Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haemophilus Influenzae Pneumonie u dospělých (REHALIgraviTY)

11. června 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektivní nemocniční studie haemophilus influenzae pneumonie u dospělých: relaps a závažnost

Haemophilus influenzae je gramnegativní kokobacilus schopný kolonizovat a infikovat lidský dýchací trakt.

V dospělé populaci jsou zvláště vystaveni pacienti s abnormalitou jejich mukociliárního epitelu a nedostatkem vrozené nebo adaptivní imunity.

Oddělení infekčních a tropických nemocí nemocnice Necker-Enfants Malades zaznamenalo nedávný nárůst počtu případů respiračních infekcí způsobených H. influenzae s vysokou frekvencí časných relapsů a recidiv i přes vhodnou léčbu.

Výzkum se zaměřuje na infekce dolních cest dýchacích (pneumonie) způsobené Haemophilus influenzae u dospělých, s výjimkou pneumonie získané mechanickou ventilací spojenou s Haemophilus influenzae u pacientů ve 13 nemocnicích AP-HP během 12 měsíců, od 01.09.2022 do 31.08. 2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Haemophilus influenzae je gramnegativní kokobacilus schopný kolonizovat a infikovat lidský dýchací trakt.

V dospělé populaci jsou zvláště vystaveni pacienti s abnormalitou jejich mukociliárního epitelu a nedostatkem vrozené nebo adaptivní imunity.

Oddělení infekčních a tropických nemocí nemocnice Necker-Enfants Malades zaznamenalo nedávný nárůst počtu případů respiračních infekcí způsobených H. influenzae s vysokou frekvencí časných relapsů a recidiv i přes vhodnou léčbu.

Výzkum se zaměřuje na infekce dolních cest dýchacích (pneumonie) způsobené Haemophilus influenzae u dospělých, s výjimkou pneumonie získané mechanickou ventilací spojenou s Haemophilus influenzae u pacientů ve 13 nemocnicích AP-HP během 12 měsíců, od 01.09.2022 do 31.08. 2023.

Hlavním cílem studie je identifikovat faktory spojené s relapsem u hospitalizovaných dospělých s pneumonií Haemophilus influenzae.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Béclère
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital du Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizováni pacienti s pneumonií způsobenou Haemophilus influenzae ve 14 nemocnicích Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, mezi 09.01.2022 a 08.08.2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní respirační příznaky: kašel a/nebo dušnost a/nebo hnisavé sputum nebo zhoršení barvy sputa u pacientů s chronickou respirační patologií, bolest na hrudi, desaturace definovaná saturací < 95 % v okolním vzduchu
  • Zánětlivý syndrom: horečka ≥ 38,5 °C nebo CRP ≥ 30 mg/l
  • Zobrazování plic (rentgenové nebo CT vyšetření) kompatibilní s pneumonií
  • Kvalitní respirační vzorek (pro cytobakteriologické vyšetření sputa (CBES): leukocyty > 25/mm3 a buňky < 10/mm3) pozitivní v kultuře na H. influenzae při významném prahu (pro CBES ≥ 107 CFU/ml, pro "standard" bronchiální aspirát ≥ 105 CFU/ml, pro chráněnou bronchiální aspiraci ≥ 103 CFU/ml, pro bronchoalveolární laváž ≥ 104 CFU/ml)
  • Respirační antibiotická terapie zahájená lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Námitka formulována (po obdržení informační poznámky ke studiu)
  • Opatření právní ochrany (nemožnost vyzvednutí bez námitek)
  • Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Hospitalizovaní pacienti pro pneumonii způsobenou Haemophilus influenzae ve 13 nemocnicích AP-HP mezi 09.01.2022 až 08.08.2023.
Jiný: Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta. Relapsy budou shromažďovány do 3 měsíců po první epizodě pneumonie Haemophilus influenzae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory související s relapsem pneumonie způsobené Haemophilus influenzae
Časové okno: 15 měsíců

Faktory související s relapsem s pneumonií způsobenou Haemophilus influenzae u hospitalizovaných dospělých.

Relaps pneumonie způsobené Haemophilus influenzae definovaný jako:

  • Jednoznačný relaps: akutní respirační symptomy (kašel a/nebo dušnost a/nebo hnisavé sputum), zánětlivý syndrom (klinický: horečka ≥ 38,5 °C nebo biologický: CRP ≥ 30 mg/l), respirační antibiotická terapie zahájená klinikem, nové dobré kvalitní respirační vzorek pozitivní v kultuře na Haemophilus influenzae do 90 dnů po první epizodě.
  • Pravděpodobný relaps: akutní respirační symptomy, zánětlivý syndrom (klinický: horečka ≥ 38,5 °C nebo biologický: CRP ≥ 30 mg/l), respirační antibiotická terapie zahájená klinikem, absence mikrobiologické dokumentace nové epizody, do 30 dnů po první epizoda.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory související se závažností u pneumonie způsobené Haemophilus influenzae
Časové okno: 15 měsíců
Identifikujte faktory spojené se závažností pneumonie vyvolané Haemophilus influenzae. Závažnost je definována jako: oxygenoterapie > 3 l/minutu nebo nutnost hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo smrt.
15 měsíců
Profily antibiotické rezistence kmenů Haemophilus influenza
Časové okno: 15 měsíců
Specifikujte profily antibiotické rezistence kmenů Haemophilus influenzae odpovědných za pneumonii během období studie.
15 měsíců
Plicní radiologické obrazce u Haemophilus influenzae pneumonie
Časové okno: 15 měsíců
Popište plicní radiologické vzorce spojené s pneumonií způsobenou Haemophilus influenzae.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení