Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sběru dat v reálné populaci o léčebném modelu secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (ANIMA-R)

13. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, observační, multicentrická studie pro sběr dat v reálné populaci o léčebném modelu secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (ANIMA-R)

ANIMA-R je observační, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie k posouzení skutečné účinnosti secukinumabu v léčbě Hidradenitis Suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Datum indexu bude datum zahájení léčby secukinumabem. Během studie budou shromažďována data od pacientů, kteří dostávají rutinní léčbu secukinumabem, která je reprezentativní pro skutečnou populaci pacientů.

O předepsání secukinumabu rozhodne ošetřující lékař na základě schválených pokynů pro lékařské použití v běžném klinickém prostředí, bez ohledu na účast pacienta v neintervenční studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426039
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Rusko, 236016
        • Novartis Investigative Site
      • Kaliningrad, Rusko, 236029
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan', Rusko, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Rusko, 650025
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Rusko, 350020
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 119881
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603950
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Rusko, 440052
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Rusko, 443079
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Rusko, 410028
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Rusko, 355020
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Rusko, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Rusko, 450010
        • Novartis Investigative Site
      • Yakutsk, Rusko, 677000
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa zahajující léčbu secukinumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří poskytnou písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
  2. Muži a ženy.
  3. ≥ 18 let.
  4. Diagnostika středně těžké nebo těžké HS (Hurleyovo stadium a IHS4).
  5. Pacient, který zahájil léčbu secukinumabem ne déle než 4 týdny před písemným ICF.
  6. O preskripci sekukinumabu rozhodl ošetřující lékař podle schváleného národního štítku během běžné klinické praxe bez ohledu na účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může bránit účasti ve studii na základě rozhodování praktiků.
  2. Účast v probíhající klinické studii.
  3. Známá nebo předpokládaná závažná přecitlivělost na sekukinumab, pomocné látky formulace nebo součásti injekčního zařízení (tj. latex).
  4. Klinicky významná exacerbace infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
  5. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD).
  6. Věk <18 let.
  7. Těhotenství a kojení.
  8. Pacienti, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zahájením léčby sekukinumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Secukinumab
Pacienti předepisovaní sekukinumabem při léčbě Hidradenitis Suppurativa
Jiný: Secukinumab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit sekukinumab bude založeno výhradně na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55)
Časové okno: 12 měsíců
International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) umožňuje dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jak v klinických studiích, tak v klinickém prostředí v reálném světě. IHS4 se určuje počítáním uzlů, abscesů a drenážních tunelů (píštěle/sinusy). IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4]. Skóre 3 nebo nižší znamená mírné stadium hidradenitis suppurativa, skóre 4–10 střední stadium a skóre 11 nebo vyšší závažné stadium onemocnění. Systém hodnocení závažnosti IHS4 předpokládá, že přítomnost drenážního tunelu (píštěl/sinus) je dostatečná ke klasifikaci případu jako alespoň středně závažného.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají HS-specifickou souběžnou léčbu v kombinaci se secukinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu specifickou pro Hidradenitis Suppurativa (HS) v kombinaci se secukinumabem
12 měsíců
Čas zahájení souběžné medikace
Časové okno: 12 měsíců
Doba zahájení souběžné medikace (před nebo po zahájení sekukinumabu).
12 měsíců
Délka léčby souběžnou medikací
Časové okno: 12 měsíců
Délka léčby souběžnou medikací secukinumabem
12 měsíců
Počet, typ a výsledek chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců
Počet, typ a výsledek chirurgických zákroků (malá a velká chirurgická excize; hospitalizace, ambulantní léčba nebo samoléčba doma)
12 měsíců
Časový bod a důvod chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců
Časový bod a důvod chirurgického zákroku.
12 měsíců
Délka přerušení/pauzy léčby sekukinumabem před operací
Časové okno: 12 měsíců
Délka přerušení/pauzy léčby sekukinumabem před operací
12 měsíců
Délka přerušení/pauza léčby sekukinumabem po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Délka přerušení/pauza léčby sekukinumabem po operaci
12 měsíců
Výsledek operace
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek operace podle typu hojení ran, úlevu od bolesti a přerušení nebo pokračování sekukinumabu.
12 měsíců
Výsledek operace a nežádoucí příhody stratifikované léčbou secukinumabem
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek operace (hojení, úleva od bolesti) a nežádoucí příhody (tj. infekce) stratifikované léčbou secukinumabem (pokračování nebo vysazení).
12 měsíců
Prediktory léčebné odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Seznam prediktorů odpovědi na léčbu
12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících 75% snížení IHS4 (IHS4-75) a 100% snížení IHS4 (IHS4-100)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) umožňuje dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jak v klinických studiích, tak v klinickém prostředí v reálném světě. IHS4 se určuje počítáním uzlů, abscesů a drenážních tunelů (píštěle/sinusy). IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4]. Skóre 3 nebo nižší znamená mírné stadium hidradenitis suppurativa, skóre 4–10 střední stadium a skóre 11 nebo vyšší závažné stadium onemocnění. Systém hodnocení závažnosti IHS4 předpokládá, že přítomnost drenážního tunelu (píštěl/sinus) je dostatečná ke klasifikaci případu jako alespoň středně závažného.
Měsíc 6, měsíc 12
Šíření léze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Šíření lézí (definované jako celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) nebo drenážní píštěl v oblasti těla, která nebyla na začátku pozorována) hodnoceno počtem, typem a lokalizací lézí HS
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
Průměrná změna počtu uzlin
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
Střední snížení počtu uzlů
Měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457MRU01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení