Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba a zvládání komorbidit souvisejících s obezitou u dospívajících prostřednictvím cvičení (THOR-X)

25. července 2024 aktualizováno: A. Videira-Silva, University of Lisbon

Hlavním cílem tohoto projektu je analyzovat účinek na míru šitého individuálního cvičebního programu (zaměřujícího se na léčbu a zvládnutí komorbidit souvisejících s obezitou u dospívajících s těžkou obezitou s vysokým rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění) na BMI. z-skóre, specifické komorbidity a další ukazatele související se zdravím.

Tento projekt dále umožní analyzovat dlouhodobý dopad cvičebního programu nejen na klinické parametry, ale také na interakci s léčbou drogami, chování související se zdravím a kvalitu života, což dále přispěje k porozumění jednotlivce. vlastnosti spojené s pozitivní odezvou na cvičení a frekvencí.

Sekundárním cílem projektu THOR-X je vybudovat na základě výsledků projektu a příslušné literatury edukační sadu, určenou odborníkům v oblasti zdraví a cvičení, s cílem zlepšit management adolescentů s obezitou, zejména těch s těžkou obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Projekt THOR-X je navržen jako série n-of-1 pokusů s křížovou metodikou. Každý pokus bude zahrnovat 3 fáze a 5 časů hodnocení organizovaných takto:

Fáze 1. Retrospektivní fáze. Účastníci/pacienti sledovaní na klinice dětské obezity (HSM, CHULN) po dobu nejméně 6 měsíců a žijící v oblasti Lisabonu budou mít nárok na nábor. Po kontrole kritérií zařazení/vyloučení a informovaném souhlasu/podepsání souhlasu budou poté z klinických záznamů shromážděny retrospektivní údaje od těch, kteří souhlasí s účastí. Data budou sbírána z první návštěvy a posledních hodnocení před začátkem intervence (základní hodnocení), které bude představovat kontrolní fázi. V klinických záznamech účastníků budou vyhledány: (i) datum první schůzky, počet navštívených schůzek, délka klinického sledování a vyhledání naléhavé zdravotní péče; (ii) antropometrické údaje a údaje o složení těla (tj. výška, hmotnost, BMI z-skóre/BMI, obvod pasu a boků, hmotnost tělesného tuku a hmotnost kosterního svalstva); (iii) klinické údaje (tj. biochemický profil, krevní tlak a přítomnost klinických stavů, včetně psychopatologie); (iv) fyzická aktivita a sedavé chování; a (v) stravovací návyky.

Na začátku, kromě klinických standardních hodnocení, účastníci provedou řadu hodnocení včetně socioekonomické, kardiorespirační zdatnosti, objektivně měřené fyzické aktivity, psycho-behaviorálních charakteristik, kvality spánku a kvality života související se zdravím. Tato hodnocení umožní analyzovat klinické změny před intervencí (kontrolní fáze) a shromáždit relevantní data (dříve nehodnocená) pro lepší analýzu účinku intervence.

Fáze 2. Fáze intervence. Fáze cvičební intervence bude trvat 6 měsíců, přičemž účastník bude vystaven dvěma odlišným cvičebním plánům (každý 3 měsíce). Na každého účastníka se dva cvičební plány budou lišit, pokud jde o frekvenci (2 nebo 3krát týdně), čas (45 nebo 60 minut/sezení) nebo protokol (aerobní nebo kombinovaný trénink), v náhodném pořadí. Každý účastník bude vystaven pouze jedné změně cvičební rutiny (tj. frekvence, času nebo protokolu). Cvičení se bude konat na Faculdade de Educação Física e Desporto, Universidade Lusófona. Během období intervence účastník (účastníci) dvakrát zopakují (na konci prvního a druhého cvičebního plánu - 3 a 6 měsíců) dříve provedená hodnocení. Tato hodnocení umožní prozkoumat vliv změn cvičebního plánu na zkoumané proměnné.

Fáze 3. Následná/standardní péče. Během následné fáze bude intervence založená na cvičení ukončena a účastník (účastníci) budou vystaveni pouze standardní péči (odpovídající úrovni expozice fáze 1 – kontrolní fáze). Standardní péče zahrnuje schůzky s multidisciplinárním týmem (pediatr, nutriční specialista a pohybový fyziolog) každé 3 měsíce na klinice. Všechna hodnocení provedená na začátku budou během sledování dvakrát opakována (12 a 18 měsíců), což umožní analyzovat krátkodobé a dlouhodobé změny spojené s nedostatečným vystavením cvičební intervenci (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) mladiství ve věku 13 až 18 let; (ii) jakéhokoli pohlaví (včetně transgender dospívajících); (iii) s těžkou obezitou (≥3,0 BMI z-skóre) [24]; (iv) s jakoukoli komorbiditou související s obezitou (např. hypertenze, IR nebo DMT2, dyslipidémie, poruchy příjmu potravy, deprese/úzkost); (v) nejméně 6 měsíců sledování na Klinice dětské obezity (HSM, CHULN) v době náboru; vi) žijící v oblasti Lisabonu; (vii) informovaný souhlas/podpis souhlasu.

Kritéria vyloučení:

i) závažné nebo nestabilní klinické stavy (jiné než obezita nebo související komorbidity); (ii) neschopnost provádět pravidelnou PA; (iii) těhotenství; (iv) duševní poruchy; v) kuřácké návyky; (v) účast v jiném programu hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Traumatická zranění a zranění související s nadměrným cvičením
Neexistuje žádný registr jakýchkoli klinicky relevantních nežádoucích nebo nezamýšlených příhod spojených s tímto druhem intervence. Přesto mohou být adolescenti s těžkou obezitou vystaveni vyššímu riziku jak traumatických zranění, tak zranění souvisejících s nadměrným cvičením. Zvláštní pojištění pro účastníky se zvláštním rizikem, pokrývající zranění a mrtvé při cvičení (Příloha 1), bude aktivováno v případě jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené události během cvičení nebo v důsledku cvičení. Dopad této konkrétní události bude dodatečně analyzován a hlášen zdravotníky.
Individuální fyzický cvičební program šitý na míru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 6 (konec intervence) a 12 měsíců (konec sledování)
Vypočítáno podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí kalkulačky WHO AnthroPlus (verze 1.0.4)
6 (konec intervence) a 12 měsíců (konec sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit