Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité zavedení čtyř jednodílných kompresních implantátů pro mandibulární protézu se zadrženou tyčí

17. července 2024 aktualizováno: Mohamed shady, Mansoura University

Okamžité zavedení čtyř jednodílných kompresních implantátů pro mandibulární protézu se zadrženou tyčí: Studie zdraví měkkých tkání periimplantátu a okrajového úbytku kosti

tato studie byla provedena za účelem klinického a radiografického vyhodnocení čtyř jednodílných interforaminálních kompresních implantátů spojených digitálně navrženou co-cr frézovanou tyčí s distální konzolou podporující mandibulární protézu. Hodnocení bude provedeno klinicky a rentgenově následovně:

  • Okrajová ztráta kostní hmoty
  • Měkká tkáň se v okolí implantátů mění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto studii bylo vybráno šest pacientů ve věku od 40 do 60 let (průměrně 50 let) z ambulantní kliniky protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansoura University.

I) Příprava pacienta na zavedení implantátu:

  1. U každého pacienta byl proveden kuželový paprsek C.T, aby se určila výška kosti a adekvátní místa pro umístění čtyř interforaminálních implantátů.
  2. Mandibulární protéza byla zkonstruována tak, aby pomáhala při navrhování chirurgického stentu pro vedení při umístění implantátu.

II) Chirurgická fáze:

  1. Chirurgický stent byl použit jako vodítko při umístění implantátu. Všechny implantáty byly umístěny podle protokolu bez chlopní v lokální anestezii.
  2. Všichni pacienti obdrželi čtyři zubní implantáty umístěné před foramen mentálním v pozici špičáku a premoláru.

III) Protetická fáze:

  1. Krčky vložených implantátů byly ohnuty až o 15 stupňů, aby byla zajištěna rovnoběžnost.
  2. Intraorální finální otisk byl proveden intraorálním skenerem pro digitální návrh frézované tyče a finální protézy.
  3. konstrukce tyče byla vyfrézována v pryskyřičném materiálu PMMA a vyzkoušena na implantátech, poté byla vložena zkušební tyč z pryskyřice a odlita do slitiny co-cr.
  4. Finální lišta byla vložena intraorálně po dokončení a vyleštění
  5. Sestava čtyř implantátových tyčí byla poté vložena do prefabrikované akrylové zubní protézy podle Browaeys H et al, 2014. Přístupové otvory byly vytvořeny nad abutmentem, aby byly nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby bylo možné provést protokol okamžitého zatížení.
  6. Okluze byla upravena a pacienti byli instruováni, aby drželi měkkou dietu po dobu prvních 48 hodin, dokud nebyly provedeny konečné otisky a dodání vybroušené kostní protézy.

IV) Hodnocení:

Hloubka sondování byla měřena u každého implantátu pomocí plastové sondy a radiografické hodnocení periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty pomocí CT s kuželovým paprskem zahájené u pacientů od porodu finální protézy (T0) a pokračovat po dobu 6 měsíců (T6) a 12 měsíců (T12) od vložení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Mansoura University, faculty of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteopróza. Toho bylo dosaženo pomocí anamnézy a klinického vyšetření lékařem.
  • Mají zcela bezzubou maxilu a protilehlou zcela bezzubou čelist
  • Všichni pacienti mají dostatečný meziobloukový prostor pro protézu a konstrukci frézované tyče ne menší než 12 mm
  • Všichni pacienti jsou z Angelovy třídy I. maxillo-mandibulárního vztahu.
  • Všichni pacienti musí mít výšku mandibulární kosti interforaminálně nejméně 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí kuželového nosníku C.T.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy, jako je nedávný infarkt myokardu, pacienti s játry, krvácivé poruchy, autoimunitní onemocnění, hyperparatyreóza
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžká osteoporóza
  • Rakovina
  • Nedávné transplantace orgánů, dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Radioterapie
  • Nespolupracující pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Silní kuřáci
  • Špatná ústní hygiena
  • Parafunkční návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kompresivní jednodílné implantáty s tyčovým nástavcem
Všichni pacienti obdrželi 4 mandibulární interforaminální jednodílné kompresivní implantáty, nástavec tyče spojující 4 implantáty byl poté zacementován a kompletní mandibulární protéza byla připevněna k tyči pomocí klipů.
Postup: kompresivní jednodílný zubní implantát
4 interforaminální jednodílné kompresivní zubní implantáty byly vloženy do dolní čelisti pomocí protokolu bez chlopní pomocí stereolitografického chirurgického průvodce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
Periimplantátová marginální kostní ztráta byla hodnocena pro každý implantát pomocí CT skenu s kuželovým svazkem
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
hloubka sondování byla měřena pro každý implantát pomocí plastové sondy
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A14030123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení