Okamžité zavedení čtyř jednodílných kompresních implantátů pro mandibulární protézu se zadrženou tyčí
17. července 2024 aktualizováno: Mohamed shady, Mansoura University
Okamžité zavedení čtyř jednodílných kompresních implantátů pro mandibulární protézu se zadrženou tyčí: Studie zdraví měkkých tkání periimplantátu a okrajového úbytku kosti
tato studie byla provedena za účelem klinického a radiografického vyhodnocení čtyř jednodílných interforaminálních kompresních implantátů spojených digitálně navrženou co-cr frézovanou tyčí s distální konzolou podporující mandibulární protézu. Hodnocení bude provedeno klinicky a rentgenově následovně:
- Okrajová ztráta kostní hmoty
- Měkká tkáň se v okolí implantátů mění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii bylo vybráno šest pacientů ve věku od 40 do 60 let (průměrně 50 let) z ambulantní kliniky protetického oddělení Fakulty zubního lékařství Mansoura University.
I) Příprava pacienta na zavedení implantátu:
- U každého pacienta byl proveden kuželový paprsek C.T, aby se určila výška kosti a adekvátní místa pro umístění čtyř interforaminálních implantátů.
- Mandibulární protéza byla zkonstruována tak, aby pomáhala při navrhování chirurgického stentu pro vedení při umístění implantátu.
II) Chirurgická fáze:
- Chirurgický stent byl použit jako vodítko při umístění implantátu. Všechny implantáty byly umístěny podle protokolu bez chlopní v lokální anestezii.
- Všichni pacienti obdrželi čtyři zubní implantáty umístěné před foramen mentálním v pozici špičáku a premoláru.
III) Protetická fáze:
- Krčky vložených implantátů byly ohnuty až o 15 stupňů, aby byla zajištěna rovnoběžnost.
- Intraorální finální otisk byl proveden intraorálním skenerem pro digitální návrh frézované tyče a finální protézy.
- konstrukce tyče byla vyfrézována v pryskyřičném materiálu PMMA a vyzkoušena na implantátech, poté byla vložena zkušební tyč z pryskyřice a odlita do slitiny co-cr.
- Finální lišta byla vložena intraorálně po dokončení a vyleštění
- Sestava čtyř implantátových tyčí byla poté vložena do prefabrikované akrylové zubní protézy podle Browaeys H et al, 2014. Přístupové otvory byly vytvořeny nad abutmentem, aby byly nakonec vyloženy v ústech pacienta ve správném vertikálním rozměru okluze, aby bylo možné provést protokol okamžitého zatížení.
- Okluze byla upravena a pacienti byli instruováni, aby drželi měkkou dietu po dobu prvních 48 hodin, dokud nebyly provedeny konečné otisky a dodání vybroušené kostní protézy.
IV) Hodnocení:
Hloubka sondování byla měřena u každého implantátu pomocí plastové sondy a radiografické hodnocení periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty pomocí CT s kuželovým paprskem zahájené u pacientů od porodu finální protézy (T0) a pokračovat po dobu 6 měsíců (T6) a 12 měsíců (T12) od vložení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University, faculty of dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zdraví, bez jakýchkoli systémových onemocnění souvisejících s kostní resorpcí, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo osteopróza. Toho bylo dosaženo pomocí anamnézy a klinického vyšetření lékařem.
- Mají zcela bezzubou maxilu a protilehlou zcela bezzubou čelist
- Všichni pacienti mají dostatečný meziobloukový prostor pro protézu a konstrukci frézované tyče ne menší než 12 mm
- Všichni pacienti jsou z Angelovy třídy I. maxillo-mandibulárního vztahu.
- Všichni pacienti musí mít výšku mandibulární kosti interforaminálně nejméně 8-10 mm, jak bylo ověřeno pomocí kuželového nosníku C.T.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými problémy, jako je nedávný infarkt myokardu, pacienti s játry, krvácivé poruchy, autoimunitní onemocnění, hyperparatyreóza
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těžká osteoporóza
- Rakovina
- Nedávné transplantace orgánů, dlouhodobé užívání kortikosteroidů
- Radioterapie
- Nespolupracující pacienti s psychiatrickými poruchami
- Silní kuřáci
- Špatná ústní hygiena
- Parafunkční návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompresivní jednodílné implantáty s tyčovým nástavcem
Všichni pacienti obdrželi 4 mandibulární interforaminální jednodílné kompresivní implantáty, nástavec tyče spojující 4 implantáty byl poté zacementován a kompletní mandibulární protéza byla připevněna k tyči pomocí klipů.
|
4 interforaminální jednodílné kompresivní zubní implantáty byly vloženy do dolní čelisti pomocí protokolu bez chlopní pomocí stereolitografického chirurgického průvodce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implantátová marginální ztráta kostní hmoty
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Periimplantátová marginální kostní ztráta byla hodnocena pro každý implantát pomocí CT skenu s kuželovým svazkem
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
hloubka sondování byla měřena pro každý implantát pomocí plastové sondy
|
v době zavedení protézy T(0), 6 měsíců po zavedení T(6), 12 měsíců po zavedení T(12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Shady, MD, Mansoura University Faculty of Dentistry, Prosthodontics department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A14030123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .