Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro bakteriální kolonizaci stentu u pacientů s dvojitým J ureterálním stentem

18. července 2024 aktualizováno: Ishwor Thapaliya, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Rizikové faktory pro bakteriální kolonizaci stentu u pacientů s dvojitým J ureterálním stentem: prospektivní studie

Cílem této prospektivní studie je identifikovat rizikové faktory spojené s bakteriální kolonizací DJS a popsat běžné izolované mikroorganismy a vzorec citlivosti na léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o nemocniční prospektivní observační studii prováděnou v terciárním akademickém centru od března 2022 do srpna 2023.

Všichni pacienti přicházející na TUTH OPD a ER k urologické operaci byli hodnoceni na umístění DJS (polyuretan). Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS. Všichni pacienti dostávali profylaktickou antibiotickou terapii levofloxacinem po dobu 2 až 3 dnů v době zavedení DJS. DJS byl na místě až do doby přidělené podle postupu. DJS byl odstraněn za 2 týdny po operaci s aseptickou opatrností v lokální anestezii (2% lignokainové želé) s pomocí 30stupňového dalekohledu Karl Storze s cystoskopovým pouzdrem 19/21 a aligátorovými kleštěmi podle standardní techniky. Zařízení bylo sterilizováno 2,45% roztokem Cidexu po dobu 12 minut před odstraněním všech DJS. Poté byla pacientka polohována do litotomické polohy s řádným očištěním zevního genitálu povidon-jódem 10 %, úplným oddělením stydkých pysků u ženy a řádným vyčištěním předkožky a žaludu u muže. Poté byl do močové trubice instilován sterilní xylokainový želé 2%, do močového měchýře byl zaveden cystoskop, byly zavedeny aligátorové kleště a byl odstraněn DJS. Po odstranění DJS sterilní technikou byly konce obou konců (renální konec a konec močového měchýře) stentu odříznuty chirurgickou čepelí číslo 10 a shromážděny do plastové nádoby se šroubovacím uzávěrem a odeslány k bakteriálnímu hodnocení.

Byly shromážděny zprávy o kultivaci a vzoru citlivosti a ošetřeny podle vzorce citlivosti vhodnými antibiotiky korelujícími se symptomy. Kolonizace je definována jako růst mikroorganismů v kultuře špičky jednoho nebo obou konců DJS. Všechna demografická data s dalšími proměnnými studie byla zaznamenána v proforma. V této studii bylo uvažováno jakékoli množství předoperačního albuminu v moči od stopových množství a výše (+,++ atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
        • Institute of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přicházející na TUTH OPD a ER k urologické operaci byli hodnoceni na umístění DJS (polyuretan). Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS. Všichni pacienti dostávali profylaktickou antibiotickou terapii levofloxacinem po dobu 2 až 3 dnů v době zavedení DJS. DJS byl na místě až do doby přidělené podle postupu. DJS byl odstraněn za 2 týdny po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující zavedení DJ stentu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní kultivace moči před zavedením stentu
  • Užívání antibiotik během odstraňování DJS
  • Přítomnost kvasinek v kultivaci moči
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující DJ stent
Všichni pacienti přicházející na TUTH OPD a ER k urologické operaci byli hodnoceni na umístění DJS (polyuretan). Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS
Přístroj: Dvojitý J stent
Dvojitý J ureterální katétr se používá k prevenci obstrukcí nebo striktur horních močových cest ak usnadnění odstraňování kamenů po zákrocích, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a ureteroskopická litotrypse (URSL).
Ostatní jména:
  • Ureterální stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s bakteriální kolonizací DJS.
Časové okno: 4 týdny
Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Běžné mikroorganismy izolované z DJS v kultuře spolu s jejich vzorem citlivosti na léky.
Časové okno: 4 týdny
Po odstranění DJS sterilní technikou byly konce obou konců (renální konec a konec močového měchýře) stentu odříznuty chirurgickou čepelí číslo 10 a shromážděny do plastové nádoby se šroubovacím uzávěrem a odeslány k bakteriálnímu hodnocení. Byly shromážděny zprávy o kultivaci a vzoru citlivosti a ošetřeny podle vzorce citlivosti vhodnými antibiotiky korelujícími se symptomy. V této studii bylo uvažováno jakékoli množství předoperačního albuminu v moči od stopových množství a výše (+,++ atd.).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 510 (6-11)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které mají být sdíleny pro registraci na ClinicalTrials.gov bude zahrnovat demografické údaje (věk, pohlaví), předoperační charakteristiky (hladiny hemoglobinu, albuminurie), procedurální informace (typ stentu, trvání), mikrobiologické nálezy (druh bakterií, citlivost na léky) a klinické výsledky (komplikace, mortalita). Tato data usnadní analýzu rizikových faktorů pro bakteriální kolonizaci u pacientů s dvojitým ureterálním stentem a budou vodítkem pro budoucí výzkum a klinickou praxi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění rukopisu v časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí poskytnout jasné vědecké zdůvodnění pro vyžádání údajů. Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti příslušnému autorovi. Žádosti musí uvádět zamýšlené použití údajů a zajistit, aby byly v souladu s etickými pokyny a zajistily důvěrnost pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení