Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Produktový systém pro spánek na bázi levandulového esenciálního oleje

18. července 2024 aktualizováno: dōTERRA International

Hodnocení systému přírodních produktů na bázi levandule pro podporu spánku

Cílem této klinické studie je zjistit, zda produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje může ovlivnit genovou expresi, markery sérových proteinů a kvalitu spánku u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje genovou expresi a proteinové markery měřené v krvi?
  • Ovlivňuje produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje subjektivní hodnocení kvality života a spánku?
  • Je každodenní používání produktového systému bezpečné, měřeno laboratorními testy a nežádoucími účinky?

Produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje obsahuje tři složky: směs esenciálních olejů, lokální tyčinku a doplněk stravy.

Účastníci budou:

  • Získejte fitness tracker pro sledování jejich spánku a fyzické aktivity.
  • Používejte produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje celkem šest týdnů podle tohoto plánu:
  • 1 týden: Směs esenciálních olejů
  • 1 týden: Směs esenciálních olejů + lokální tyčinka
  • 4 týdny: Směs esenciálních olejů + lokální tyčinka + doplněk stravy
  • Zúčastněte se dvou studijních návštěv, při kterých vám poskytnou vzorky krve a moči a dokončete subjektivní hodnocení spánku a kvality života
  • Kompletní týdenní subjektivní hodnocení spánku z domova

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená studie přijme zdravé muže a ženy, aby porovnali profil genové exprese a markery sérových proteinů před a po konzumaci produktů spánkového systému po dobu 6 týdnů. Kvalita života a kvalita spánku bude hodnocena pomocí subjektivních průzkumů a dotazníků. Budou shromažďovány bezpečnostní markery (funkce jater a ledvin, hematologie, analýza moči a nežádoucí účinky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • dōTERRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 35-50 let
  • Nekuřáci
  • Místní v Pleasant Grove v Utahu a/nebo ochotní přijet do klinického výzkumného centra na studijní pobyty
  • Ochota a schopnost aplikovat studijní produkty vnitřně, lokálně a aromaticky po dobu asi 6 týdnů
  • Ochota sledovat využití studijního produktu na papírových formulářích, prostřednictvím průzkumu nebo jinými prostředky
  • Ochota vymýt se ze všech volně prodejných léků na spaní, vnitřně užívaných esenciálních olejů, alkoholu a produktů na bázi levandule po dobu přibližně 7 týdnů
  • Denní příjem <100 mg kofeinu a ochota vyhnout se konzumaci kofeinu po 15:00
  • Nepracujete na noční směny ani na směny
  • Nebudou důsledně cestovat do jiných časových pásem (nebo ochotni zařídit si rozvrh, kterému se během studia vyhnout)
  • Žádný známý zdravotní stav nebo citlivost, které by mohly učinit aplikaci těchto studijních produktů nebezpečnou
  • Vlastní chytré zařízení, které si může stáhnout a spustit aplikaci akcelerometru
  • Ochotný a schopný po celou dobu studia dodržovat pokud možno stejný režim spánku
  • Ochota přijímat a odpovídat na pravidelné SMS, e-maily a/nebo telefonní hovory od studijních pracovníků
  • Žádné těhotenství během posledních 60 dnů nebo současné kojení (ženy)
  • V současné době nebo dříve se neúčastní žádného jiného klinického hodnocení během posledních 30 kalendářních dnů
  • Podepsaný informovaný souhlas, autorizace HIPAA a dohoda o důvěrnosti
  • Žádné závažné zdravotní stavy (zejména srdeční, plicní, metabolické, nádorové nebo spánek) pod aktivní péčí lékaře
  • Žádné léky na předpis, které mohou narušovat spánek (např. Stimulanty ADHD, antihistaminika, psychiatrické léky, léky na spaní, narkotika atd.)
  • Žádné důkazy o zdravotním stavu, závažném onemocnění nebo poruše, medikaci nebo operaci během posledních 12 měsíců, které by podle úsudku posudkového lékaře mohly účastníka vystavit riziku nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledky studie (např. obstrukční spánková apnoe, morbidní obezita, kardiometabolické onemocnění, rakovina, plicní stavy)
  • Ochota a schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje
Účastníci používali systém v sekvenční aditivní sérii. Používali pouze aromatickou směs olejů po dobu 1 týdne, poté aromatickou směs plus topickou aplikaci tyčinky po dobu 1 týdne a poté po dobu 4 týdnů aromatickou směs, topickou tyčinku a brali 2 kapsle doplňku stravy na noc.
Jiný: Produktový systém na bázi levandulového esenciálního oleje

Účastníci používali produkty studie sekvenčním aditivním způsobem přibližně 30-60 minut před spaním každou noc po dobu 6 týdnů. Použití se skládá z následujícího:

  • 20 kapek esenciálního oleje se rozmíchá v přibližně 250 ml vody v difuzéru, který pracuje 8 hodin v noci.
  • 3 x 6" tahy topickou tyčinkou na horní část hrudníku a 2 x 3" tahy na vnitřní straně každého zápěstí pro topickou aplikaci.
  • 2 kapsle doplňku stravy.

Účastníci používali samotnou směs esenciálních olejů po dobu 1 týdne, poté přidali topickou tyčinku na další 1 týden. Nakonec účastníci používali směs esenciálních olejů, topickou tyčinku a doplněk stravy po dobu čtyř týdnů.

Ostatní jména:
  • Systém spánku doTERRA Serenity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6 (pg/ml)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový marker zánětu
6 týdnů
Genová exprese
Časové okno: 6 týdnů
Analýza genové exprese se týká celogenomové kvantifikace methylace. To představuje přibližně 900 000 lokalizací genů. Hlavním provedeným rysem je diferenciální methylační analýza k určení toho, co se významně změnilo z jednoho časového bodu do druhého.
6 týdnů
Kortizol (ug/ml)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový marker pro reakci na stres
6 týdnů
Kyselina močová (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový marker zánětu a signál rozvoje různých chorobných procesů
6 týdnů
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový marker zánětu
6 týdnů
Minuty vzhůru
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet minut bdění v noci určený fitness trackerem
6 týdnů
Minuty spánku
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet minut spánku v noci určený fitness trackerem
6 týdnů
Počet probuzení
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet probuzení za noc určený fitness trackerem
6 týdnů
Lehký spánek (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet minut lehkého spánku v noci určený fitness trackerem
6 týdnů
Hluboký spánek (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné noční minuty hlubokého spánku určené fitness trackerem
6 týdnů
Rychlý pohyb očí (REM) spánek (minuty)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné noční minuty spánku REM určené fitness trackerem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albumin (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Dusík močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Alkalická fosfatáza (U/L)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Alanin transamináza (ALT) (U/L)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Aspartátaminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Vápník (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Chlorid (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Draslík (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Sodík (mmol/l)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Celkový protein (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
6 týdnů
Bezpečnost/snášenlivost
Časové okno: 6 týdnů
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost prostřednictvím hlášení účastníků a analýz krve.
6 týdnů
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaná stupnice pro měření kvality spánku s vlastními údaji. LSEQ je škála s 10 položkami. Každá položka je hodnocena 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
6 týdnů
Měřítko Short Form-20 (SF-20).
Časové okno: 6 týdnů
Validovaná, self-reported škála pro hodnocení subjektivní kvality života. SF-20 je váha s 20 položkami. Každá položka je hodnocena 0-100. Vyšší skóre ukazuje na lepší subjektivní kvalitu života.
6 týdnů
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaná stupnice pro měření kvality spánku s vlastními údaji. FOSQ je škála s 10 položkami. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční výsledky související se spánkem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
dōTERRA International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DO-123048-SER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení