Eine Studie über Ramelteon bei chinesischen Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Chronische Schlaflosigkeitsstörung, diagnostiziert gemäß den Kriterien der International Classification of Sleep Disorders, Third Edition, Text Revision (ICSD-3-TR).
• Selbstberichtete Vorgeschichte aller folgenden Ereignisse an mindestens 3 Nächten pro Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: subjektive Schlaflatenz (sSL) größer oder gleich 30 Minuten und subjektive Gesamtschlafzeit (sTST) kleiner oder gleich 6,5 Stunden pro Nacht.
• Erfüllung aller folgenden Schlafparameter in den beiden PSG-Nächten während der Einlaufphase: mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) ≥ 20 Minuten (wobei keine der beiden Nächte < 15 Minuten ist) und mittleres Aufwachen nach Einschlafen (WASO) ≥ 30 Min. (wobei keine der beiden Nächte < 20 Min. ist).
• Übliche Schlafenszeit zwischen 20:30 und 01:00 Uhr, regelmäßige Liegezeit zwischen 6,5 und 9 Uhr.
• Insomnia Severity Index Score ≥ 15 beim Screening und am ersten Tag des Behandlungszeitraums.
• Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Ramelteon innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Frühere Non-Responder auf eine Melatonin-Rezeptor-Agonisten-Therapie.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Aufgrund der Beschäftigung erforderliche Änderungen des Schlafplans (z. B. Schichtarbeiter) oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während des Studienzeitraums über mehr als drei Zeitzonen geflogen ist (Festlandchina gilt als eine Zeitzone); oder spezielle Fachkräfte, die während des Studienzeitraums Maschinen bedienen müssen, wie z. B. Berufskraftfahrer, Bediener in großen Höhen usw.
• Sie haben an einem Abnehmprogramm teilgenommen oder Ihr Trainingsprogramm innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während des Studienzeitraums erheblich geändert.
• Vorgeschichte von Störungen des Nervensystems wie Epilepsie, Schizophrenie, bipolare psychische Störung, neurologische Entwicklungsverzögerung und kognitive Störung oder Vorgeschichte anderer psychischer Erkrankungen, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen können .
• Vorgeschichte anderer Schlafstörungen als Folge anderer Krankheiten, einschließlich mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapne, Schlafstörungen im zirkadianen Rhythmus, paroxysmale Schlafkrankheit und Restless-Legs-Syndrom.
• Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und periodischer Gliedmaßenbewegungsindex (PLMI) > 15 Mal/Stunde, erkannt durch PSG-Überwachung während der Einlaufphase.
• Haben früher komplexe Schlafverhaltensweisen, wie z. B. Autofahren im Schlaf, Essen im Schlaf und Telefonanrufe im Schlaf.
• Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Wert ≥ 14 und Hamilton Depression Scale (HAMD)-Wert ≥ 18 beim Screening.
• Sie haben schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems usw., die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.
• AST oder ALT > 3 × ULN und TBIL > 2 × ULN.
• Patienten mit HIV- oder Syphilis-Infektion.
• Verwendung von Hypnotika, Antidepressiva, Antipsychotika, Anticholinergika, gedächtnissteigernden Arzneimitteln, Antihistaminika, zentral wirkenden Analgetika, zentral wirkenden Muskelrelaxantien, Stimulanzien des Zentralnervensystems, starken CYP1A2-Inhibitoren, starken CYP2C9-Inhibitoren, starken CYP3A4-Inhibitoren, starken CYP-Induktoren oder alle anderen Therapien gegen Schlaflosigkeitsstörungen innerhalb einer Woche vor der Einlaufphase oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Verpflichtung zur Einnahme verbotener Medikamente während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positives Drogenscreening im Urin.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder mangelnde Bereitschaft, während des Studienzeitraums Alkoholbeschränkungen einzuhalten.
• Regelmäßiger täglicher Konsum übermäßiger Tee- und Kaffeegetränke oder Unwilligkeit, sich während des Studienzeitraums an die Tee-/Kaffeebeschränkung zu halten.
• Vorgeschichte von Rauchsucht oder mangelnder Bereitschaft, während des Studienzeitraums die Tabakbeschränkungen einzuhalten.
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie und Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch oder sowohl Männer im gebärfähigen Alter als auch Frauen im gebärfähigen Alter lehnen die Anwendung von ≥1 wirksamen Verhütungsmitteln während der gesamten Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie ab.
• MEQ-19-Score ≤ 49.
• Andere Bedingungen, die der Prüfer nicht für angemessen hält.