Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mønstre i åndedrættet hos personer med brystkræft

15. september 2026 opdateret af: Breathe BioMedical Inc

Brug af infrarød spektroskopi til at analysere flygtige organiske forbindelser i åndedrættet hos patienter med brystkræft

Målet med denne observationsindsamlingsprotokol er at udvikle en maskinlæringsmodel, der er i stand til at skelne mellem åndedrætsprofilerne for individer med brystkræft og dem uden brystkræft.

Formålet med denne indsamlingsprotokol er:

  • At videreudvikle Breathe BioMedicals teknologi og maskinlæringsalgoritmer til at opdage brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv.
  • At identificere mønstre af forbindelser, der enten er over- eller underrepræsenteret i åndedrættet hos kvinder med brystkræft sammenlignet med åndedrættet hos kvinder uden brystkræft.
  • For at vurdere præstationskarakteristika (f.eks. sensitivitet, specificitet, falsk negativ rate og falsk positiv rate) inklusive undergruppeanalyser.
  • At samle og analysere de-identificerede data fra denne, tidligere og fremtidige åndedrætsanalyseundersøgelser.

Forskere vil sammenligne vejrtrækningsprofilerne for kvinder med brystkræft og kvinder uden for at afgøre, om der er sygdomsspecifikke mønstre, der kan udnyttes til at lette påvisning af brystkræft.

Kvinder med mammografi-bekræftet tæt brystvæv, der gennemgår standard-of-care brystkræftscreening, vil blive inviteret til at deltage. De, der giver informeret samtykke, vil give én udåndingsprøve og udfylde et spørgeskema om deres sygehistorie med hjælp fra forskningskoordinatorerne. Åndedrætsprøver vil blive indsamlet før standardbehandlingsbiopsi eller MRI, og patienter vil blive stratificeret i case- eller kontrolgruppen baseret på deres testresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • Kontakt:
          • Jocelyne Hébert, MD
          • Telefonnummer: 506-862-7966
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyne Hébert, MD
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • GW Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Rutledge, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Breast Clinic
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • James Jakub, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Cente
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Plichta, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weinstein Imaging Associates
        • Kontakt:
          • Danielle E Sharek, MD
          • Telefonnummer: 412-440-6999
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle E Sharek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen vil være kvinder med tæt brystvæv (Breast Imaging Reporting Data System [BI-RADS] score på C eller D bekræftet ved mammografi). Kvinder i alderen 40-74 vil være berettiget til at deltage. Kvinder, der er planlagt til standardbehandlingsbiopsi eller MR, vil blive rekrutteret, og åndedrættet vil blive opsamlet før biopsi eller MR. Dem med biopsi-bevist primær brystkræft vil blive tildelt case-kohorten (sande positive). For at være berettiget til kontrolkohorten skal forsøgspersoner have en negativ MR (til overvågning eller diagnostiske formål med BI-RADS 1 eller 2), der bekræfter fraværet af brystkræft, da den negative prædiktive værdi af MR er større end 95 % (sande negative ). Personer, der har modtaget en MR-scanning op til 8 uger før udåndingsprøvetagning, kan kontaktes, hvis inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Emner vil blive rekrutteret fra deltagende kliniske centre i Canada og USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (køn som tildelt ved fødslen);
  • Alder 40 - 74 år;
  • Mammografi bekræftede tæt brystvæv (BI-RADS tæthedsscore på C eller D);
  • Planlagt til standardbehandlingsbiopsi eller MR;
  • Flydende i samtykkesproget (engelsk, spansk eller fransk);
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • I stand til at give en åndeprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Mammografi bekræftede fedtbrystvæv (BI-RADS A eller B);
  • Tidligere brystkræfthistorie;
  • Tidligere kirurgisk biopsi eller kirurgisk excision af brystkræft inden for de seneste seks måneder;
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) i det seneste år;
  • Akut luftvejsinfektion og/eller symptomer inden for de seneste syv dage;
  • MR BI-RADS 3 under aktiv overvågning (MR kræver seks måneders opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræft-kohorte
Forsøgspersoner med biopsiprøvetrindskræft i bryst.
Kontrolkohorte
Forsøgspersoner med en negativ MR-scanning (til overvågning eller diagnostiske formål med BI-RADS 1 eller 2), der bekræfter fraværet af brystkræft.
Brystkræft-kohorte - Kirurgi
Forsøgspersoner med biopsi-påvist primær brystkræft, som har gennemgået operation på Mayo Clinic Florida eller Duke University, vil blive screenet for at give en anden åndeprøve. Den anden åndeprøve vil blive indsamlet mindst seks måneder efter afslutningen af al standardbehandling (eksklusive adjuverende endokrin terapi og adjuverende HER2-rettet monoklonalt antistof såsom trastuzumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Outcome 1
Tidsramme: 36 months
Classification performance metrics characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) derived from spectral features of exhaled alveolar breath obtained using Breathe BioMedical's cavity ring-down spectrometer in women aged 40-74.
36 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Outcome 1
Tidsramme: 36 months
Discriminative features between women with breast cancer and women without breast cancer.
36 months
Secondary Outcome 2
Tidsramme: 36 months
Features associated with breast cancer between participants with dense breast tissue and those with non-dense breast tissue.
36 months
Secondary Outcome 3
Tidsramme: 36 months
Classification performance characteristics (e.g. sensitivity, specificity, false negative rate, and false positive rate) including subgroup analyses.
36 months
Secondary Outcome 4
Tidsramme: 36 months
Variability in features before and after definitive management of breast cancer, including surgical resection.
36 months
Secondary Outcome 5
Tidsramme: 36 months
Pooled and analyzed de-identified data from this, previous, and future breath analysis studies to continue to develop Breathe BioMedical's technology and machine learning algorithms.
36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Breathe BioMedical Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Duke University
George Washington University
Réseau de Santé Vitalité Health Network
Weinstein Imaging Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBMCP2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger