Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procesní terapie pro obtížně léčitelné úzkostné poruchy a deprese (PBTRAND)

28. července 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University

Procesní terapie vs. rutinní CBT pro obtížně léčitelné úzkostné poruchy a deprese

Cílem této studie je otestovat relativní účinnost Process-based Therapy ve srovnání s tradiční KBT poskytovanou v rutinní praxi (r-CBT) u obtížně léčitelných úzkostných poruch a deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Process-based Therapy (PBT) je nový rámec pro plánování intervencí, založený na využití dat okamžitého ekologického hodnocení (EMA), zpětné vazbě analýzy dynamické sítě a přizpůsobení intervencí centrálním uzlům sítě. Ačkoli předběžná podpora jeho použitelnosti byla hlášena z jedné případové studie, neexistují žádné údaje o proveditelnosti a účinnosti ve větším klinickém vzorku. Vyšetřovatelé přeložili školicí příručku PBT a upravili pro poskytování CBT ve službě duševního zdraví. Cílem této studie je otestovat relativní účinnost PBT ve srovnání s tradiční CBT podávanou v rutinní praxi (r-CBT) u obtížně léčitelných úzkostných poruch a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární DSM-5 diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy
  • Nejméně dva neúspěšné pokusy o farmakologickou nebo psychologickou léčbu podle německých směrnic pro léčbu deprese nebo úzkostných poruch (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF)
  • Věk 18-65 let
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Od zúčastněných pacientů se nevyžaduje, aby přerušili medikaci, ale aby udržovali medikaci konstantní po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšená sebevražednost
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Pervazivní vývojová porucha
  • Psychotická porucha
  • Poruchy příjmu potravy
  • Bipolární porucha
  • Těžká fyzická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na procesu
U PBT (20 sezení) je léčba zahájena společnou interpretací modelu dynamické sítě pomocí ekologického momentálního hodnocení založeného na chytrém telefonu shromážděného během základní linie. Na základě výsledků dynamického síťového modelu jsou intervence vybírány na základě empirických důkazů pro mechanismy přizpůsobení změn centrálnímu uzlu jednotlivého pacienta, vedle zpětnovazebních smyček a samosmyček, jakožto klíčového procesu udržujícího maladaptivní vzorec. Intervence jsou v evolučním rámci koncipovány jako variace, výběr a zachování adaptivního režimu centrálního uzlu souvisejícího se specifickým kontextem problému. Změna této proměnné je sledována pomocí denních úsudků na základě EMA. Další plánování léčby se zaměřuje na další cíle pro stanovení adaptivních režimů dimenzí definovaných v modelu pozitivní sítě. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie založená na procesu (PBT)
PBT (20 sezení), plánování intervencí na základě využití dat EMA, zpětná vazba dynamické síťové analýzy a přizpůsobení intervencí centrálním uzlům sítě.
Aktivní komparátor: Tradiční kognitivně behaviorální terapie
U r-CBT (20 sezení) je pro rozhodnutí o léčbě zachováno přirozené prostředí. Plánování léčby se řídí tradičními teoriemi o účincích intervencí na faktory udržující poruchu, např. vyhýbání se a expozici u úzkostné poruchy nebo snížené posilování aktivit a aktivace chování u deprese. Intervence jsou vybírány na základě běžných léčebných příruček souvisejících s diagnózami, např. CBT pro depresi. Individuální data z behaviorální analýzy se používají k přizpůsobení technik problémovému chování nebo dysfunkčním myšlenkám pacientů. Léčebný proces se zaměřuje především na provádění manuálních intervencí přizpůsobených individuálnímu pacientovi, jak je doporučeno v Národních doporučeních pro léčbu deprese a úzkostných poruch. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami.
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT (20 sezení), plánování intervence jako obvykle na základě manuálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Emoční stres, minimální hodnota=0, maximální hodnota=63, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Kvalita života související se zdravím, minimální zdravotní stav=11111, maximální zdravotní stav=55555, vyšší skóre ve zdravotním stavu znamená horší výsledek, minimální skóre zdraví=0, maximální skóre zdraví=100, vyšší skóre ve zdravotním skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Škála pozitivního duševního zdraví (PMH)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Pozitivní duševní zdraví, minimální hodnota=9, maximální hodnota=36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Škála předvídání a konzumace mezilidského potěšení (ACIPS)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Potěšení v interpersonálních situacích, minimální hodnota=17, maximální hodnota=102, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Stupnice deprese a úzkosti (DASS-10)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Psychologické symptomy distresu, depresivní a úzkostné symptomy, minimální hodnota=0, maximální hodnota=30, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník o přijetí a akci verze 2 (AAQ-2)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Psychologická flexibilita a akceptace, minimální hodnota=7, maximální hodnota=49, vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Reflektivní funkční dotazník (RFQ-8)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Reflektivní fungování, minimální hodnota=8, maximální hodnota=56, vyšší skóre v dimenzi nejistoty znamená horší výsledek, vyšší skóre v dimenzi jistoty znamená lepší výsledky
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Posouzeno po léčbě ve 32. týdnu
Spokojenost klienta, minimální hodnota=8, maximální hodnota=32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Posouzeno po léčbě ve 32. týdnu
Process-based Assessment Tool (PBAT)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Variace, výběr a zachování adaptivního chování, minimální hodnota=0, maximální hodnota=1800, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, po léčbě (32. týden) a po 6 měsících následného sledování
Dotazník kognitivně-behaviorálně-terapeutických dovedností (CBTSQ)
Časové okno: Hodnotí se při zařazení, před léčbou, týdně během léčby (od 11. do 30. týdne), po léčbě (32. týden) a při 6měsíčním sledování
Pacienti používající KBT intervence, minimální hodnota=6, maximální hodnota=42, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Hodnotí se při zařazení, před léčbou, týdně během léčby (od 11. do 30. týdne), po léčbě (32. týden) a při 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • III L5-519/05.000.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v hlavní publikaci výsledků, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy). Protokol další studie, plán analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód budou sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na stangier@psych.uni-frankfurt.de. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit