Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro vícesmyslovou intervenční místnost (MIRA) v NSICU

27. října 2025 aktualizováno: Neha Dangayach, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost bio-zážitkové intervence, aplikace vícesmyslové intervence (MIRA), během pobytu na JIP v neurovědách

Účelem této výzkumné studie je určit bezpečnost, proveditelnost a účinnost zařízení MIRA na fyzické, duševní a kognitivní zdraví pacientů na jednotce intenzivní péče neurověd (NSICU).

Studijní zařízení je Multi-Sensory Stimulation Device s názvem MIRA, které využívá komerčně dostupný hardware a staví na softwaru SOLUNA vytvořeném Studio Elsewhere, který produkuje zvukové a vizuální pohlcující zážitky. Současné zařízení, model M1, je prototyp vyvinutý pro výhradní výzkumné účely této studie a není komerčně dostupný.

Účastníci, kterými budou pacienti a zaměstnanci NSICU, vyplní dotazníky týkající se bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti. Výzkumný tým zapíše 20 pacientů a 15 účastníků z personálu. Soud má trvat 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Pro zaměstnance NSICU:

  • Současný zaměstnanec NSICU
  • Věk >/= 18

Pro pacienty NSICU:

  • V současné době přijat do nemocnice Mount Sinai Hospital NSICU pro jakoukoli diagnózu NEBO legálně oprávněný zástupce (LAR) pro pacienta a očekává se, že zde zůstane alespoň 48 hodin
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk >/= 18
  • Jakékoli pohlaví nebo genderová identita
  • V současné době přijat do nemocnice Mount Sinai Hospital NSICU pro jakoukoli diagnózu NEBO legálně oprávněný zástupce (LAR) pro pacienta a očekává se, že zde zůstane alespoň 48 hodin

Kritéria vyloučení

  • Ne pacient Mount Sinai NSICU
  • Žádný LAR není přítomen a nemůže dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIRA v NSICU
Intervenční rameno zažije zařízení MIRA během svého pobytu v NSICU.
Přístroj: MIRA
Studijní zařízení je Multi-Sensory Stimulation Device s názvem MIRA, které využívá komerčně dostupný hardware a staví na softwaru SOLUNA vytvořeném Studio Elsewhere. Zařízení produkuje zvukové a vizuální podněty pohlcujících zážitků. Účastníci intervenční skupiny budou mít pravidelné nebo plánované intervenční sezení. Člen studijního týmu vloží zařízení MIRA do pokoje pacienta před relací a rozloží jej po relaci. Intervence vyžaduje, aby byl účastník v posteli. Člen studijního týmu nastaví zařízení a zahájí intervenční sezení, které může trvat 15–60 minut. Během sezení budou data shromažďována členem studijního týmu.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nezažije zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude hodnocena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). AIM je 4-položkové měřítko používané k určení míry, do jaké zainteresované strany (např. rodiče, poskytovatelé, administrátoři) věří, že intervence nebo implementační strategie jsou přijatelné. Celkové skóre se pohybuje od minimálního skóre 4 (nepřijatelné) po maximální skóre 20 (velmi přijatelné), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost intervence.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude hodnocena pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM). IAM je 4-položkové měřítko, které se používá k určení rozsahu, v jakém zainteresované strany (např. rodiče, poskytovatelé, správci) se domnívají, že intervenční nebo implementační strategie je vhodná nebo vhodná pro danou situaci. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 4 (nepřijatelné) do maximálně 20 (velmi přijatelné), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vhodnost hodnocené intervenční strategie.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP
Úspěšnost implementace bude posouzena pomocí opatření FIM (Feasibility of Intervention Measure). FIM je 4-položkové měřítko používané k určení rozsahu, v jakém je intervence nebo implementační strategie proveditelná. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 4 (neproveditelné) do maximálně 20 (velmi proveditelné), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou proveditelnost hodnocené intervenční strategie.
Do 2 dnů od použití přístroje na pokoji pacienta během pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubovaná bolest měřená pomocí nástroje Critical Care Pain Observation Tool
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Nástroj Critical Care Pain Observation Tool (CCPOT) je 8-položkové měřítko používané k hodnocení úrovně bolesti, kterou si sami hlásili u intubovaných, kriticky nemocných pacientů, kteří se nemohou sami hlásit. Celkové skóre CCPOT se pohybuje od minima 0 (nebylo pozorováno žádné bolestivé chování) do maximálně 8 (významné chování indikující silnou bolest), přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně bolesti u intubovaných pacientů.
denně, průměrně 4 dny na JIP
Neintubovaná bolest měřená pomocí Pain Scale
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Škála bolesti se používá k hodnocení úrovně bolesti u kriticky nemocných pacientů, kteří nejsou intubováni a mohou bolest sami hlásit. Celkové skóre na škále bolesti se pohybuje od minima 0 (žádná bolest) do maximálně 10 (nejhorší/nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější úrovně bolesti u neintubovaných pacientů.
denně, průměrně 4 dny na JIP
Typ podávání léků proti bolesti
Časové okno: denně, průměrně 4 dny na JIP
Kategorické informace o typu podávané medikace (sedativa, analgetika, léky proti záchvatům, antihypertenziva, presory, antibiotika, antipsychotika, jiné)
denně, průměrně 4 dny na JIP
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, den 0
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Při vybití přibližně 4 dny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 Skóre stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od minima 0 (žádná úzkost) do maxima 21 (těžká úzkost), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti.
Až 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Výchozí stav, den 0
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdraví pacienta 2 (PHQ2) Stupnice skóre
Časové okno: Až 6 měsíců
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) je 2-položkový screeningový nástroj používaný k hodnocení depresivní nálady a anhedonie za účelem screeningu deprese. Skóre PHQ-2 se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pravděpodobnost deprese vyžadující další hodnocení s delším PHQ-9.
Až 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav, den 0
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Při vybití přibližně 4 dny
Dotazník zdraví pacienta 9 (PHQ9) Skóre stupnice
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je 9-položkový nástroj pro sebe-reportování používaný k posouzení závažnosti deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Až 6 měsíců
Uvědomění si osoby, místa a času
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení duševního stavu. Duševní stav kontroluje, zda si člověk uvědomuje osobu, místo a čas.
Až 6 měsíců
Stav motoru
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení motorického stavu. Síla motoru je hodnocena 0-5 (5 znamená plnou funkci) pro horní i dolní končetiny.
Až 6 měsíců
Reakce na škodlivé podněty a/nebo dotek
Časové okno: Až 6 měsíců
Neurologické vyšetření používané k posouzení senzorického stavu. Senzorický stav zaznamenává, zda pacient reaguje na škodlivé podněty nebo ne.
Až 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti pro měření kvality spánku
Časové okno: Až 6 měsíců
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník používaný k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně nespavosti.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Dangayach, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00967

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po intenzivní péči

Klinické studie na MIRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit