Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace vzorců v dechu jedinců s rakovinou prsu

15. září 2026 aktualizováno: Breathe BioMedical Inc

Použití infračervené spektroskopie k analýze těkavých organických sloučenin v dechu pacientů s rakovinou prsu

Cílem tohoto protokolu pozorování je vyvinout model strojového učení schopný rozlišovat mezi dechovými profily jedinců s rakovinou prsu a jedinců bez rakoviny prsu.

Účelem tohoto sběrného protokolu je:

  • Dále rozvíjet technologii Breathe BioMedical a algoritmy strojového učení pro detekci rakoviny prsu u žen s hustou prsní tkání.
  • Identifikovat vzorce sloučenin, které jsou buď nadměrně nebo nedostatečně zastoupeny v dechu žen s rakovinou prsu ve srovnání s dechem žen bez rakoviny prsu.
  • Pro posouzení výkonnostních charakteristik (např. citlivost, specificita, četnost falešně negativních a falešně pozitivních výsledků) včetně analýz podskupin.
  • Shromáždit a analyzovat neidentifikovaná data z této, předchozí a budoucí studie analýzy dechu.

Výzkumníci budou porovnávat dechové profily žen s rakovinou prsu a žen bez, aby zjistili, zda existují vzorce specifické pro onemocnění, které lze využít k usnadnění detekce rakoviny prsu.

K účasti budou pozvány ženy s mamograficky potvrzenou hustou prsní tkání podstupující standardní péči screeningu rakoviny prsu. Ti, kteří poskytnou informovaný souhlas, poskytnou jeden vzorek dechu a vyplní dotazník o své anamnéze s pomocí koordinátorů výzkumu. Vzorky dechu budou odebrány před biopsií standardní péče nebo magnetickou rezonancí a pacienti budou rozděleni do skupiny případů nebo kontrolní skupiny na základě výsledků jejich testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
          • Jocelyne Hébert, MD
          • Telefonní číslo: 506-862-7966
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyne Hébert, MD
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • GW Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Rutledge, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Breast Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Jakub, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Cente
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Plichta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Zatím nenabíráme
        • Weinstein Imaging Associates
        • Kontakt:
          • Danielle E Sharek, MD
          • Telefonní číslo: 412-440-6999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle E Sharek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací budou ženy s hustou prsní tkání (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] skóre C nebo D potvrzené mamografií). Zúčastnit se budou moci ženy ve věku 40–74 let. Ženy, u kterých je naplánována standardní péče biopsie nebo MRI, budou přijaty a před biopsií nebo MRI bude odebrán dech. Ti s biopsií prokázanou primární rakovinou prsu budou zařazeni do případové kohorty (skutečně pozitivní). Aby byly subjekty způsobilé pro kontrolní kohortu, musí mít negativní MRI (pro účely sledování nebo diagnostiky s BI-RADS 1 nebo 2), které potvrzuje nepřítomnost rakoviny prsu, protože negativní prediktivní hodnota MRI je větší než 95 % (skutečně negativní ). Jednotlivci, kteří podstoupili magnetickou rezonanci až 8 týdnů před odběrem vzorku dechu, mohou být osloveni, jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Subjekty budou rekrutovány ze zúčastněných klinických center v Kanadě a Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (pohlaví určené při narození);
  • Věk 40 - 74 let;
  • Mamografie potvrdila hustou prsní tkáň (BI-RADS skóre hustoty C nebo D);
  • Naplánováno pro standardní péči biopsie nebo MRI;
  • Plynulý jazyk souhlasu (angličtina, španělština nebo francouzština);
  • Schopnost dát informovaný souhlas;
  • Schopnost poskytnout vzorek dechu.

Kritéria vyloučení:

  • Mamograficky potvrzená tuková tkáň prsu (BI-RADS A nebo B);
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu;
  • předchozí chirurgická biopsie nebo chirurgická excize rakoviny prsu v posledních šesti měsících;
  • Historie rakoviny (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) v posledním roce;
  • Akutní respirační infekce a/nebo symptomy v posledních sedmi dnech;
  • MRI BI-RADS 3 podstupující aktivní dohled (MRI vyžadující šestiměsíční sledování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta rakoviny prsu
Subjekty s biopticky potvrzeným primárním karcinomem prsu.
Kontrolní kohorta
Subjekty s negativním MRI (pro účely sledování nebo diagnostiky s BI-RADS 1 nebo 2), které potvrzuje nepřítomnost rakoviny prsu.
Kohorta rakoviny prsu - Chirurgie
Subjekty s biopsií prokázaným primárním karcinomem prsu, kteří podstoupili operaci na Mayo Clinic Florida nebo Duke University, budou prověřeny, aby poskytly druhý vzorek dechu. Druhý vzorek dechu bude odebrán nejméně šest měsíců po dokončení veškeré standardní léčby (s výjimkou adjuvantní endokrinní terapie a adjuvantní monoklonální protilátky cílené na HER2, jako je trastuzumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary Outcome 1
Časové okno: 36 months
Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.
36 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Outcome 1
Časové okno: 36 months
Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.
36 months
Secondary Outcome 2
Časové okno: 36 months
Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.
36 months
Secondary Outcome 3
Časové okno: 36 months
Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.
36 months
Secondary Outcome 4
Časové okno: 36 months
Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.
36 months
Secondary Outcome 5
Časové okno: 36 months
Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Breathe BioMedical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Duke University
George Washington University
Réseau de Santé Vitalité Health Network
Weinstein Imaging Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBMCP2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení