Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af NANO-PSO på kognition hos ældre voksne med let til moderat kognitiv svækkelse (COGMEG5)

3. februar 2025 opdateret af: Alejandro Padilla Isassi, Distribuidora Biolife SA de CV

Virkning af NANO-PSO (omega 5) tilskud på kognitive evner hos ældre voksne med let til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse

Formålet med dette randomiserede, tredobbelte, placebokontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for at forbedre kognitive evner hos ældre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse over seks måneders behandling. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

• Forbedrer NANO-PSO-terapi de kognitive evner hos ældre voksne med mild til moderat ikke-vaskulær kognitiv svækkelse over seks måneders behandling sammenlignet med placebo?

Forskerne vil sammenligne NANO-PSO-terapi med placebo for at se, om det gavner geriatriske patienters kognitive evner.

Deltagerne skal:

  • Indtag to kapsler NANO-PSO eller placebo dagligt om morgenen i seks måneder.
  • Bliv evalueret månedligt telefonisk for at identificere potentielle risici og sikre overholdelse af behandlingen.
  • Bliv vurderet personligt ved 90 og 180 dages behandling.
  • Patienten eller den primære plejer skal føre en log for at bekræfte det daglige dosisforbrug og vil have en direkte kommunikationslinje med de behandlende læger i tilfælde af spørgsmål om indtagelse eller mulige bivirkninger.
  • Ved afslutningen af ​​den endelige patientevaluering vil et kvalitetsspørgeskema blive administreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abraham Samra Saad, Geriatrician and researcher
  • Telefonnummer: +525589510727
  • E-mail: abrahamsamra@gmail.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Miguel Hidalgo, Cdmx, Mexico, 11520
        • Rekruttering
        • Hospital Español. Av Ejercito Nacional 613, Miguel Hidalgo, CDMX, 11520
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltog på Hospital Español.
  • Patienter af ethvert køn, der er 60 år eller ældre.
  • Patienter med let til moderat kognitiv svækkelse.
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for "sandsynlig demens" fra National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) (2011).
  • Opfyld kriterierne for den typiske variant af Alzheimers sygdom, specifikt en specifik klinisk fænotype.
  • Progressiv og gradvis ændring i hukommelsesfunktioner rapporteret af patienten eller informanten i mindst 6 måneder.
  • Objektiv evidens for et hippocampus-type amnesisk syndrom, baseret på signifikant svækkelse i udførelsen af ​​episodiske hukommelsestests med etableret specificitet for AD.
  • Fagene er folkeskole- og gymnasieuddannede og har evnen til at gennemføre kognitive kapacitetstests og andre specificerede tests i programmet.
  • Samlet score på Hachinski iskæmisk skala (HIS) ≤ 4.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for enhver komponent i NANO-PSO-kapslen (f.eks. fisk).
  • Patienter med korttarmssyndrom, fedmekirurgi eller glutenreaktion, der kan påvirke intestinal absorption.
  • Patienter i palliativ pleje med en forventet levetid på mindre end 6 måneder efter NECPAL-skalaen.
  • Patienter med terminalitetskriterier fastlagt i Mexicos omfattende palliative plejevejledning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nano-pso
640 mg nano-PSO (granatæblefrøolie)
Kosttilskud: Nano-PSO (granatæblefrøolie)
Nano-PSO administreret oralt, 2 kapsler, svarende til 640 mg granatæblefrøolie, hver 24 timer om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Granagard
  • Omega 5
Placebo komparator: Mineralolie
640 mg mineralolie
Kosttilskud: Placebo
Placebo administreret oralt, 2 kapsler, svarende til 640 mg mineralolie, hver 24 timer om morgenen med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv statusvurdering
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Kognitiv statusvurdering ved hjælp af mini-mental tilstandsundersøgelse, der spænder fra 0 til 30 point, og den højere score er bedre med højere kognition
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Selektiv opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive evalueret ved hjælp af Trail Making Test (TMT), hvor den gennemsnitlige tid for TMT del A er 29 sekunder, hvor mere end 78 sekunder anses for at være mangelfuld. For TMT del B er den gennemsnitlige tid 75 sekunder, og mere end 273 sekunder anses for at være mangelfuld.
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøbelighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Fried Frailty Criteria (fænotypemodel), som omfatter fem kriterier. Ud fra disse kriterier. 0 kriterier = Ingen skrøbelighed; 1 til 2 kriterier = præ-svaghed; 3 eller flere kriterier = Skrøbelighed
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Patientenes træthedsstatus
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering ved hjælp af den 9-punkts trætheds alvorlighedsskala, som måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens indflydelse på patienternes daglige aktiviteter og livsstil. Skalaen varierer fra 9 til 63 point, og jo højere score, jo værre er følelsen af ​​træthed
Vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Distribuidora Biolife SA de CV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Padilla Isassi, Geriatrician and researcher, Distribuidora Biolife S.A. de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENS-2024-TL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af oplysningerne er ikke blevet overvejet eller overvejet på grund af fortrolighedsstatussen for Hospital Español

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger