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AZD4205 nel linfoma periferico a cellule T dopo terapia di prima linea (JACKPOT26)

1 luglio 2025 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase II, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia antitumorale di AZD4205 in partecipanti con linfoma periferico a cellule T che hanno risposto dopo la terapia standard di prima linea

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di AZD4205 alla dose di 150 mg una volta al giorno nei partecipanti con PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo terapia sistemica di prima linea (con o senza radioterapia di combinazione) e non sono idonei per l'HSCT valutato dal sperimentatore come non idoneo per l'HSCT o non avere alcun piano per l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Center of Clinical Trials, The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. ≥ 18 anni.
  2. Punteggio dello stato ECOG compreso tra 0 e 1, senza alcun peggioramento nelle ultime due settimane.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Avere PTCL confermato istopatologicamente che soddisfa i sottotipi patologici (ad eccezione di ALCL-ALK+) come specificato nell'ultima classificazione OMS delle neoplasie linfoidi nel 2016.

  5. Deve essere valutato per ottenere una risposta completa o parziale secondo i criteri di Lugano dopo lo standard di terapia sistemica di prima linea:

    • I partecipanti dovrebbero essere valutati come non idonei per l'HSCT
    • Per i partecipanti con CR, la fine del trattamento iniziale dovrebbe essere ≤ 3 mesi dalla prima dose pianificata in questo studio.
  6. Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo e riserva funzionale d'organo.
  7. LVEF ≥ 50% mediante ECHO.
  8. Dovrebbe essere in grado di seguire i requisiti pertinenti di questo studio per i farmaci e il follow-up.
  9. Se esiste una possibilità di concepimento per le coniugi (partner) dei partecipanti uomini, i coniugi (partner) devono adottare misure contraccettive fisiche (come i preservativi) durante la partecipazione del partecipante allo studio ed entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  10. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero inoltre evitare la donazione di sperma durante lo studio ed entro 6 mesi dalla fine del trattamento.
  11. Le partecipanti di sesso femminile devono adottare adeguate misure contraccettive e vasoligazione del partner durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio. Tutti i metodi contraccettivi ormonali (ad eccezione dell'astinenza) devono essere usati insieme all'uso del preservativo da parte del partner maschile. L'allattamento al seno è vietato alle partecipanti di sesso femminile. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente concepibili devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

Criteri di esclusione

  1. Con una qualsiasi delle seguenti storie di trattamento:

    • L'uso del prodotto in sperimentazione o del prodotto in sperimentazione in un altro progetto entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Gli agenti chemioterapici citotossici non vengono interrotti entro 21 giorni prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Precedente uso di inibitori dell'istone deacetilasi (HDAC) (ad esempio romidepsina, chidamide, belinostat) o pralatrexato entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Precedente utilizzo di una terapia con corticosteroidi alla dose equivalente di prednisone > 15 mg/giorno entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Sottoposti a interventi chirurgici importanti (esclusi gli interventi di accesso vascolare) o a traumi gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio della somministrazione in questo studio; o che si prevede di sottoporsi a un potenziale intervento chirurgico dopo l'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Uso precedente di agenti anticorpali macromolecolari antitumorali (incluso brentuximab vedotin) entro 4 settimane; radioterapia entro 3 settimane; e altri accoppiatori di anticorpi immunitari tossina/isotopo entro 10 settimane prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Con l'uso precedente di inibitori JAK o STAT3.
    • Uso precedente di immunoterapia antitumorale (ad es. inibitori del checkpoint immunitario, inclusi PD-1, PD-L1 e CTLA-4) entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione in questo studio. Per i partecipanti trattati con altri tipi di nuove terapie, la possibilità di essere inclusi può essere decisa congiuntamente dallo sperimentatore e dal medico dello studio dello sponsor.
    • Vaccinazione con vaccini attenuati o vaccini a vettore virale entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
    • Attualmente in trattamento con antagonisti della vitamina K, antipiastrinici e anticoagulanti (o questi farmaci non possono essere interrotti entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione in questo studio).
    • Attualmente in trattamento con (o incapace di interromperne l'uso entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione in questo studio) alcuni farmaci, erbe o integratori noti che possono indurre o inibire significativamente il CYP3A o possono fungere da substrati sensibili di BCRP/P- gp, con bassi indici terapeutici.
  2. Con reazioni avverse al farmaco non risolte > Grado 1 CTCAE (eccetto alopecia) prima dell'inizio della somministrazione in questo studio.
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o delle meningi da parte del linfoma.
  4. Con significativa compromissione della funzionalità polmonare (ovvero, i test di funzionalità polmonare mostrano FEV1 e DLCO < 60% dei valori previsti). Partecipanti con precedente storia di polmonite non infettiva, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
  5. Con malattie o condizioni che richiedono un trattamento con agenti immunosoppressori, agenti biologici simili o farmaci analgesici-antipiretici non steroidei.

  6. Infezione attiva, tra cui:

    • Tubercolosi attiva/latente nota (lo screening deve essere eseguito secondo le procedure di routine dei siti clinici locali, come test PPD, T-SPOT e radiografia/TC).
    • Con test HIV positivo o marcatori sierologici dell'epatite.
    • Infezioni virali attive (ad esempio, herpes zoster) diverse dall'epatite B o dall'epatite C.
    • Infezioni che richiedono terapia antimicrobica orale o endovenosa.
    • Infezione batterica entro 30 giorni, inclusa polmonite.

  7. Una qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache:

    • Con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) > Classe NYHA II.
    • Con manifestazioni cliniche significative di malattia valvolare e cardiomiopatia ipertrofica/costrittiva.
    • Con ritmo cardiaco grave, conduzione, anomalie morfologiche su qualsiasi ECG a riposo, come blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di 2/3 gradi e intervallo PR > 250 ms.
    • Aritmia ventricolare che richiede trattamento.
    • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento nello studio; angina pectoris instabile o nuova angina pectoris.
    • Chi ha subito un trapianto di cuore.
    • Intervallo QTcF corretto (QTc) > 450 ms sull'ECG a riposo allo screening.
    • Con aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo o assunzione di altri farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT; o con una storia familiare di sindrome del QT lungo; o con parenti di primo grado che mostrano morte improvvisa inaspettata sotto i 40 anni.
    • Storia precedente o attuale di malattie trombotiche come embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
  8. Anamnesi precedente di tumori maligni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, dell'utero, delle cellule basali o delle cellule squamose completamente eradicato o nel carcinoma cutaneo in situ non melanoma) entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  9. Con sintomi di nausea o vomito intrattabili che non possono essere ben controllati con un trattamento di supporto, malattia gastrointestinale cronica, disfagia capsulare o precedente rimozione chirurgica di segmenti intestinali che possono compromettere un adeguato assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento AZD4205

Coorte 1: partecipanti che hanno raggiunto una CR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano dopo la terapia sistemica di prima linea.

Coorte 2: partecipanti che hanno ottenuto una PR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di Lugano dopo la terapia sistemica di prima linea.
Droga: AZD4205
Capsule AZD4205 somministrate a 150 mg per via orale, una volta al giorno, in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi (classificati in base alla versione 5.0 CTCAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
fino a 2 anni
Coorte 1: tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno dalla prima dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
1 anno
Coorte 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
fino a 2 anni
Coorte 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
fino a 2 anni
Coorte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
fino a 2 anni
Coorte 2: tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno dalla prima dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'attività antitumorale di AZD4205 come terapia di mantenimento/consolidamento nei partecipanti al PTCL che hanno ottenuto una risposta tumorale dopo la terapia sistemica di prima linea
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Jin, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DZ2021J0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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