Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace gelu na bázi resveratrolu do palatinální rány po bezplatné operaci gingiválního štěpu

16. března 2026 aktualizováno: Liza saleh kasem ALhakam, Cairo University

Účinnost gelu na bázi resveratrolu versus gel s kyselinou hyaluronovou jako obvazový materiál na palatinální rány na pooperační bolest po bezplatné operaci gingiválního štěpu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem studie bylo porovnat účinek gelu na bázi resveratrolu oproti 0,2% gelu kyseliny hyaluronové aplikovanému do palatinálního dárcovského místa a stentu z akrylové pryskyřice pouze na zmírnění pooperační bolesti po odběru gingiválního štěpu zdarma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol léčby Předchirurgická fáze Počáteční fáze bude zahrnovat komplexní parodontální ošetření, včetně supragingiválního škálování v celých ústech, subgingiválního debridementu pomocí ultrazvukových přístrojů a Graceyho kyret a leštění jeden měsíc před operací. Pacienti obdrží podrobné pokyny k technikám mechanické kontroly zubního plaku, jako je technika čištění měkkým zubním kartáčkem, a důležitost zachování zdraví ústní dutiny.

Navíc bude předepsána ústní voda 0,12% Chlorhexidin HCL pro chemickou kontrolu plaku, která se má používat dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Chirurgický postup Krok 1: Příprava místa příjemce. Krok 2: Odebrání volného gingiválního štěpu z patra. Volný gingivální štěp (FGG) bude odebrán z patra pomocí standardizované techniky. Místa patra budou anestetizována roztokem 2% lidokainu a 0,001% adrenalinu. Štěp částečné tloušťky, sestávající z epitelu a tenké vrstvy pojivové tkáně, bude odebrán ve správné tloušťce mezi 1,0 a 1,5 mm pro optimální přežití štěpu.

Krok 3: Umístění volného gingiválního štěpu na lůžka příjemce Krok 4: Léčba palatinální rány

Obnažená patrová oblast bude chráněna pomocí jedné z následujících možností:

  1. Gel na bázi resveratrolu pokrytý stentem z akrylové pryskyřice (testovací skupina I).
  2. Gel s kyselinou hyaluronovou (HA) 0,2% se stentem z akrylové pryskyřice (testovací skupina II)
  3. Stent z akrylové pryskyřice (kontrolní skupina III) Testovací skupina I Gel na bázi resveratrolu Gel na bázi resveratrolu bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a patrová rána bude okamžitě překryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel Resveratrol. Testovací skupina II (0,2% HA) 0,2% gel kyseliny hyaluronové (Gengigel®) Gel s 0,2% kyselinou hyaluronovou bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a palatinální rána bude pokryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel kyseliny hyaluronové.

Skupina III (kontrolní skupina) Rána patra bude tři dny po operaci okamžitě překryta stentem z akrylové pryskyřice, pacienti budou odvoláni a stent bude vyjmut pro hodnocení hojení rány patra a poté se zotaví pomocí stentu.

Krok 5: Pooperační péče Budou upřesněny pooperační pokyny, aby se zabránilo používání zubního kartáčku nebo nitě v blízkosti chirurgických míst. Během prvního týdne budou pacienti instruováni, aby omezili příjem potravy na měkká jídla a vyvarovali se jakéhokoli mechanického traumatu.

Hodnocení pooperační morbidity a estetiky pacienta bude provedeno během návštěvy ve dnech 3, 7, 14, 21 a 42 po vyhodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Systémově zdravé
  3. Index plaku (PI) a index dásní (GI) méně než 15 % (Silness & Löe)
  4. Pacienti s mukogingiválními defekty plánováni na bezplatný gingivální štěp

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Okluzní trauma v místě štěpu.
  3. Těžký dávivý reflex
  4. Kuřáci.
  5. Pacienti alergičtí na použité materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel na bázi resveratrolu
Gel na bázi Resveratrolu bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a patrová rána bude okamžitě překryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel Resveratrol.
Lék: Gel na bázi resveratrolu
Gel na bázi Resveratrolu bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a patrová rána bude okamžitě překryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel Resveratrol.
Aktivní komparátor: Gel kyseliny hyaluronové 0,2%
0,2% gel kyseliny hyaluronové (Gengigel®) 0,2% gel kyseliny hyaluronové bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a palatinální rána bude pokryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel kyseliny hyaluronové.
Lék: Gel kyseliny hyaluronové 0,2%
0,2% gel kyseliny hyaluronové bude aplikován pomocí sterilní plastové stříkačky a palatinální rána bude pokryta stentem z akrylové pryskyřice. Tři dny po operaci budou pacienti odvoláni, stent bude vyjmut pro hodnocení a bude znovu aplikován gel kyseliny hyaluronové.
Ostatní jména:
  • Gengigel
Komparátor placeba: Pouze stent z akrylové pryskyřice.
Palatinální donorové místo pokryté pouze stentem z akrylové pryskyřice.
Přístroj: Stent
Palatinální rána bude tři dny po operaci okamžitě překryta stentem z akrylové pryskyřice, pacienti budou odvoláni a stent bude odstraněn pro hodnocení hojení palatální rány a poté se zotaví pomocí stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: v (0--7 dní)
přímé měření pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest 1: minimální bolest a 10 znamená silnou bolest) bude zaznamenáváno denně po dobu jednoho týdne, protože se očekává, že bolest dosáhne svého maxima hladina během počáteční fáze hojení (0-3 dny)
v (0--7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřímá pooperační bolest při konzumaci analgetik Pooperační
Časové okno: v (0-7) dnech
Bolest Nepřímé měření spotřebou analgetik Pooperační 7 dní po operaci
v (0-7) dnech
Velikost rány
Časové okno: v den operace, 3. den, 7. den, 14. den a 21. den
měření pomocí parodontální sondy UNC-15.
v den operace, 3. den, 7. den, 14. den a 21. den
spokojenost pacienta s procesem hojení
Časové okno: ukončeno 1 týden po operaci

měřit pomocí vizuální analogové stupnice.

vizuální analogová škála (VAS) speciálně navržená pro měření spokojenosti pacientů s lékařskou péčí. Tento typ škály umožňuje pacientům vyjádřit svou míru spokojenosti vyznačením bodu podél souvislé čáry, která je typicky 10 cm dlouhá a představuje rozsah od úplné nespokojenosti (0) po plnou spokojenost (10).
ukončeno 1 týden po operaci
Shoda barev..
Časové okno: v den 3, den 7, den 14, den 21 a den 42
měřit pomocí vizuální analogové stupnice. Barevná shoda (CM) donorového místa byla také hodnocena pomocí skóre VAS (mezi 0 a 10, 0: žádná CM, 10: vynikající CM) ve srovnání s přilehlou a kontralaterální palatinovou sliznicí.
v den 3, den 7, den 14, den 21 a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liza S ALhakam, master student.
  • Studijní židle: Manar T El-Zanaty, PhD, Lecturer of oral medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Ředitel studie: Enji A Mahmoud, Professor, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19424 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení