Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a zvládání komorbidit souvisejících s obezitou u dospívajících prostřednictvím cvičení (THOR-X)

25. července 2024 aktualizováno: A. Videira-Silva, University of Lisbon

Hlavním cílem tohoto projektu je analyzovat účinek na míru šitého individuálního cvičebního programu (zaměřujícího se na léčbu a zvládnutí komorbidit souvisejících s obezitou u dospívajících s těžkou obezitou s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění) na BMI. z-skóre, specifické komorbidity a další ukazatele související se zdravím.

Tento projekt dále umožní analyzovat dlouhodobý dopad cvičebního programu nejen na klinické parametry, ale také na interakci s léčbou drogami, chování související se zdravím a kvalitu života, což dále přispěje k porozumění jednotlivce. vlastnosti spojené s pozitivní odezvou na cvičení a frekvencí.

Sekundárním cílem projektu THOR-X je vybudovat na základě výsledků projektu a příslušné literatury edukační sadu, určenou odborníkům v oblasti zdraví a cvičení, s cílem zlepšit management adolescentů s obezitou, zejména těch s těžkou obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt THOR-X je navržen jako série n-of-1 pokusů s křížovou metodikou. Každý pokus bude zahrnovat 3 fáze a 5 časů hodnocení organizovaných takto:

Fáze 1. Retrospektivní fáze. Účastníci/pacienti sledovaní na klinice dětské obezity (HSM, CHULN) po dobu nejméně 6 měsíců a žijící v oblasti Lisabonu budou mít nárok na nábor. Po kontrole kritérií zařazení/vyloučení a informovaném souhlasu/podepsání souhlasu budou poté z klinických záznamů shromážděny retrospektivní údaje od těch, kteří souhlasí s účastí. Data budou sbírána z první návštěvy a posledních hodnocení před začátkem intervence (základní hodnocení), které bude představovat kontrolní fázi. V klinických záznamech účastníků budou vyhledány: (i) datum první schůzky, počet navštívených schůzek, délka klinického sledování a vyhledání naléhavé zdravotní péče; (ii) antropometrické údaje a údaje o složení těla (tj. výška, hmotnost, BMI z-skóre/BMI, obvod pasu a boků, hmotnost tělesného tuku a hmotnost kosterního svalstva); (iii) klinické údaje (tj. biochemický profil, krevní tlak a přítomnost klinických stavů, včetně psychopatologie); (iv) fyzická aktivita a sedavé chování; a (v) stravovací návyky.

Na začátku, kromě klinických standardních hodnocení, účastníci provedou řadu hodnocení včetně socioekonomické, kardiorespirační zdatnosti, objektivně měřené fyzické aktivity, psycho-behaviorálních charakteristik, kvality spánku a kvality života související se zdravím. Tato hodnocení umožní analyzovat klinické změny před intervencí (kontrolní fáze) a shromáždit relevantní data (dříve nehodnocená) pro lepší analýzu účinku intervence.

Fáze 2. Fáze intervence. Fáze cvičební intervence bude trvat 6 měsíců, přičemž účastník bude vystaven dvěma odlišným cvičebním plánům (každý 3 měsíce). Na každého účastníka se dva cvičební plány budou lišit, pokud jde o frekvenci (2 nebo 3krát týdně), čas (45 nebo 60 minut/sezení) nebo protokol (aerobní nebo kombinovaný trénink), v náhodném pořadí. Každý účastník bude vystaven pouze jedné změně cvičební rutiny (tj. frekvence, času nebo protokolu). Cvičení se bude konat na Faculdade de Educação Física e Desporto, Universidade Lusófona. Během období intervence účastník (účastníci) dvakrát zopakují (na konci prvního a druhého cvičebního plánu - 3 a 6 měsíců) dříve provedená hodnocení. Tato hodnocení umožní prozkoumat vliv změn cvičebního plánu na zkoumané proměnné.

Fáze 3. Následná/standardní péče. Během následné fáze bude intervence založená na cvičení ukončena a účastník (účastníci) budou vystaveni pouze standardní péči (odpovídající úrovni expozice fáze 1 – kontrolní fáze). Standardní péče zahrnuje schůzky s multidisciplinárním týmem (pediatr, nutriční specialista a pohybový fyziolog) každé 3 měsíce na klinice. Všechna hodnocení provedená na začátku budou během sledování dvakrát opakována (12 a 18 měsíců), což umožní analyzovat krátkodobé a dlouhodobé změny spojené s nedostatečným vystavením cvičební intervenci (fáze 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) mladiství ve věku 13 až 18 let; (ii) jakéhokoli pohlaví (včetně transgender dospívajících); (iii) s těžkou obezitou (≥3,0 BMI z-skóre) [24]; (iv) s jakoukoli komorbiditou související s obezitou (např. hypertenze, IR nebo DMT2, dyslipidémie, poruchy příjmu potravy, deprese/úzkost); (v) nejméně 6 měsíců sledování na Klinice dětské obezity (HSM, CHULN) v době náboru; vi) žijící v oblasti Lisabonu; (vii) informovaný souhlas/podpis souhlasu.

Kritéria vyloučení:

i) závažné nebo nestabilní klinické stavy (jiné než obezita nebo související komorbidity); (ii) neschopnost provádět pravidelnou PA; (iii) těhotenství; (iv) duševní poruchy; v) kuřácké návyky; (v) účast v jiném programu hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Traumatická zranění a zranění související s nadměrným cvičením
Neexistuje žádný registr jakýchkoli klinicky relevantních nežádoucích nebo nezamýšlených příhod spojených s tímto druhem intervence. Přesto mohou být adolescenti s těžkou obezitou vystaveni vyššímu riziku jak traumatických zranění, tak zranění souvisejících s nadměrným cvičením. Zvláštní pojištění pro účastníky se zvláštním rizikem, pokrývající zranění a mrtvé při cvičení (Příloha 1), bude aktivováno v případě jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené události během cvičení nebo v důsledku cvičení. Dopad této konkrétní události bude dodatečně analyzován a hlášen zdravotníky.
Behaviorální: Léčba a zvládání komorbidit souvisejících s obezitou u dospívajících prostřednictvím cvičení
Individuální fyzický cvičební program šitý na míru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 (konec intervence) a 12 měsíců (konec sledování)
Vypočítáno podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí kalkulačky WHO AnthroPlus (verze 1.0.4)
6 (konec intervence) a 12 měsíců (konec sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Lisbon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Lusofona, Centro de Lisboa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THOR-X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení