Studie ke sběru dat v reálné populaci o léčebném modelu secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (ANIMA-R)
13. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Prospektivní, observační, multicentrická studie pro sběr dat v reálné populaci o léčebném modelu secukinumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS) v rutinní klinické praxi v Ruské federaci (ANIMA-R)
ANIMA-R je observační, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie k posouzení skutečné účinnosti secukinumabu v léčbě Hidradenitis Suppurativa (HS).
Přehled studie
Detailní popis
Datum indexu bude datum zahájení léčby secukinumabem. Během studie budou shromažďována data od pacientů, kteří dostávají rutinní léčbu secukinumabem, která je reprezentativní pro skutečnou populaci pacientů.
O předepsání secukinumabu rozhodne ošetřující lékař na základě schválených pokynů pro lékařské použití v běžném klinickém prostředí, bez ohledu na účast pacienta v neintervenční studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
107
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izhevsk, Rusko, 426039
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusko, 236016
- Novartis Investigative Site
-
Kaliningrad, Rusko, 236029
- Novartis Investigative Site
-
Kazan', Rusko, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo, Rusko, 650025
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Rusko, 350020
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 129110
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 107076
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 119881
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Rusko, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603950
- Novartis Investigative Site
-
Penza, Rusko, 440052
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Novartis Investigative Site
-
Samara, Rusko, 443079
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Rusko, 410028
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Rusko, 355020
- Novartis Investigative Site
-
Tula, Rusko, 300053
- Novartis Investigative Site
-
Ufa, Rusko, 450010
- Novartis Investigative Site
-
Yakutsk, Rusko, 677000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou Hidradenitis suppurativa zahajující léčbu secukinumabem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytnou písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii.
- Muži a ženy.
- ≥ 18 let.
- Diagnostika středně těžké nebo těžké HS (Hurleyovo stadium a IHS4).
- Pacient, který zahájil léčbu secukinumabem ne déle než 4 týdny před písemným ICF.
- O preskripci sekukinumabu rozhodl ošetřující lékař podle schváleného národního štítku během běžné klinické praxe bez ohledu na účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který může bránit účasti ve studii na základě rozhodování praktiků.
- Účast v probíhající klinické studii.
- Známá nebo předpokládaná závažná přecitlivělost na sekukinumab, pomocné látky formulace nebo součásti injekčního zařízení (tj. latex).
- Klinicky významná exacerbace infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
- Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev (IBD).
- Věk <18 let.
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli vakcínu během 4 týdnů před zahájením léčby sekukinumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Secukinumab
Pacienti předepisovaní sekukinumabem při léčbě Hidradenitis Suppurativa
|
Toto je pozorovací studie.
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Rozhodnutí zahájit sekukinumab bude založeno výhradně na klinickém úsudku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících 55% snížení IHS4 (IHS4-55)
Časové okno: 12 měsíců
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) umožňuje dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jak v klinických studiích, tak v klinickém prostředí v reálném světě.
IHS4 se určuje počítáním uzlů, abscesů a drenážních tunelů (píštěle/sinusy).
IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4].
Skóre 3 nebo nižší znamená mírné stadium hidradenitis suppurativa, skóre 4–10 střední stadium a skóre 11 nebo vyšší závažné stadium onemocnění.
Systém hodnocení závažnosti IHS4 předpokládá, že přítomnost drenážního tunelu (píštěl/sinus) je dostatečná ke klasifikaci případu jako alespoň středně závažného.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají HS-specifickou souběžnou léčbu v kombinaci se secukinumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu specifickou pro Hidradenitis Suppurativa (HS) v kombinaci se secukinumabem
|
12 měsíců
|
|
Čas zahájení souběžné medikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba zahájení souběžné medikace (před nebo po zahájení sekukinumabu).
|
12 měsíců
|
|
Délka léčby souběžnou medikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka léčby souběžnou medikací secukinumabem
|
12 měsíců
|
|
Počet, typ a výsledek chirurgických zákroků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet, typ a výsledek chirurgických zákroků (malá a velká chirurgická excize; hospitalizace, ambulantní léčba nebo samoléčba doma)
|
12 měsíců
|
|
Časový bod a důvod chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců
|
Časový bod a důvod chirurgického zákroku.
|
12 měsíců
|
|
Délka přerušení/pauzy léčby sekukinumabem před operací
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka přerušení/pauzy léčby sekukinumabem před operací
|
12 měsíců
|
|
Délka přerušení/pauza léčby sekukinumabem po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka přerušení/pauza léčby sekukinumabem po operaci
|
12 měsíců
|
|
Výsledek operace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek operace podle typu hojení ran, úlevu od bolesti a přerušení nebo pokračování sekukinumabu.
|
12 měsíců
|
|
Výsledek operace a nežádoucí příhody stratifikované léčbou secukinumabem
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek operace (hojení, úleva od bolesti) a nežádoucí příhody (tj. infekce) stratifikované léčbou secukinumabem (pokračování nebo vysazení).
|
12 měsíců
|
|
Prediktory léčebné odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
|
Seznam prediktorů odpovědi na léčbu
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů dosahujících 75% snížení IHS4 (IHS4-75) a 100% snížení IHS4 (IHS4-100)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4) umožňuje dynamické hodnocení závažnosti onemocnění jak v klinických studiích, tak v klinickém prostředí v reálném světě.
IHS4 se určuje počítáním uzlů, abscesů a drenážních tunelů (píštěle/sinusy).
IHS4 (body) = (počet uzlů násobený 1) + (počet abscesů násobený 2) + [počet drenážních tunelů (píštěl/sinus) násobený 4].
Skóre 3 nebo nižší znamená mírné stadium hidradenitis suppurativa, skóre 4–10 střední stadium a skóre 11 nebo vyšší závažné stadium onemocnění.
Systém hodnocení závažnosti IHS4 předpokládá, že přítomnost drenážního tunelu (píštěl/sinus) je dostatečná ke klasifikaci případu jako alespoň středně závažného.
|
Měsíc 6, měsíc 12
|
|
Šíření léze
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
Šíření lézí (definované jako celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) nebo drenážní píštěl v oblasti těla, která nebyla na začátku pozorována) hodnoceno počtem, typem a lokalizací lézí HS
|
Výchozí stav, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Průměrná změna počtu uzlin
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 12
|
Střední snížení počtu uzlů
|
Měsíc 6, měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457MRU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .