Antibiotická profylaxe v metabolické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
29. července 2024 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt
Účinnost antibiotické profylaxe v metabolické bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
SOUHRN Odůvodnění: Profylaktická antibiotika při laparoskopických operacích, včetně metabolické bariatrické chirurgie (MBS), se běžně podávají ke snížení pooperačních infekcí, zejména v místech řezu rány. Protože jsou však infekce incizních ran u laparoskopického MBS vzácné a morbidita je velmi nízká, přínos antibiotické profylaxe je sporný.
Cíl: Zhodnotit non-inferioritu vynechání antibiotické profylaxe u MBS. Porovnejte pooperační výsledky mezi skupinou A (bez antibiotik) a skupinou B (standardní antibiotická péče), abyste zjistili, zda vynechání zvyšuje komplikace, zejména infekce ran.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), dvojitě zaslepená.
Studijní populace: Pacienti s obezitou způsobilí pro MBS.
Zásah:
- Skupina A (žádná antibiotická profylaxe): Podstupujte MBS bez antibiotik, abyste otestovali bezpečnost ohledně pooperačních komplikací, se zaměřením na infekce v místě chirurgického zákroku (SSI).
- Skupina B (standardní antibiotická profylaxe): Před incizí dostaňte standardní jednorázová antibiotika.
Hlavní parametry studie/koncové body: Porovnejte výskyt incizních a orgánových/prostorových SSI během šesti týdnů po operaci mezi skupinou A a skupinou B, abyste zjistili, zda vynechání antibiotik ovlivňuje míru infekce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povaha a rozsah zátěže a rizik:
Odůvodnění:
- Efektivita nákladů: Snížení používání antibiotik by mohlo snížit náklady na chirurgické zákroky.
- Využití zdrojů: Zjednodušení protokolů šetří nemocniční zdroje.
- Antibiotická rezistence: Snížení spotřeby pomáhá bojovat proti odolným bakteriím.
- Nežádoucí účinky: Méně antibiotik může snížit vedlejší účinky.
Odhad rizika:
- Zvýšená míra infekce: Pečlivě sledujte míru SSI a orgánové/prostorové SSI.
- Anastomotické úniky a reoperace: Posuďte dopad na úniky a operace.
- Readmise a pooperační intervence: Vyhodnoťte vliv na četnost readmisí a intervencí.
Souvislost se skupinou:
Porovnání skupin s antibiotiky a bez nich poskytuje na důkazech podložený pohled na bezpečnost úpravy standardních postupů za účelem optimalizace zdravotních výsledků a využití zdrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21531
- Madina Women's Hospital
-
-
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandsko
- WeightWorks Clinics
-
Kontakt:
- Bart Torensma, MSc PhD
- Telefonní číslo: +31641389070
- E-mail: bart@torensmaresearch.nl
-
Kontakt:
- Frits Berends, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31655100534
- E-mail: berends@weightworks.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edo Aarts, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frits Berends, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být starší 18 let a splňovat kritéria způsobilosti pro MBS stanovená Mezinárodní federací pro chirurgii obezity a metabolických poruch (IFSO) a Nizozemskou federací lékařských specialistů pro chirurgickou léčbu obezity.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující imunoterapii nebo léčbu kortikosteroidy pro Crohnovu chorobu nebo revmatoidní artritidu.
Pacienti s anamnézou endokarditidy vyžadují profylaktická antibiotika.
Pacienti se známou těžkou alergií na antibiotika.
Pacienti s aktivní infekcí nebo nedávno léčení antibiotiky (během posledních 30 dnů).
Pacienti s oslabeným imunitním systémem, včetně pacientů s HIV/AIDS nebo podstupujících chemoterapii.
Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo ledvin.
Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 9 %).
Pacienti s anamnézou předchozí metabolické bariatrické operace.
Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NACL 0,9 %
Skupina A obdrží 100 ml NACL 0,9 %
bez antibiotik.
|
přijmout 100 ml NACL 0,9 %
bez antibiotik.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cefazolin + Metronidazol
Skupina B obdrží 2000 mg Cefazolinu a 500 mg Metronidazolu IV rozpuštěných ve 100 ml NACL 0,9 %.
Obě antibiotika budou podávána nejméně 30 minut před operací, aby byla zajištěna adekvátní tkáňová koncentrace v době incize.
|
obdrží 2000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu IV rozpuštěného ve 100 ml NACL 0,9 %.
Ostatní jména:
obdrží 2000 mg cefazolinu a 500 mg metronidazolu IV rozpuštěného ve 100 ml NACL 0,9 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výskytu pooperačních infekcí ran v obou léčebných ramenech
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Klade si za cíl vyhodnotit non-inferioritu výše uvedené antibiotické profylaxe u MBS.
Studie bude porovnávat pooperační výsledky mezi dvěma skupinami: skupinou A, která nebude dostávat antibiotickou profylaxi, a skupinou B, která dostane standardní péči včetně jednorázového podání antibiotik, aby se ověřila hypotéza, že vynechání antibiotické profylaxe významně nezvyšuje výskyt pooperačních komplikací, zejména infekcí ran.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jourdan A, Sangha B, Kim E, Nawaz S, Malik V, Vij R, Sekhsaria S. Antibiotic hypersensitivity and adverse reactions: management and implications in clinical practice. Allergy Asthma Clin Immunol. 2020 Jan 21;16:6. doi: 10.1186/s13223-020-0402-x. eCollection 2020.
- CDC antimicrobial resistance. Available from: https://www.cdc.gov/drugresistance/about.html
- Aktas A, Kayaalp C, Gunes O, Kirkil C, Tardu A, Aydin MC, Bag YM, Cayci HM, Arslan U, Sumer F, Aygen E. Surgical Site Infections after Laparoscopic Bariatric Surgery: Is Routine Antibiotic Prophylaxis Required? Surg Infect (Larchmt). 2021 Sep;22(7):705-712. doi: 10.1089/sur.2020.426. Epub 2021 Jan 8.
- Dang JT, Tran C, Switzer N, Delisle M, Laffin M, Madsen K, Birch DW, Karmali S. Predicting surgical site infections following laparoscopic bariatric surgery: development of the BariWound tool using the MBSAQIP database. Surg Endosc. 2020 Apr;34(4):1802-1811. doi: 10.1007/s00464-019-06932-6. Epub 2019 Jun 24.
- Shope TR, Cooney RN, McLeod J, Miller CA, Haluck RS. Early results after laparoscopic gastric bypass: EEA vs GIA stapled gastrojejunal anastomosis. Obes Surg. 2003 Jun;13(3):355-9. doi: 10.1381/096089203765887651.
- Alasfar F, Sabnis A, Liu R, Chand B. Reduction of circular stapler-related wound infection in patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass, Cleveland clinic technique. Obes Surg. 2010 Feb;20(2):168-72. doi: 10.1007/s11695-008-9708-3. Epub 2008 Oct 7.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Finks JF, Carlin A, Share D, O'Reilly A, Fan Z, Birkmeyer J, Birkmeyer N; Michigan Bariatric Surgery Collaborative from the Michigan Surgical Collaborative for Outcomes Research Evaluation. Effect of surgical techniques on clinical outcomes after laparoscopic gastric bypass--results from the Michigan Bariatric Surgery Collaborative. Surg Obes Relat Dis. 2011 May-Jun;7(3):284-9. doi: 10.1016/j.soard.2010.10.004. Epub 2010 Oct 16.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. 1999;27.
- Bratzler DW, Dellinger EP, Olsen KM, Perl TM, Auwaerter PG, Bolon MK, Fish DN, Napolitano LM, Sawyer RG, Slain D, Steinberg JP, Weinstein RA; American Society of Health-System Pharmacists (ASHP); Infectious Diseases Society of America (IDSA); Surgical Infection Society (SIS); Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery. Surg Infect (Larchmt). 2013 Feb;14(1):73-156. doi: 10.1089/sur.2013.9999. Epub 2013 Mar 5. No abstract available.
- Anderson DJ, Podgorny K, Berrios-Torres SI, Bratzler DW, Dellinger EP, Greene L, Nyquist AC, Saiman L, Yokoe DS, Maragakis LL, Kaye KS. Strategies to prevent surgical site infections in acute care hospitals: 2014 update. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Sep;35 Suppl 2:S66-88. doi: 10.1017/s0899823x00193869. No abstract available.
- De Luca M, Angrisani L, Himpens J, Busetto L, Scopinaro N, Weiner R, Sartori A, Stier C, Lakdawala M, Bhasker AG, Buchwald H, Dixon J, Chiappetta S, Kolberg HC, Fruhbeck G, Sarwer DB, Suter M, Soricelli E, Bluher M, Vilallonga R, Sharma A, Shikora S. Indications for Surgery for Obesity and Weight-Related Diseases: Position Statements from the International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO). Obes Surg. 2016 Aug;26(8):1659-96. doi: 10.1007/s11695-016-2271-4. No abstract available.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1. Erratum In: Obes Surg. 2023 Jan;33(1):15-16. doi: 10.1007/s11695-022-06369-2.
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Drug allergy: an updated practice parameter. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Oct;105(4):259-273. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.002.
- WHO antimicrobial resistance. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
- Mokrani D, Chommeloux J, Pineton de Chambrun M, Hekimian G, Luyt CE. Antibiotic stewardship in the ICU: time to shift into overdrive. Ann Intensive Care. 2023 May 6;13(1):39. doi: 10.1186/s13613-023-01134-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-BAR-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Analýza bude provedena na zaslepeném souboru dat po dokončení lékařského/vědeckého přezkumu.
Všechna porušení protokolu budou identifikována a vyřešena a datový soubor bude prohlášen za úplný.
Všechna data budou shromažďována v systému správy dat (Castor EDC, Amsterdam, Nizozemsko; https://www.castoredc.com) a bude s nimi nakládáno v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi, certifikátem směrnice o ochraně dat a budou v souladu s částí Hlava 21 CFR 11.
Kromě toho jsou datová centra, kde byla uložena všechna výzkumná data, certifikována podle ISO27001, ISO9001 a holandského NEN7510.
Časový rámec sdílení IPD
Po studii byla recenzována po dobu 20 let k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kontaktujte příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .