Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe v metabolické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

29. července 2024 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Účinnost antibiotické profylaxe v metabolické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

SOUHRN Odůvodnění: Profylaktická antibiotika při laparoskopických operacích, včetně metabolické bariatrické chirurgie (MBS), se běžně podávají ke snížení pooperačních infekcí, zejména v místech řezu rány. Protože jsou však infekce incizních ran u laparoskopického MBS vzácné a morbidita je velmi nízká, přínos antibiotické profylaxe je sporný.

Cíl: Zhodnotit non-inferioritu vynechání antibiotické profylaxe u MBS. Porovnejte pooperační výsledky mezi skupinou A (bez antibiotik) a skupinou B (standardní antibiotická péče), abyste zjistili, zda vynechání zvyšuje komplikace, zejména infekce ran.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), dvojitě zaslepená.

Studijní populace: Pacienti s obezitou způsobilí pro MBS.

Zásah:

  • Skupina A (žádná antibiotická profylaxe): Podstupujte MBS bez antibiotik, abyste otestovali bezpečnost ohledně pooperačních komplikací, se zaměřením na infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
  • Skupina B (standardní antibiotická profylaxe): Před incizí dostaňte standardní jednorázová antibiotika.

Hlavní parametry studie/koncové body: Porovnejte výskyt incizních a orgánových/prostorových SSI během šesti týdnů po operaci mezi skupinou A a skupinou B, abyste zjistili, zda vynechání antibiotik ovlivňuje míru infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Povaha a rozsah zátěže a rizik:

Odůvodnění:

  1. Efektivita nákladů: Snížení používání antibiotik by mohlo snížit náklady na chirurgické zákroky.
  2. Využití zdrojů: Zjednodušení protokolů šetří nemocniční zdroje.
  3. Antibiotická rezistence: Snížení spotřeby pomáhá bojovat proti odolným bakteriím.
  4. Nežádoucí účinky: Méně antibiotik může snížit vedlejší účinky.

Odhad rizika:

  1. Zvýšená míra infekce: Pečlivě sledujte míru SSI a orgánové/prostorové SSI.
  2. Anastomotické úniky a reoperace: Posuďte dopad na úniky a operace.
  3. Readmise a pooperační intervence: Vyhodnoťte vliv na četnost readmisí a intervencí.

Souvislost se skupinou:

Porovnání skupin s antibiotiky a bez nich poskytuje na důkazech podložený pohled na bezpečnost úpravy standardních postupů za účelem optimalizace zdravotních výsledků a využití zdrojů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21531
        • Madina Women's Hospital
  • Holandsko
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko
        • WeightWorks Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edo Aarts, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frits Berends, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být starší 18 let a splňovat kritéria způsobilosti pro MBS stanovená Mezinárodní federací pro chirurgii obezity a metabolických poruch (IFSO) a Nizozemskou federací lékařských specialistů pro chirurgickou léčbu obezity.

Kritéria vyloučení:

Pacienti podstupující imunoterapii nebo léčbu kortikosteroidy pro Crohnovu chorobu nebo revmatoidní artritidu.

Pacienti s anamnézou endokarditidy vyžadují profylaktická antibiotika.

Pacienti se známou těžkou alergií na antibiotika.

Pacienti s aktivní infekcí nebo nedávno léčení antibiotiky (během posledních 30 dnů).

Pacienti s oslabeným imunitním systémem, včetně pacientů s HIV/AIDS nebo podstupujících chemoterapii.

Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ledvin.

Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 9 %).

Pacienti s anamnézou předchozí metabolické bariatrické operace.

Těhotné nebo kojící ženy.

Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NACL 0,9 %
Skupina A obdrží 100 ml NACL 0,9 % bez antibiotik.
Lék: NACL 0,9 % 100 ml
přijmout 100 ml NACL 0,9 % bez antibiotik.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Cefazolin + Metronidazol
Skupina B obdrží 2000 mg Cefazolinu a 500 mg Metronidazolu IV rozpuštěných ve 100 ml NACL 0,9 %. Obě antibiotika budou podávána nejméně 30 minut před operací, aby byla zajištěna adekvátní tkáňová koncentrace v době incize.
Lék: 2000 mg cefazolinu
obdrží 2000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu IV rozpuštěného ve 100 ml NACL 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Kefzol
Lék: 500 mg metronidazolu IV
obdrží 2000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu IV rozpuštěného ve 100 ml NACL 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu pooperačních infekcí ran v obou léčebných ramenech
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
Klade si za cíl vyhodnotit non-inferioritu výše uvedené antibiotické profylaxe u MBS. Studie bude porovnávat pooperační výsledky mezi dvěma skupinami: skupinou A, která nebude dostávat antibiotickou profylaxi, a skupinou B, která dostane standardní péči včetně jednorázového podání antibiotik, aby se ověřila hypotéza, že vynechání antibiotické profylaxe významně nezvyšuje výskyt pooperačních komplikací, zejména infekcí ran.
do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-BAR-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu. Všechna porušení protokolu budou identifikována a vyřešena a datový soubor bude prohlášen za úplný. Všechna data budou shromažďována v systému správy dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com) a bude s nimi nakládáno v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, certifikátem směrnice o ochraně dat a budou v souladu s částí Hlava 21 CFR 11. Kromě toho jsou datová centra, kde byla uložena všechna výzkumná data, certifikována podle ISO27001, ISO9001 a holandského NEN7510.

Časový rámec sdílení IPD

Po studii byla recenzována po dobu 20 let k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení