- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06510790
Rizikové faktory pro bakteriální kolonizaci stentu u pacientů s dvojitým J ureterálním stentem
Rizikové faktory pro bakteriální kolonizaci stentu u pacientů s dvojitým J ureterálním stentem: prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o nemocniční prospektivní observační studii prováděnou v terciárním akademickém centru od března 2022 do srpna 2023.
Všichni pacienti přicházející na TUTH OPD a ER k urologické operaci byli hodnoceni na umístění DJS (polyuretan). Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS. Všichni pacienti dostávali profylaktickou antibiotickou terapii levofloxacinem po dobu 2 až 3 dnů v době zavedení DJS. DJS byl na místě až do doby přidělené podle postupu. DJS byl odstraněn za 2 týdny po operaci s aseptickou opatrností v lokální anestezii (2% lignokainové želé) s pomocí 30stupňového dalekohledu Karl Storze s cystoskopovým pouzdrem 19/21 a aligátorovými kleštěmi podle standardní techniky. Zařízení bylo sterilizováno 2,45% roztokem Cidexu po dobu 12 minut před odstraněním všech DJS. Poté byla pacientka polohována do litotomické polohy s řádným očištěním zevního genitálu povidon-jódem 10 %, úplným oddělením stydkých pysků u ženy a řádným vyčištěním předkožky a žaludu u muže. Poté byl do močové trubice instilován sterilní xylokainový želé 2%, do močového měchýře byl zaveden cystoskop, byly zavedeny aligátorové kleště a byl odstraněn DJS. Po odstranění DJS sterilní technikou byly konce obou konců (renální konec a konec močového měchýře) stentu odříznuty chirurgickou čepelí číslo 10 a shromážděny do plastové nádoby se šroubovacím uzávěrem a odeslány k bakteriálnímu hodnocení.
Byly shromážděny zprávy o kultivaci a vzoru citlivosti a ošetřeny podle vzorce citlivosti vhodnými antibiotiky korelujícími se symptomy. Kolonizace je definována jako růst mikroorganismů v kultuře špičky jednoho nebo obou konců DJS. Všechna demografická data s dalšími proměnnými studie byla zaznamenána v proforma. V této studii bylo uvažováno jakékoli množství předoperačního albuminu v moči od stopových množství a výše (+,++ atd.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující zavedení DJ stentu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kultivace moči před zavedením stentu
- Užívání antibiotik během odstraňování DJS
- Přítomnost kvasinek v kultivaci moči
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující DJ stent
Všichni pacienti přicházející na TUTH OPD a ER k urologické operaci byli hodnoceni na umístění DJS (polyuretan).
Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS
|
Dvojitý J ureterální katétr se používá k prevenci obstrukcí nebo striktur horních močových cest ak usnadnění odstraňování kamenů po zákrocích, jako je perkutánní nefrolitotomie (PCNL), retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) a ureteroskopická litotrypse (URSL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s bakteriální kolonizací DJS.
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti splňující kritéria pro zařazení byli přijati a po příslušných procedurách podstoupili umístění DJS.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné mikroorganismy izolované z DJS v kultuře spolu s jejich vzorem citlivosti na léky.
Časové okno: 4 týdny
|
Po odstranění DJS sterilní technikou byly konce obou konců (renální konec a konec močového měchýře) stentu odříznuty chirurgickou čepelí číslo 10 a shromážděny do plastové nádoby se šroubovacím uzávěrem a odeslány k bakteriálnímu hodnocení.
Byly shromážděny zprávy o kultivaci a vzoru citlivosti a ošetřeny podle vzorce citlivosti vhodnými antibiotiky korelujícími se symptomy.
V této studii bylo uvažováno jakékoli množství předoperačního albuminu v moči od stopových množství a výše (+,++ atd.).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 510 (6-11)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .