Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procesní terapie pro obtížně léčitelné úzkostné poruchy a deprese (PBTRAND)

28. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Procesní terapie vs. rutinní CBT pro obtížně léčitelné úzkostné poruchy a deprese

Cílem této studie je otestovat relativní účinnost Process-based Therapy ve srovnání s tradiční KBT poskytovanou v rutinní praxi (r-CBT) u obtížně léčitelných úzkostných poruch a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Process-based Therapy (PBT) je nový rámec pro plánování intervencí, založený na využití dat okamžitého ekologického hodnocení (EMA), zpětné vazbě analýzy dynamické sítě a přizpůsobení intervencí centrálním uzlům sítě. Ačkoli předběžná podpora jeho použitelnosti byla hlášena z jedné případové studie, neexistují žádné údaje o proveditelnosti a účinnosti ve větším klinickém vzorku. Vyšetřovatelé přeložili školicí příručku PBT a upravili pro poskytování CBT ve službě duševního zdraví. Cílem této studie je otestovat relativní účinnost PBT ve srovnání s tradiční CBT podávanou v rutinní praxi (r-CBT) u obtížně léčitelných úzkostných poruch a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-5 diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy
  • Nejméně dva neúspěšné pokusy o farmakologickou nebo psychologickou léčbu podle německých směrnic pro léčbu deprese nebo úzkostných poruch (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Věk 18-65 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Od zúčastněných pacientů se nevyžaduje, aby přerušili medikaci, ale aby udržovali medikaci konstantní po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšená sebevražednost
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Pervazivní vývojová porucha
  • Psychotická porucha
  • Poruchy příjmu potravy
  • Bipolární porucha
  • Těžká fyzická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na procesu
U PBT (20 sezení) je léčba zahájena společnou interpretací modelu dynamické sítě pomocí ekologického momentálního hodnocení založeného na chytrém telefonu shromážděného během základní linie. Na základě výsledků dynamického síťového modelu jsou intervence vybírány na základě empirických důkazů pro mechanismy přizpůsobení změn centrálnímu uzlu jednotlivého pacienta, vedle zpětnovazebních smyček a samosmyček, jakožto klíčového procesu udržujícího maladaptivní vzorec. Intervence jsou v evolučním rámci koncipovány jako variace, výběr a zachování adaptivního režimu centrálního uzlu souvisejícího se specifickým kontextem problému. Změna této proměnné je sledována pomocí denních úsudků na základě EMA. Další plánování léčby se zaměřuje na další cíle pro stanovení adaptivních režimů dimenzí definovaných v modelu pozitivní sítě. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie založená na procesu (PBT)
PBT (20 sezení), plánování intervencí na základě využití dat EMA, zpětná vazba dynamické síťové analýzy a přizpůsobení intervencí centrálním uzlům sítě.
Aktivní komparátor: Tradiční kognitivně behaviorální terapie
U r-CBT (20 sezení) je pro rozhodnutí o léčbě zachováno přirozené prostředí. Plánování léčby se řídí tradičními teoriemi o účincích intervencí na faktory udržující poruchu, např. vyhýbání se a expozici u úzkostné poruchy nebo snížené posilování aktivit a aktivace chování u deprese. Intervence jsou vybírány na základě běžných léčebných příruček souvisejících s diagnózami, např. CBT pro depresi. Individuální data z behaviorální analýzy se používají k přizpůsobení technik problémovému chování nebo dysfunkčním myšlenkám pacientů. Léčebný proces se zaměřuje především na provádění manuálních intervencí přizpůsobených individuálnímu pacientovi, jak je doporučeno v Národních doporučeních pro léčbu deprese a úzkostných poruch. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT (20 sezení), plánování intervence jako obvykle na základě manuálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Emoční stres, minimální hodnota=0, maximální hodnota=63, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Kvalita života související se zdravím, minimální zdravotní stav=11111, maximální zdravotní stav=55555, vyšší skóre ve zdravotním stavu znamená horší výsledek, minimální skóre zdraví=0, maximální skóre zdraví=100, vyšší skóre ve zdravotním skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Škála pozitivního duševního zdraví (PMH)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Pozitivní duševní zdraví, minimální hodnota=9, maximální hodnota=36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Škála předvídání a konzumace mezilidského potěšení (ACIPS)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Potěšení v interpersonálních situacích, minimální hodnota=17, maximální hodnota=102, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-10)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Psychologické symptomy distresu, depresivní a úzkostné symptomy, minimální hodnota=0, maximální hodnota=30, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník o přijetí a akci verze 2 (AAQ-2)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Psychologická flexibilita a akceptace, minimální hodnota=7, maximální hodnota=49, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Reflektivní funkční dotazník (RFQ-8)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Reflektivní fungování, minimální hodnota=8, maximální hodnota=56, vyšší skóre v dimenzi nejistoty znamená horší výsledek, vyšší skóre v dimenzi jistoty znamená lepší výsledky
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Posouzeno po léčbě ve 32. týdnu
Spokojenost klienta, minimální hodnota=8, maximální hodnota=32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Posouzeno po léčbě ve 32. týdnu
Process-based Assessment Tool (PBAT)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Variace, výběr a zachování adaptivního chování, minimální hodnota=0, maximální hodnota=1800, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník kognitivně-behaviorálně-terapeutických dovedností (CBTSQ)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, týdně během léčby (od 11. do 30. týdne), po léčbě (32. týden) a při 6měsíčním sledování
Pacienti používající KBT intervence, minimální hodnota=6, maximální hodnota=42, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, týdně během léčby (od 11. do 30. týdne), po léčbě (32. týden) a při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goethe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • III L5-519/05.000.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v hlavní publikaci výsledků, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy). Protokol další studie, plán analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód budou sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na stangier@psych.uni-frankfurt.de. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení