Studie Ramelteonu u čínských pacientů s chronickou nespavostí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Chronická nespavost diagnostikovaná podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, třetí vydání, textová revize (ICSD-3-TR).
• Samostatně hlášená historie všech následujících alespoň 3 nocí týdně během 4 týdnů před screeningem: subjektivní spánková latence (sSL) větší nebo rovna 30 minutám a subjektivní celková doba spánku (sTST) menší nebo rovna 6,5 hodin za noc.
• Splnění všech následujících parametrů spánku během 2 nocí PSG během období záběhu: průměrná latence do trvalého spánku (LPS) ≥ 20 min (přičemž ani jedna ze dvou nocí < 15 min) a průměrná probuzení po nástupu spánku (WASO) ≥ 30 min (přičemž žádná ze dvou nocí < 20 min).
• Obvyklá doba spánku mezi 20:30 a 01:00 a pravidelná doba spánku mezi 6,5 a 9 hodinou.
• Skóre indexu závažnosti insomnie≥15 při screeningu a v den 1 léčebného období.
• Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Použijte ramelteon do 30 dnů před screeningem.
• Předchozí pacienti, kteří nereagovali na léčbu agonisty melatoninového receptoru.
• Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
• Změny spánkového režimu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny), nebo letěl přes více než tři časová pásma (pevninská Čína je považována za 1 časové pásmo) během 30 dnů před screeningem a během období studie; nebo speciální odborníci, kteří potřebují během studia obsluhovat strojní zařízení, jako jsou profesionální řidiči, obsluha ve vysokých nadmořských výškách atd.
• Účastnili se programu na hubnutí nebo podstatně změnili svou cvičební rutinu během 30 dnů před screeningem a během období studie.
• Předchozí anamnéza poruch nervového systému, jako je epilepsie, schizofrenie, bipolární duševní porucha, neurovývojová retardace a kognitivní porucha, nebo předchozí anamnéza jiných duševních chorob, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektů nebo narušit hodnocení studie .
• Předchozí anamnéza jiných poruch spánku sekundárních k jiným onemocněním včetně středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe, poruch spánku s cirkadiánním rytmem, záchvatovité spavé nemoci a syndromu neklidných nohou.
• Index apnoe-hypopnoe (AHI) a index periodického pohybu končetiny (PLMI) > 15krát/hodinu detekované monitorováním PSG během období záběhu.
• Máte předchozí složité chování při spánku, jako je řízení ve spánku, jídlo ve spánku a telefonáty ve spánku.
• Skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 14 a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) ≥ 18 při screeningu.
• Mít závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, endokrinního systému, imunitního systému atd., která nejsou vhodná pro studii posuzovanou výzkumníky.
• AST nebo ALT > 3 × ULN a TBIL > 2 × ULN.
• Pacienti s infekcí HIV nebo syfilis.
• Užívání jakýchkoli hypnotik, antidepresiv, antipsychotik, anticholinergik, léků zlepšujících paměť, antihistaminik, centrálně působících analgetik, centrálně působících myorelaxancií, stimulantů centrálního nervového systému, silných inhibitorů CYP1A2, silných inhibitorů CYP2C9, silných inhibitorů CYP3A4, silných induktorů CYP, popř. jakékoli jiné terapie poruchy nespavosti během 1 týdne před zaváděcím obdobím nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
• Požadavek užívání jakékoli zakázané medikace během období studie.
• Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči.
• Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo neochota dodržovat omezení alkoholu během období studie.
• Pravidelná denní konzumace nadměrného množství čajových a kávových nápojů nebo neochota dodržovat omezení čaje/kávy během období studie.
• Anamnéza závislosti na kouření nebo neochoty dodržovat omezení tabáku během období studie.
• Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie a užíval jakýkoli hodnocený lék během 1 měsíce nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující mít děti nebo muži s reprodukčním potenciálem a ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním ≥1 účinné antikoncepce v průběhu studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
• Skóre MEQ-19 ≤ 49.
• Jiné podmínky, které zkoušející nepovažuje za vhodné.