Komerční připravenost rozhraní mozek-počítač
Kompatibilita mezi rozhraním Brain-Computer a vysoce účinnými systémy augmentativní a alternativní komunikace: Komerční připravenost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše klinická studie se zaměřuje na 8 uživatelů alternativního komunikačního rozhraní Brain-Computer Interface (AAC-BCI), ale zahrnuje tým účastníků podpory s různými rolemi: konzultant průmyslového partnera, patolog řečového jazyka (SLP) a osoba domácí podpory uživatele. Uživatel AAC-BCI a podpůrná osoba budou rekrutováni z kliniky SLP a podrobeni screeningu, aby se potvrdilo, že jednotlivci splňují kritéria pro zařazení a vyloučení před zařazením. Vyšetřovatelé mají v úmyslu naverbovat uživatele s vnímanou potřebou přístupu k BCI, např.: přístup očima se zhoršuje, nejsou schopni určit jinou metodu přístupu. Vyšetřovatelé očekávají, že naši uživatelé budou v pozdním stádiu amyotrofické laterální sklerózy (ALS), s diagnózou mozkové mrtvice, jiné degenerativní neurologické poruchy, jako je Kennedyho choroba, nebo budou mít těžkou kvadruplegickou mozkovou obrnu. Pomocná osoba bude prověřena, aby se zajistilo, že je s technologií spokojená, učí se inovativní technologii a je k dispozici pro nastavení AAC-BCI denně na žádost uživatele. V domácnosti musí být internet. Celkem 8 přihlášených uživatelů znamená, že vyšetřovatelé budou mít až 16 členů týmu podporovaných konzultantem. Veškerá činnost klinických studií bude probíhat v domácnosti. Po odsouhlasení a registraci proběhne první školení s nastavením a kalibrací s konzultantem SLP a PRC. Musí být přítomna podpůrná osoba. Během jednoho týdne proběhne druhé školení s kontrolou a používáním kalibrace a školením o elektroencefalogramu (EEG) a sběru dat z logfile. Konzultant a SLP shromáždí následující základní údaje: 1) Funkční ratingová stupnice; 2) kopírování kouzla (15 minut); 3) volný úkol kouzla (15 minut); Index úkolů NASA.
Role členů týmu jsou následující:
- Konzultant průmyslového partnera: Zúčastněte se úvodních a následných školení AAC-BCI, poskytněte technologickou podporu podle potřeby prostřednictvím telefonního hovoru, virtuální schůzky nebo návštěvy domova. Vyplňte požadované inventární a datové formuláře. Provádějte měsíční domácí návštěvy.
- Jazykový patolog (SLP): Zúčastněte se úvodních a následných školení AAC-BCI. Poskytněte léčbu a standardní klinickou péči podle potřeby prostřednictvím telefonátu, virtuální schůzky nebo návštěvy doma. Vyplňte požadované datové formuláře týkající se klinické péče a podpory. Kompletní inventář a datové formuláře.
- Uživatel AAC-BCI: Zúčastněte se úvodního nastavení, kalibrace a školení. Používejte doma alespoň 10 hodin týdně s aktivitou EEG. Používejte systém pro každodenní komunikaci v době, kdy jej nosí. Zúčastněte se měsíční domácí návštěvy s SLP a týdenního následného hovoru s výzkumníkem za účelem sběru dat. Vyplňte průzkumy o účinnosti, když se snažíte komunikovat, a účinnosti, když se nesnažíte komunikovat.
- Pomocná osoba: Účastněte se úvodního nastavení, kalibrace a školení. Souhlaste s nastavením pro uživatele AAC-BCI v domácnosti tak, aby uživatel měl na hlavě pokrývku hlavy a elektrody EEG byly aktivní alespoň 10 hodin týdně. Kompletní doporučené čištění a uskladnění zařízení po použití. Zúčastněte se měsíčních návštěv s konzultantem, kontaktů s SLP a týdenních hovorů s výzkumníky. Vyplňte formuláře pro sběr dat.
Na konci 6měsíční studie účastníci dokončí průzkum společnosti Qualtrics, aby ohodnotili celkovou komerční připravenost zařízení AAC-BCI spolu s hodnocením zařízení AAC-BCI z hlediska spokojenosti, výkonu, spolehlivosti a pohodlí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Katharine J Hill, PhD
- Telefonní číslo: 4123836955
- E-mail: khill@aacinstitute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Huggins, PhD
- Telefonní číslo: 586-839-3325
- E-mail: janeh@med.umich.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro uživatele AAC-BCI:
- Přirozená řeč nesplňuje každodenní komunikační potřeby vyžadující použití zařízení pro generování řeči
- Přijímání logopedie od licencovaného patologa řečového jazyka
- Bylo hodnoceno a v současné době používá zařízení generující řeč jako prostředek komunikace
- Má diagnózu, která má za následek minimální pohyb rušící přímý výběr na klávesnici nebo AAC displej
- Má podpůrnou osobu, která je spokojená s technologií, je ochotna se naučit nový technologický systém a je k dispozici pro nastavení AAC-BCI denně na žádost uživatele.
- Domácí internet
- Prostředí, které je vhodné pro nastavení domácího systému AAC-BCI
- Jednotlivci ve věku 14 let nebo starší
- Mluví anglicky
Pro podpůrné osoby
- Mluví anglicky
- Ochota absolvovat školení pro podporu systému AAC-BCI pro osoby s těžkým postižením, které ke komunikaci používají zařízení generující řeč
- Ochota nastavit a vyčistit systém AAC-BCI minimálně 10 hodin týdně až do každodenního používání
- Ochota kontaktovat technickou podporu v případě potřeby pro systém AAC-BCI
- Ochota vyplnit dokumentaci deníku podpůrné osoby
- Možnost přístupu k internetu v domácnosti
- Je starší 18 let
Pro regionální konzultanty ČLR
- 2 a více let zkušeností jako regionální konzultant ČLR
- 2 a více let zkušeností s poskytováním podpory řečovým patologům pracujícím s pacienty s komplexními komunikačními potřebami a poruchami hybnosti
- 2 a více let zkušeností s poskytováním podpory zákazníkům se složitými komunikačními potřebami a poruchami pohybu
- absolvoval školení na systém AAC-BCI
Pro lékaře:
- Licencovaný jazykový patolog se zkušenostmi s AAC -V současné době léčí klienty, kteří vyžadují podporu AAC-
- Absolvoval školení AAC-BCI
Kritéria vyloučení:
- Pro uživatele AAC-BCI:
- Nevlastní ani nepoužívá zařízení generující řeč
- Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Nenapravitelná ztráta sluchu v anamnéze
- Nelze se zúčastnit v naplánovaných časech
- Má historii otevřených skóre na pokožce hlavy
- Nemluví anglicky
Pro podpůrné osoby:
- Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období
Nelze se zúčastnit domácích tréninků
--Nemluví anglicky
- Neví, jak používat internet
Pro regionální konzultanty ČLR:
- Nemohou doporučit patologa řečového jazyka na jejich území
- Nelze doporučit jedince s komplexní poruchou komunikace a pohybu.
Pro lékaře:
- Nemá osvědčení o klinické způsobilosti od American Speech Language Hearing Association (ASHA)
- Nelze doporučit klientovi, aby se klinického hodnocení účastnil s podpůrnou osobou
- Nelze se zúčastnit 2denního školení o systému AAC-BCI
- Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování komerční připravenosti zařízení AAC-BCI
Účastníci s těžkým pohybovým postižením budou používat zařízení pro augmentativní a alternativní komunikaci, rozhraní mozek-počítač (AAC-BCI) alespoň 10 hodin týdně ve svých domovech, kde jim bude poskytnuta podpora od pečovatele, řečového patologa a konzultanta, a ohodnotí intervenci na základě spokojenosti uživatelů. , výkon, spolehlivost, komfort a celkovou připravenost na komercializaci.
|
Účastníci bez vážných poruch řeči a hybnosti budou proškoleni v systému augmentativní a alternativní komunikace, rozhraní mozek-počítač (AAC-BCI), který budou používat minimálně 10 hodin týdně ve svých domovech pro komunikaci a další kontrolní funkce.
Účastníci budou mít každodenní podporu při používání AAC-BCI od vyškolených pečovatelů spolu s intervenční podporou od konzultantů a patologů řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komerční připravenost systému augmentativní a alternativní komunikace mozek-počítač (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci zúčastněných stran souhlasí „ano“, že systém alternativního komunikačního rozhraní Brain-Computer Interface (AAC-BCI) je připraven k uvedení produktu s průměrnou kombinovanou shodou 70 % na binární stupnici ano/ne.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská spokojenost systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hodnotí míru spokojenosti spojenou s používáním systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) pro komunikaci pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 4= Spokojený a 5= Velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Výkon systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hodnotí míru spokojenosti s celkovým výkonem systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) během komunikace pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojený a 5 = velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Spolehlivost systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci hodnotí míru spokojenosti s celkovou spolehlivostí vlastností a funkcí systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) během každodenního používání pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen nebo Nespokojený, 4= Spokojený a 5= Velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Komfort systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastník hodnotí míru spokojenosti s celkovým komfortem používání systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) při každodenním používání pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen , 4= spokojený a 5= velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Critical issues using brain-computer interfaces for augmentative and alternative communication. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S8-15. doi: 10.1016/j.apmr.2014.01.034.
- Hill K, Huggins J, Woodworth C. Interprofessional Practitioners' Opinions on Features and Services for an Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface Device. PM R. 2021 Oct;13(10):1111-1121. doi: 10.1002/pmrj.12525. Epub 2021 Jan 23.
- Hill K, Kovacs T, Shin S. Reliability of brain-computer interface language sample transcription procedures. J Rehabil Res Dev. 2014;51(4):579-90. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0102.
- Huggins JE, Alcaide-Aguirre RE, Hill K. Effects of text generation on P300 brain-computer interface performance. Brain Comput Interfaces (Abingdon). 2016;3(2):112-120. doi: 10.1080/2326263X.2016.1203629. Epub 2016 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY24040169
- 2SB1DC015142-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .