Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD4205 u periferního T buněčného lymfomu po terapii první linie (JACKPOT26)

1. července 2025 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze II k posouzení bezpečnosti a protinádorové účinnosti AZD4205 u účastníků s periferním T buněčným lymfomem, kteří reagovali po standardní terapii první linie

Tato studie je určena k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity AZD4205 v dávce 150 mg jednou denně u účastníků s PTCL, kteří dosáhli odpovědi nádoru po systémové léčbě první linie (s kombinovanou radioterapií nebo bez ní) a nejsou způsobilí pro HSCT hodnocenou vyšetřovatele jako nezpůsobilého pro HSCT nebo nemají žádný plán pro HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ≥ 18 let.
  2. Stav skóre ECOG v rozmezí od 0 do 1, bez jakéhokoli zhoršení v posledních dvou týdnech.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Mít histopatologicky potvrzený PTCL, který splňuje patologické podtypy (kromě ALCL-ALK+), jak je uvedeno v nejnovější klasifikaci lymfoidních novotvarů WHO v roce 2016.

  5. Musí být posouzeno k dosažení úplné nebo částečné odpovědi podle Luganových kritérií po systémové standardní terapii první linie:

    • Účastníci by měli být posouzeni jako nezpůsobilí pro HSCT
    • U účastníků s CR by ukončení počáteční léčby mělo být ≤ 3 měsíce od plánované první dávky v této studii.
  6. Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně a rezerva funkce orgánů.
  7. LVEF ≥ 50 % podle ECHO.
  8. Měl by být schopen dodržovat příslušné požadavky této studie na medikaci a sledování.
  9. Pokud existuje možnost početí pro manželky (partnerky) mužských účastníků, měli by manželé (partneři) během účastnice účastnící se studie a do 6 měsíců po ukončení léčby přijmout fyzická antikoncepční opatření (jako jsou kondomy).
  10. Muži by se také měli vyhnout dárcovství spermatu během studie a do 6 měsíců po ukončení léčby.
  11. Ženy účastnící se studie by měly během studie a do 3 měsíců po skončení studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření a vazoligaci partnera. Všechny metody hormonální antikoncepce (kromě abstinence) by měly být používány ve spojení s používáním kondomu mužským partnerem. Ženským účastnicím je kojení zakázáno. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení

  1. S některou z následujících léčebných anamnéz:

    • Použití hodnoceného produktu nebo hodnoceného produktu v jiném projektu během 30 dnů před zahájením dávkování v této studii.
    • Cytotoxická chemoterapeutická činidla se v této studii nevysazují během 21 dnů před začátkem dávkování.
    • Předchozí použití inhibitorů histondeacetylázy (HDAC) (např. romidepsin, chidamid, belinostat) nebo pralatrexátu během 1 týdne před zahájením dávkování v této studii.
    • Předchozí použití kortikosteroidní terapie v ekvivalentní dávce prednisonu > 15 mg/den během 1 týdne před zahájením podávání v této studii.
    • podstoupení velkého chirurgického zákroku (kromě operace cévního vstupu) nebo vážného traumatu během 4 týdnů před zahájením podávání v této studii; nebo se předpokládá, že podstoupí potenciální chirurgický zákrok po zahájení dávkování v této studii.
    • předchozí použití protinádorových makromolekulárních protilátek (včetně brentuximab vedotinu) během 4 týdnů; radiační terapie do 3 týdnů; a další vazebné členy toxin/izotop-imunitní protilátka během 10 týdnů před začátkem dávkování v této studii.
    • Při předchozím užívání inhibitorů JAK nebo STAT3.
    • Předchozí použití protinádorové imunoterapie (např. inhibitory kontrolních bodů imunitního systému, včetně PD-1, PD-L1 a CTLA-4) během 28 dnů před začátkem dávkování v této studii. U účastníků léčených jinými typy nové terapie může o jejich zařazení rozhodnout společně zkoušející a lékař sponzora studie.
    • Očkování atenuovanými vakcínami nebo virovými vektorovými vakcínami během 28 dnů před zahájením dávkování v této studii.
    • V současné době na léčbě antagonisty vitaminu K, antiagregancii a antikoagulancii (nebo tyto léky nelze vysadit během 1 týdne před zahájením podávání v této studii).
    • V současné době se léčí některými známými léky, bylinami nebo doplňky, které mohou významně indukovat nebo inhibovat CYP3A nebo mohou sloužit jako citlivé substráty BCRP/P- (nebo je nelze přerušit během 1 týdne před zahájením podávání v této studii). gp, s nízkými terapeutickými indexy.
  2. S nevyřešenými nežádoucími účinky > CTCAE stupně 1 (kromě alopecie) před zahájením dávkování v této studii.
  3. Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan lymfomem.
  4. Při významném poškození funkce plic (tj. testy funkce plic ukazují FEV1 a DLCO < 60 % předpokládaných hodnot). Účastníci s předchozí anamnézou neinfekční pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující steroidní terapii nebo důkazy ukazující klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění.
  5. S onemocněními nebo stavy vyžadujícími léčbu imunosupresivy, podobnými biologickými látkami nebo nesteroidními analgetiky-antipyretiky.

  6. Aktivní infekce, včetně:

    • Známá aktivní/latentní tuberkulóza (screening by měl být prováděn podle rutinních postupů místních klinických pracovišť, jako je PPD test, T-SPOT a RTG/CT).
    • S pozitivním HIV testem nebo sérologickými markery hepatitidy.
    • Aktivní virové infekce (např. herpes zoster) jiné než hepatitida B nebo hepatitida C.
    • Infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antimikrobiální léčbu.
    • Bakteriální infekce do 30 dnů, včetně zápalu plic.

  7. Jakákoli z následujících srdečních abnormalit:

    • S městnavým srdečním selháním (CHF) > NYHA třída II.
    • S významnými klinickými projevy chlopenního postižení a hypertrofické/konstrikční kardiomyopatie.
    • Při závažném srdečním rytmu, vedení, morfologických abnormalitách na jakémkoli klidovém EKG, jako je úplná blokáda levého raménka, 2/3stupňová atrioventrikulární blokáda a PR interval > 250 ms.
    • Ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
    • Akutní infarkt myokardu (AMI) během 6 měsíců před zahájením léčby ve studii; nestabilní angina pectoris nebo nová angina pectoris.
    • kteří podstoupili transplantaci srdce.
    • Korigovaný interval QTcF (QTc) > 450 ms na klidovém EKG při screeningu.
    • se zvýšeným rizikem prodloužení QT intervalu nebo arytmie (např. srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání jiných léků způsobujících prodloužení QT intervalu; nebo s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu; nebo osoby s příbuznými prvního stupně vykazující neočekávanou náhlou smrt mladší 40 let.
    • Předchozí nebo současná anamnéza trombotických onemocnění, jako je plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
  8. Předchozí anamnéza malignit (kromě zcela eradikovaného cervikálního, děložního, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ nebo nemelanomového kožního karcinomu in situ) během 5 let před zařazením.
  9. S příznaky neovladatelné nevolnosti nebo zvracení, které nelze dobře kontrolovat podpůrnou léčbou, chronickým gastrointestinálním onemocněním, dysfagií kapsle nebo předchozím chirurgickým odstraněním segmentů střeva, které může ohrozit adekvátní absorpci léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření AZD4205

Kohorta 1: Účastníci dosahující CR podle hodnocení zkoušejícího podle Luganových kritérií po systémové terapii první linie.

Kohorta 2: Účastníci dosahující PR podle hodnocení zkoušejícího podle Luganových kritérií po systémové terapii první linie.
Lék: AZD4205
AZD4205 tobolky podávané v dávce 150 mg perorálně, jednou denně, ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (hodnocené podle CTCAE verze 5.0)
Časové okno: do 2 let
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 2 let
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
do 2 let
Kohorta 1: Míra přežití bez onemocnění (DFS) 1 rok od první dávky hodnoceného produktu
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
1 rok
Kohorta 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
do 2 let
Kohorta 2: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
do 2 let
Kohorta 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
do 2 let
Kohorta 2: Míra přežití bez progrese (PFS) za 1 rok od první dávky hodnoceného přípravku
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit protinádorovou aktivitu AZD4205 jako udržovací/konsolidační terapie u účastníků PTCL, kteří dosáhli nádorové odpovědi po systémové terapii první linie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DZ2021J0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení