Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavendel æterisk olie-baseret produktsystem til søvn

18. juli 2024 opdateret af: dōTERRA International

Evaluering af et lavendelbaseret naturligt produktsystem til søvnstøtte

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lavendel æterisk olie-baseret produktsystem kan påvirke genekspression, serumproteinmarkører og søvnkvalitet hos raske frivillige. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Påvirker det lavendel æteriske olie-baserede produktsystem genekspression og proteinmarkører målt i blod?
  • Påvirker det lavendel æteriske olie-baserede produktsystem subjektiv livskvalitet og søvnvurderinger?
  • Er daglig brug af produktsystemet sikker målt ved laboratorietests og uønskede hændelser?

Det lavendel æteriske oliebaserede produktsystem indeholder tre komponenter: en æterisk olieblanding, en topisk pind og et kosttilskud.

Deltagerne vil:

  • Modtag en fitness-tracker til at overvåge deres søvn og fysiske aktivitet.
  • Brug det lavendel æteriske olie-baserede produktsystem i seks uger i alt i henhold til denne tidsplan:
  • 1 uge: Blanding af æterisk olie
  • 1 uge: Æterisk olieblanding + topisk stick
  • 4 uger: Æterisk olieblanding + topisk pind + kosttilskud
  • Deltag i to studiebesøg, hvor de giver blod- og urinprøver og fuldender subjektiv søvn- og livskvalitetsvurderinger
  • Gennemfør ugentlige subjektive søvnvurderinger hjemmefra

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblinde undersøgelse vil rekruttere raske mænd og kvinder til at sammenligne genekspressionsprofil og serumproteinmarkører før og efter indtagelse af søvnsystemprodukter i 6 uger. Livskvalitet og søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af subjektive undersøgelser og spørgeskemaer. Sikkerhedsmarkører (lever- og nyrefunktion, hæmatologi, urinanalyse og bivirkninger) vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • dōTERRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 35-50 år
  • Ikke-rygere
  • Lokal til Pleasant Grove, Utah, og/eller villig til at komme til klinisk forskningscenter for studiebesøg
  • Villig og i stand til at anvende studieprodukter internt, topisk og aromatisk i ca. 6 uger
  • Villig til at spore brug af studieprodukt på papirskemaer, via undersøgelse eller på anden måde
  • Villig til at udvaske alle OTC-søvnmidler, internt forbrugte æteriske olier, alkohol og lavendelbaserede produkter i cirka 7 uger
  • Tager <100 mg koffein dagligt og er villig til at undgå indtagelse af koffein efter kl
  • Arbejder ikke nathold eller svingskift
  • Ikke konsekvent at rejse til andre tidszoner (eller villig til at arrangere tidsplan for at undgå under studiet)
  • Ingen kendt medicinsk tilstand eller følsomhed, som ville gøre anvendelsen af ​​disse undersøgelsesprodukter usikker
  • Ejer en smartenhed, der kan downloade og køre accelerometer-applikationen
  • Villig og i stand til at holde den samme soveordning så meget som muligt gennem hele studiet
  • Er villig til at modtage og svare på regelmæssige sms'er, e-mails og/eller telefonopkald fra studiepersonale
  • Ingen graviditet inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket ammer (kvinder)
  • Har ikke i øjeblikket eller tidligere deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 kalenderdage
  • Underskrevet informeret samtykke, HIPAA-autorisation og fortrolighedsaftale
  • Ingen større medicinske tilstande (især hjerte-, lunge-, stofskifte-, kræft- eller søvn) under aktiv pleje af en læge
  • Ingen receptpligtig medicin, der kan forstyrre søvnen (f. ADHD-stimulerende midler, antihistaminer, psykiatriske stoffer, sovemedicin, narkotika osv.)
  • Ingen tegn på medicinsk tilstand, væsentlig sygdom eller lidelse, medicin eller kirurgi inden for de seneste 12 måneder, der efter lægeanmelderens vurdering kan sætte deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultater, procedurer eller resultater (f.eks. obstruktiv søvnapnø, sygelig fedme, kardiometabolisk sygdom, cancer, lungerelaterede tilstande)
  • Villig og i stand til (efter efterforskerens mening) at overholde alle undersøgelseskrav og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​ovenstående inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavendel æterisk olie-baseret produktsystem
Deltagerne brugte systemet i en sekventiel additiv serie. De brugte kun olieblandingen aromatisk i 1 uge, derefter den aromatiske blanding plus en topisk stavpåføring i 1 uge, og derefter, i 4 uger, den aromatiske blanding, den topiske stav og tog 2 kapsler af kosttilskuddet hver nat.
Andet: Lavendel æterisk olie-baseret produktsystem

Deltagerne brugte undersøgelsesprodukterne på en sekventiel, additiv måde ca. 30-60 minutter før sengetid hver nat i 6 uger. Anvendelse består af følgende:

  • 20 dråber æterisk olie blandes i ca. 250 ml vand i en diffusor, som fungerede i 8 timer om natten.
  • 3 x 6" stryg af den aktuelle stick på det øvre brystområde og 2 x 3" stryg på indersiden af ​​hvert håndled til topisk påføring.
  • 2 kapsler af kosttilskuddet.

Deltagerne brugte den æteriske olieblanding alene i 1 uge og tilføjede derefter den aktuelle stav i yderligere 1 uge. Til sidst brugte deltagerne den æteriske olieblanding, den aktuelle pind og kosttilskuddet i fire uger.

Andre navne:
  • doTERRA Serenity Sleep System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6 (pg/ml)
Tidsramme: 6 uger
Serummarkør for betændelse
6 uger
Genekspression
Tidsramme: 6 uger
Genekspressionsanalyse refererer til en genom-dækkende kvantificering af methylering. Dette repræsenterer cirka 900.000 genplaceringer. Den primære funktion, der udføres, er en differentiel methyleringsanalyse for at bestemme, hvad der har ændret sig væsentligt fra et tidspunkt til et andet.
6 uger
Kortisol (ug/ml)
Tidsramme: 6 uger
Serummarkør for stressrespons
6 uger
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
Serummarkør for inflammation og signal om udvikling af forskellige sygdomsprocesser
6 uger
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 6 uger
Serummarkør for betændelse
6 uger
Minutter vågen
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige natlige minutter vågen bestemt af fitness tracker
6 uger
Minutters søvn
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige søvnminutter om natten bestemt af fitness-tracker
6 uger
Antal opvågninger
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt antal opvågninger om natten bestemt af fitness-tracker
6 uger
Let søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige natlige minutter af let søvn bestemt af fitness-tracker
6 uger
Dyb søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige natlige minutter af dyb søvn bestemt af fitness-tracker
6 uger
Rapid Eye Movement (REM) søvn (minutter)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige natlige minutter af REM-søvn bestemt af fitness-tracker
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albumin (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Alanintransaminase (ALT) (U/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Calcium (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Kuldioxid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Klorid (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Kalium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Natrium (mmol/L)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Samlet protein (g/dL)
Tidsramme: 6 uger
Punkt i omfattende metabolisk panel til sikkerhedsvurdering
6 uger
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
Denne undersøgelse vil overvåge forekomsten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser og sikkerhed gennem deltagerrapport og blodanalyser.
6 uger
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: 6 uger
Valideret, selvrapporteret skala til måling af søvnkvalitet. LSEQ er en skala med 10 elementer. Hvert emne får en score fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
6 uger
Kort Form-20 (SF-20) skala
Tidsramme: 6 uger
Valideret, selvrapporteret skala til vurdering af subjektiv livskvalitet. SF-20 er en 20-emne skala. Hver genstand er scoret 0-100. Højere score indikerer bedre subjektiv livskvalitet.
6 uger
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 6 uger
Valideret, selvrapporteret skala til måling af søvnkvalitet. FOSQ er en skala med 10 punkter. Højere score indikerer bedre søvnrelaterede funktionelle resultater.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dōTERRA International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Stevens, PhD, dōTERRA International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DO-123048-SER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger