Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komerční připravenost rozhraní mozek-počítač

9. června 2026 aktualizováno: Kendrea Garand

Kompatibilita mezi rozhraním Brain-Computer a vysoce účinnými systémy augmentativní a alternativní komunikace: Komerční připravenost

Cílem této klinické studie je vyhodnotit komerční připravenost zařízení AAC-BCI (Augmentative and Alternative Communication Brain-Computer Interface) pro lidi s minimálním pohybem, kteří těží z expresivní komunikační technologie. Naše klinická studie se zaměřuje až na 8 uživatelů AAC-BCI, ale zahrnuje tým účastníků podpory s různými rolemi: konzultant průmyslového partnera, patolog řečového jazyka (SLP) a osoba domácí podpory uživatele. Pacientem a týmem hlášených výsledků měření budou shromažďovány údaje o použití, výkonu, spolehlivosti a pohodlí spolu s údaji o výkonu používání zařízení AAC-BCI v domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše klinická studie se zaměřuje na 8 uživatelů alternativního komunikačního rozhraní Brain-Computer Interface (AAC-BCI), ale zahrnuje tým účastníků podpory s různými rolemi: konzultant průmyslového partnera, patolog řečového jazyka (SLP) a osoba domácí podpory uživatele. Uživatel AAC-BCI a podpůrná osoba budou rekrutováni z kliniky SLP a podrobeni screeningu, aby se potvrdilo, že jednotlivci splňují kritéria pro zařazení a vyloučení před zařazením. Vyšetřovatelé mají v úmyslu naverbovat uživatele s vnímanou potřebou přístupu k BCI, např.: přístup očima se zhoršuje, nejsou schopni určit jinou metodu přístupu. Vyšetřovatelé očekávají, že naši uživatelé budou v pozdním stádiu amyotrofické laterální sklerózy (ALS), s diagnózou mozkové mrtvice, jiné degenerativní neurologické poruchy, jako je Kennedyho choroba, nebo budou mít těžkou kvadruplegickou mozkovou obrnu. Pomocná osoba bude prověřena, aby se zajistilo, že je s technologií spokojená, učí se inovativní technologii a je k dispozici pro nastavení AAC-BCI denně na žádost uživatele. V domácnosti musí být internet. Celkem 8 přihlášených uživatelů znamená, že vyšetřovatelé budou mít až 16 členů týmu podporovaných konzultantem. Veškerá činnost klinických studií bude probíhat v domácnosti. Po odsouhlasení a registraci proběhne první školení s nastavením a kalibrací s konzultantem SLP a PRC. Musí být přítomna podpůrná osoba. Během jednoho týdne proběhne druhé školení s kontrolou a používáním kalibrace a školením o elektroencefalogramu (EEG) a sběru dat z logfile. Konzultant a SLP shromáždí následující základní údaje: 1) Funkční ratingová stupnice; 2) kopírování kouzla (15 minut); 3) volný úkol kouzla (15 minut); Index úkolů NASA.

Role členů týmu jsou následující:

  • Konzultant průmyslového partnera: Zúčastněte se úvodních a následných školení AAC-BCI, poskytněte technologickou podporu podle potřeby prostřednictvím telefonního hovoru, virtuální schůzky nebo návštěvy domova. Vyplňte požadované inventární a datové formuláře. Provádějte měsíční domácí návštěvy.
  • Jazykový patolog (SLP): Zúčastněte se úvodních a následných školení AAC-BCI. Poskytněte léčbu a standardní klinickou péči podle potřeby prostřednictvím telefonátu, virtuální schůzky nebo návštěvy doma. Vyplňte požadované datové formuláře týkající se klinické péče a podpory. Kompletní inventář a datové formuláře.
  • Uživatel AAC-BCI: Zúčastněte se úvodního nastavení, kalibrace a školení. Používejte doma alespoň 10 hodin týdně s aktivitou EEG. Používejte systém pro každodenní komunikaci v době, kdy jej nosí. Zúčastněte se měsíční domácí návštěvy s SLP a týdenního následného hovoru s výzkumníkem za účelem sběru dat. Vyplňte průzkumy o účinnosti, když se snažíte komunikovat, a účinnosti, když se nesnažíte komunikovat.
  • Pomocná osoba: Účastněte se úvodního nastavení, kalibrace a školení. Souhlaste s nastavením pro uživatele AAC-BCI v domácnosti tak, aby uživatel měl na hlavě pokrývku hlavy a elektrody EEG byly aktivní alespoň 10 hodin týdně. Kompletní doporučené čištění a uskladnění zařízení po použití. Zúčastněte se měsíčních návštěv s konzultantem, kontaktů s SLP a týdenních hovorů s výzkumníky. Vyplňte formuláře pro sběr dat.

Na konci 6měsíční studie účastníci dokončí průzkum společnosti Qualtrics, aby ohodnotili celkovou komerční připravenost zařízení AAC-BCI spolu s hodnocením zařízení AAC-BCI z hlediska spokojenosti, výkonu, spolehlivosti a pohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro uživatele AAC-BCI:

  • Přirozená řeč nesplňuje každodenní komunikační potřeby vyžadující použití zařízení pro generování řeči
  • Přijímání logopedie od licencovaného patologa řečového jazyka
  • Bylo hodnoceno a v současné době používá zařízení generující řeč jako prostředek komunikace
  • Má diagnózu, která má za následek minimální pohyb rušící přímý výběr na klávesnici nebo AAC displej
  • Má podpůrnou osobu, která je spokojená s technologií, je ochotna se naučit nový technologický systém a je k dispozici pro nastavení AAC-BCI denně na žádost uživatele.
  • Domácí internet
  • Prostředí, které je vhodné pro nastavení domácího systému AAC-BCI
  • Jednotlivci ve věku 14 let nebo starší
  • Mluví anglicky

Pro podpůrné osoby

  • Mluví anglicky
  • Ochota absolvovat školení pro podporu systému AAC-BCI pro osoby s těžkým postižením, které ke komunikaci používají zařízení generující řeč
  • Ochota nastavit a vyčistit systém AAC-BCI minimálně 10 hodin týdně až do každodenního používání
  • Ochota kontaktovat technickou podporu v případě potřeby pro systém AAC-BCI
  • Ochota vyplnit dokumentaci deníku podpůrné osoby
  • Možnost přístupu k internetu v domácnosti
  • Je starší 18 let

Pro regionální konzultanty ČLR

  • 2 a více let zkušeností jako regionální konzultant ČLR
  • 2 a více let zkušeností s poskytováním podpory řečovým patologům pracujícím s pacienty s komplexními komunikačními potřebami a poruchami hybnosti
  • 2 a více let zkušeností s poskytováním podpory zákazníkům se složitými komunikačními potřebami a poruchami pohybu
  • absolvoval školení na systém AAC-BCI

Pro lékaře:

  • Licencovaný jazykový patolog se zkušenostmi s AAC -V současné době léčí klienty, kteří vyžadují podporu AAC-
  • Absolvoval školení AAC-BCI

Kritéria vyloučení:

  • Pro uživatele AAC-BCI:
  • Nevlastní ani nepoužívá zařízení generující řeč
  • Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období
  • Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
  • Nenapravitelná ztráta sluchu v anamnéze
  • Nelze se zúčastnit v naplánovaných časech
  • Má historii otevřených skóre na pokožce hlavy
  • Nemluví anglicky

Pro podpůrné osoby:

  • Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období

  • Nelze se zúčastnit domácích tréninků

    --Nemluví anglicky

  • Neví, jak používat internet

Pro regionální konzultanty ČLR:

  • Nemohou doporučit patologa řečového jazyka na jejich území
  • Nelze doporučit jedince s komplexní poruchou komunikace a pohybu.

Pro lékaře:

  • Nemá osvědčení o klinické způsobilosti od American Speech Language Hearing Association (ASHA)
  • Nelze doporučit klientovi, aby se klinického hodnocení účastnil s podpůrnou osobou
  • Nelze se zúčastnit 2denního školení o systému AAC-BCI
  • Nelze se zúčastnit během naplánovaných časových období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování komerční připravenosti zařízení AAC-BCI
Účastníci s těžkým pohybovým postižením budou používat zařízení pro augmentativní a alternativní komunikaci, rozhraní mozek-počítač (AAC-BCI) alespoň 10 hodin týdně ve svých domovech, kde jim bude poskytnuta podpora od pečovatele, řečového patologa a konzultanta, a ohodnotí intervenci na základě spokojenosti uživatelů. , výkon, spolehlivost, komfort a celkovou připravenost na komercializaci.
Přístroj: Zařízení AAC-BCI
Účastníci bez vážných poruch řeči a hybnosti budou proškoleni v systému augmentativní a alternativní komunikace, rozhraní mozek-počítač (AAC-BCI), který budou používat minimálně 10 hodin týdně ve svých domovech pro komunikaci a další kontrolní funkce. Účastníci budou mít každodenní podporu při používání AAC-BCI od vyškolených pečovatelů spolu s intervenční podporou od konzultantů a patologů řeči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komerční připravenost systému augmentativní a alternativní komunikace mozek-počítač (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci zúčastněných stran souhlasí „ano“, že systém alternativního komunikačního rozhraní Brain-Computer Interface (AAC-BCI) je připraven k uvedení produktu s průměrnou kombinovanou shodou 70 % na binární stupnici ano/ne.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská spokojenost systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotí míru spokojenosti spojenou s používáním systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) pro komunikaci pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 4= Spokojený a 5= Velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
6 měsíců
Výkon systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotí míru spokojenosti s celkovým výkonem systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) během komunikace pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojený a 5 = velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
6 měsíců
Spolehlivost systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci hodnotí míru spokojenosti s celkovou spolehlivostí vlastností a funkcí systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) během každodenního používání pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen nebo Nespokojený, 4= Spokojený a 5= Velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
6 měsíců
Komfort systému alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI).
Časové okno: 6 měsíců
Účastník hodnotí míru spokojenosti s celkovým komfortem používání systému Alternativní komunikace Brain-Computer Interface (AAC-BCI) při každodenním používání pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1= velmi nespokojen, 2= nespokojen, 3= ani spokojen, ani nespokojen , 4= spokojený a 5= velmi spokojený; 1-3 je negativní výsledek a 4-5 je pozitivní výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kendrea Garand

Spolupracovníci

University of Michigan
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
PRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine J Hill, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24040169
  • 2SB1DC015142-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data sdílená s ostatními vyšetřovateli budou deidentifikována a nebudou zpětně dohledatelná k žádnému konkrétnímu účastníkovi. Před přenosem jakýchkoli dat opouštějících instituci budou uzavřeny smlouvy o používání dat. Publikovaná data primárního výzkumu vyvinutá s federálním financováním budou na požádání sdílena ostatními výzkumníky v souladu s univerzitními a federálními politikami (tj. NIH a/nebo NIDILRR). Pan Malcomson (PRC) a Dr. Huggins z University of Michigan nemají přístup k žádnému z výzkumných dokumentů, ale výsledky analyzovaných dat budou sdíleny za účelem kontroly pokroku a podávání zpráv.

Časový rámec sdílení IPD

Května 2026 bez smazání sdílených dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o rozhraní EEG mozek-počítač pro komunikaci. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neverbální komunikace

Klinické studie na Zařízení AAC-BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit