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Langzeit-Follow-up-Studie zum Eumycetom nach der Behandlung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Langfristige Nachbeobachtung nach Studienende (>15 Monate) von Teilnehmern klinischer Studien, die in DNDi-FOSR-04-MYC eingeschrieben sind

Zur Beurteilung der langfristigen Rezidivrate von Eumycetomen bei Teilnehmern klinischer Studien, die in der klinischen Phase-II-Studie DNDi-FOSR-04-MYC behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der langfristigen Nachbeobachtungsstudie nach der Behandlung besteht darin, Daten zum Wiederauftreten von Eumycetom-Läsionen bei Teilnehmern zu sammeln, die zuvor teilgenommen haben an: Einer randomisierten, doppelblinden Phase-II-Proof-of-Concept-Überlegenheitsstudie mit Fosravuconazol 200 mg oder 300 mg wöchentliche Dosis im Vergleich zu 400 mg Itraconazol täglich, alle drei Arme in Kombination mit einer Operation, bei Teilnehmern mit Eumyzetom im Sudan (DNDi-FOSR-04-MYC).

Diese Daten liefern zusätzliche Informationen zu Rezidiven nach Studienende (>15 Monate) der übergeordneten klinischen Studie (DNDi-FOSR-04-MYC). Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da in diesem Protokoll keine Intervention vorgesehen ist, sondern das Ergebnis der Intervention der Elternstudie bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Khartoum, Sudan
        • Mycetoma Research Center, Soba University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern klinischer Studien, die in der RCT-Studie DNDi-FOSR-04-MYC rekrutiert wurden. An der RCT waren 104 Teilnehmer an klinischen Studien beteiligt, von denen 29 vor dem 15. Monat ein Rezidiv aufwiesen. Daher richtet sich die langfristige Nachuntersuchung nach der Behandlung an 75 Teilnehmer, bei denen am Ende der Studie kein Rückfall festgestellt wurde oder die die Studie noch nicht abgeschlossen hatten, d .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer klinischer Studien, die zuvor in der klinischen Studie DNDi-FOSR-04-MYC eingeschrieben waren und das Prüfpräparat (Fosravuconazol) oder die Standardbehandlung (Itraconazol) erhielten.
  2. In der Studie DNDi-FOSR-04-MYC trat vor dem 15. Monat kein erneutes Auftreten einer Eumycetom-Läsion auf.
  3. Kann und willens sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Hauptforschers oder seines Beauftragten die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Wiederauftretens von Eumycetom-Läsionen bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung bei Teilnehmern, die zuvor in der Studie DNDi-FOSR-04-MYC mit Fosravuconazol 200 mg oder 300 mg wöchentlich oder Itraconazol 400 mg täglich behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Jahre

Population: Teilnehmer der Studie DNDi-FOSR-04-MYC, bei denen vor dem 15. Monat kein erneutes Auftreten einer Eumycetom-Läsion auftrat

  • Behandlung: Fosravuconazol 200 mg oder 300 mg wöchentlich oder Itraconazol 400 mg täglich in der Studie DNDi-FOSR-04-MYC
  • Variable: Zeit bis zum Wiederauftreten der Eumycetom-Läsion (falls eine Läsion aufgetreten ist) oder Nachbeobachtungszeit ohne Läsion
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer Fosravuconazol-Monotherapie mit 200 mg oder 300 mg im Vergleich zu einer Itraconazol-Monotherapie nach langfristiger Nachbeobachtung nach der Behandlung
Zeitfenster: 15 Monate
Population/Behandlung/Variable/Interkurrente Ereignisse: wie bei der primären Schätzung. Hazard-Ratios im Vergleich von a) Rezidivrisiko für Fosravuconazol 200 mg vs. Itraconazol
15 Monate
Zur Beurteilung des allgemeinen Wiederauftretens von Eumycetom-Läsionen bis zu 5 Jahren bei Teilnehmern, die in der Studie DNDi-FOSR-04-MYC mit Fosravuconazol 200 mg oder 300 mg wöchentlich oder Itraconazol 400 mg täglich behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Jahre

Population: Teilnehmer der Studie DNDi-FOSR-04-MYC, unabhängig von einem erneuten Auftreten vor Monat 15.

Behandlung/Variable/Interkurrente Ereignisse: wie für den primären Schätzwert definiert
6 Jahre
Beschreibung des ätiologischen Erregers (Subtyp des Pilzes) nach einem langfristigen Wiederauftreten
Zeitfenster: 15 Monate

Population: Teilnehmer mit Rezidiven eines Eumycetoms innerhalb der aktuellen Studie. Zusammenfassende Messung: Anteil der Rezidive jedes Subtyps

  • Behandlung: wie bei der Primärschätzung
  • Variable: Pilztypisierung
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Soba University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Borna A Nyaoke, M.D, Drugs for Neglected Diseases initiative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNDi-FOSR-05-MYC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch die Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) und offene Datenaustauschplattformen. Die Daten können durch Senden einer Anfrage an DNDi erhalten werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit verfügbar, ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss sich an entsprechende Vereinbarungen oder Nutzungsbedingungen und vertragliche Verpflichtungen halten, die DNDi möglicherweise mit seinen Partnern hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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