Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eumycetoma Dlouhodobá následná studie po léčbě

16. července 2024 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Dlouhodobé následné sledování po ukončení studie (>15 měsíců) účastníků klinického hodnocení zapsaných v DNDi-FOSR-04-MYC

Zhodnotit míru dlouhodobé recidivy eumycetomu u účastníků klinické studie léčených ve fázi II klinické studie DNDi-FOSR-04-MYC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem dlouhodobé následné studie po léčbě je shromáždit data o recidivách eumycetomových lézí u účastníků, kteří se dříve účastnili: Randomizované, dvojitě zaslepené studie proof-of-concept superiority fáze II s fosravukonazolem 200 mg nebo 300 mg týdenní dávka versus itrakonazol 400 mg denně, všechna tři ramena v kombinaci s chirurgickým zákrokem, u účastníků s eumycetomem v Súdánu (DNDi-FOSR-04-MYC).

Tyto údaje poskytnou další informace o recidivách po ukončení studie (>15 měsíců) mateřské klinické studie (DNDi-FOSR-04-MYC). Studie je observační, protože v tomto protokolu není žádná intervence, ale hodnotí výsledek intervence rodičovské studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Khartoum, Súdán
        • Mycetoma Research Center, Soba University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastníků klinické studie, kteří byli přijati do studie RCT DNDi-FOSR-04-MYC. Do RCT bylo zařazeno 104 účastníků klinické studie, z nichž 29 mělo recidivu před 15. měsícem. Proto se dlouhodobé následné hodnocení po léčbě zaměří na 75 účastníků, u kterých nebyla na konci studie indikována žádná recidiva nebo kteří studii nedokončili, tj. ti, kteří byli považováni za ztracené pro sledování, ale nyní mohou být k dispozici. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci klinické studie, kteří byli dříve zařazeni a dostali hodnocený produkt (fosravukonazol) nebo standardní léčbu (itrakonazol) v klinické studii DNDi-FOSR-04-MYC.
  2. Ve studii DNDi-FOSR-04-MYC neměl před 15. měsícem žádnou recidivu eumycetomové léze.
  3. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zmocněné osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení recidivy eumycetomových lézí do 5 let po ukončení léčby u účastníků dříve léčených fosravukonazolem 200 mg nebo 300 mg týdně nebo itrakonazolem 400 mg denně ve studii DNDi-FOSR-04-MYC
Časové okno: 6 let

Populace: Účastníci studie DNDi-FOSR-04-MYC, u kterých nedošlo k recidivě eumycetomové léze před 15. měsícem

  • Léčba: fosravukonazol 200 mg nebo 300 mg týdně nebo itrakonazol 400 mg denně ve studii DNDi-FOSR-04-MYC
  • Proměnná: Doba do recidivy eumycetomové léze (pokud k lézi došlo) nebo doba sledování bez léze
6 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinnosti fosravukonazolu 200 mg nebo 300 mg v monoterapii vs. monoterapie itrakonazolem po dlouhodobém sledování po léčbě
Časové okno: 15 měsíců
Populace/Léčba/Proměnná/Interkurentní příhody: jako u primárního odhadu Poměry rizik srovnávající a) riziko recidivy u fosravukonazolu 200 mg vs. itrakonazolu
15 měsíců
Zhodnotit celkovou recidivu eumycetomových lézí po dobu až 5 let u účastníků léčených fosravukonazolem 200 mg nebo 300 mg týdně nebo itrakonazolem 400 mg denně ve studii DNDi-FOSR-04-MYC
Časové okno: 6 let

Populace: Účastníci zkušební verze DNDi-FOSR-04-MYC bez ohledu na opakování před 15. měsícem.

Léčba/proměnná/interkurentní příhody: jak je definováno pro primární odhad
6 let
Popsat etiologický patogen (subtyp houby) po dlouhodobé recidivě
Časové okno: 15 měsíců

Populace: Účastníci s recidivou eumycetomu v rámci aktuální studie Souhrnná míra: Podíl recidiv každého podtypu

  • Léčba: jako u primárního odhadu
  • Proměnná: Typizace houby
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drugs for Neglected Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Soba University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNDi-FOSR-05-MYC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím iniciativy Drugs for Neglected Diseases (DNDi) a otevřených platforem pro sdílení dat. Údaje lze získat zasláním požadavku na DNDi

Časový rámec sdílení IPD

Momentálně k dispozici bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí dodržovat příslušnou dohodu nebo podmínky použití a smluvní závazky, které může mít DNDi se svými partnery.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení