Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NANO-PSO na kognici u starších dospělých s mírnou až střední kognitivní poruchou (COGMEG5)

3. února 2025 aktualizováno: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Vliv doplňku NANO-PSO (omega 5) na kognitivní schopnosti starších dospělých s mírnou až střední nevaskulární kognitivní poruchou

Cílem této randomizované, trojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je porovnat terapii NANO-PSO s placebem při zlepšování kognitivních schopností u starších dospělých s mírnou až středně závažnou nevaskulární kognitivní poruchou během šesti měsíců léčby. Primární otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Zlepšuje terapie NANO-PSO kognitivní schopnosti u starších dospělých s mírnou až středně závažnou nevaskulární kognitivní poruchou během šesti měsíců léčby ve srovnání s placebem?

Vědci budou porovnávat terapii NANO-PSO s placebem, aby zjistili, zda prospívá kognitivním schopnostem geriatrických pacientů.

Účastníci budou muset:

  • Užívejte dvě kapsle NANO-PSO nebo placebo denně ráno po dobu šesti měsíců.
  • Nechejte se měsíčně telefonicky vyhodnocovat, abyste identifikovali možná rizika a zajistili dodržování léčby.
  • Být vyšetřen osobně po 90 a 180 dnech léčby.
  • Pacient nebo primární ošetřovatel musí vést deník pro potvrzení denní spotřeby dávky a bude mít přímou komunikační linku s ošetřujícími lékaři v případě dotazů na požití nebo možných nežádoucích reakcí.
  • Na konci závěrečného hodnocení pacienta bude administrován dotazník kvality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Telefonní číslo: +525589510727
  • E-mail: abrahamsamra@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexiko, 11520
        • Nábor
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvovali Hospital Español.
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří jsou starší 60 let.
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou kognitivní poruchou.
  • Splňte diagnostická kritéria pro „pravděpodobnou demenci“ Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace (NIA-AA) (2011).
  • Splnit kritéria pro typickou variantu Alzheimerovy choroby, konkrétně specifický klinický fenotyp.
  • Progresivní a postupná změna paměťových funkcí uváděná pacientem nebo informátorem po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Objektivní důkaz amnesického syndromu hipokampálního typu, založený na významném zhoršení provádění testů epizodické paměti se stanovenou specificitou pro AD.
  • Předměty jsou absolventy základních a středních škol a mají schopnost absolvovat testy kognitivní kapacity a další stanovené testy v programu.
  • Celkové skóre na Hachinského ischemické škále (HIS) ≤ 4.
  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku kapsle NANO-PSO (např. ryby).
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva, bariatrickou operací nebo reakcí na lepek, která může ovlivnit střevní absorpci.
  • Pacienti v paliativní péči s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců podle škály NECPAL.
  • Pacienti s kritérii terminálnosti stanovenými v komplexním průvodci řízením paliativní péče v Mexiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nano-PSO
640 mg nano-pSO (olej z jablka)
Doplněk stravy: Nano-PSO (olej z granátového jablka)
Nano-PSO se podává orálně, 2 tobolky, což odpovídá 640 mg oleje granátového jablka, každých 24 hodin ráno s jídlem.
Ostatní jména:
  • Granagard
  • Omega 5
Komparátor placeba: Minerální olej
640 mg minerálního oleje
Doplněk stravy: Placebo
Placebo podávané orálně, 2 tobolky, což odpovídá 640 mg minerálního oleje, každých 24 hodin ráno s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kognitivního stavu
Časové okno: Posouzeno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení kognitivního stavu pomocí státní zkoušky mini-mentálního stavu, které se pohybuje od 0 do 30 bodů a vyšší skóre je lepší s vyšším poznáváním
Posouzeno na začátku, 3 a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní pozornost a rychlost zpracování
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Selektivní pozornost a rychlost zpracování budou vyhodnoceny pomocí testu tvorby stopy (TMT), kde průměrný čas pro TMT část A je 29 sekund, přičemž více než 78 sekund je považováno za nedostatečné. U části B TMT je průměrný čas 75 sekund a více než 273 sekund je považováno za nedostatečné.
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Křehkost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Křehkost bude hodnocena pomocí Fried Frailty Criteria (fenotypový model), která zahrnuje pět kritérií. Na základě těchto kritérií. 0 kritérií = žádná křehkost; 1 až 2 kritéria = předkřehkost; 3 nebo více kritérií = křehkost
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Stav únavy pacientů
Časové okno: Posouzeno na začátku, 3 a 6 měsíců.
Hodnocení pomocí stupnice závažnosti únavy 9 položek, které měří závažnost únavy a její dopad na každodenní činnosti a životní styl pacientů. Měřítko se pohybuje od 9 do 63 bodů a čím vyšší je skóre, tím horší je pocit únavy
Posouzeno na začátku, 3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Distribuidora Biolife SA de CV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENS-2024-TL001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení informací nebylo zvažováno ani uvažováno kvůli statusu důvěrnosti Hospital Español

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení