Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdělávání na rehabilitaci hospitalizovaných pacientů s pneumonií a COVID-19

4. listopadu 2024 aktualizováno: Renata Borys, University of Rzeszow

Vliv vzdělávání na rehabilitaci pacientů hospitalizovaných kvůli pneumonii s potvrzeným COVID-19

Plánovaný výzkum umožní hodnocení efektů rehabilitace pomocí dvou modelů plicní rehabilitace: konvenčního a doplněného o edukační program pro pacienty hospitalizované pro zápal plic s potvrzeným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánovaná velikost skupiny je 60 pacientů s diagnostikovaným zápalem plic a potvrzeným COVID-19. Daný soubor byl vypočten na základě vzorkovacího kalkulátoru s ohledem na následující parametry: velikost zlomku, úroveň spolehlivosti a maximální chybu. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: studijní skupina (30 pacientů) podstupující plicní rehabilitaci doplněnou edukačním programem a kontrolní skupina (30 pacientů) podstupující klasickou plicní rehabilitaci. Pacienti obou skupin budou zařazeni do 14denního rehabilitačního programu (pondělí až sobota). Ošetření a terapie budou pokračovat maximálně tři hodiny denně. Program bude aplikován individuálně na každého pacienta a bude zahrnovat asistovaná cvičení na lůžku, techniky čištění dýchacích cest, účinná cvičení proti kašli, dýchání se sevřenými rty, cvičení na posílení bránice a mezižeberních svalů a kardiopulmonální cvičení. Pacienti ze studijní skupiny navíc projdou každodenní edukací pomocí originální brožury s informacemi o sebeřízení během léčebného procesu, výhodách vhodně přizpůsobené pohybové aktivity, praktických tipech na techniku ​​čištění dýchacích cest či fyzické cvičení. Test bude proveden dvakrát: před zahájením rehabilitace a po ukončení rehabilitačního programu. Stav pacientů a účinky rehabilitace budou hodnoceny pomocí následujících opatření:

  • Vitální kapacita (Voldyne 5000)
  • Saturace kyslíkem (pulzní oxymetr)
  • Acidobazická rovnováha (gasometrie)
  • Únava (upravená Borgská stupnice)
  • Fyzický výkon (test ze sedu a stoje)
  • Hodnocení dušnosti (MRC stupnice dušnosti)
  • Úzkost a deprese (škála HADS)
  • Činnosti každodenního života (Barthelova stupnice)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Renata Borys
  • Telefonní číslo: +48 784 016 220
  • E-mail: rborys@ur.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-959
        • University of Rzeszow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizace kvůli zápalu plic v důsledku COVID-19
  • Pozitivní test SARS-COV-2 PCR
  • Samostatnost v sedu na lůžku s dolními končetinami umístěnými na podlaze
  • Věk 40 let do 70 let
  • Žádná další podpora dýchání (např. kardiopulmonální bypass, ventilátor)
  • Informovaný, dobrovolný souhlas s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizace pro zápal plic s negativním SARS-COV-2 PCR testem
  • Nestabilní zdravotní stav brání provedení vyšetření
  • Věk do 40 let a nad 70 let
  • Kognitivní deficity zhoršující schopnost rozumět a provádět příkazy
  • Souběžná onkologická, neurologická, ortopedická a psychiatrická onemocnění mohou u vyšetřovaných ovlivnit oběhové a respirační funkce, funkční výkonnost, kvalitu života a emoční stav.
  • Nedokončení 14denního rehabilitačního programu
  • Nedostatek informovaného, ​​dobrovolného souhlasu s účastí ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací program a Plicní rehabilitace
Klasická plicní rehabilitace spojená s originálním vzdělávacím programem.
Jiný: Vzdělávací program
Pacienti ve studijní skupině se budou účastnit každodenního vzdělávacího programu s využitím originální brožury obsahující informace o sebeřízení během léčebného procesu, výhodách vhodně přizpůsobené pohybové aktivity, praktické tipy na techniky čištění dýchacích cest nebo fyzické cvičení.
Jiný: Plicní rehabilitace
Pacienti se zúčastní 14denního rehabilitačního programu (pondělí až sobota). Ošetření a terapie budou pokračovat maximálně tři hodiny denně. Program bude aplikován individuálně na každého pacienta a bude zahrnovat asistovaná cvičení na lůžku, techniky čištění dýchacích cest, účinná cvičení proti kašli, dýchání se sevřenými rty, cvičení na posílení bránice a mezižeberních svalů a kardiopulmonální cvičení.
Jiný: Plicní rehabilitace
Konvenční plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace
Pacienti se zúčastní 14denního rehabilitačního programu (pondělí až sobota). Ošetření a terapie budou pokračovat maximálně tři hodiny denně. Program bude aplikován individuálně na každého pacienta a bude zahrnovat asistovaná cvičení na lůžku, techniky čištění dýchacích cest, účinná cvičení proti kašli, dýchání se sevřenými rty, cvičení na posílení bránice a mezižeberních svalů a kardiopulmonální cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acidobazická rovnováha
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Výsledky gasometrie budou převzaty ze zdravotní dokumentace pacientů. Analyzovanými parametry budou tlak kyslíku (pO2) a tlak oxidu uhličitého (pCO2).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Vitální kapacita (Voldyne 5000)
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Měření bude provedeno certifikovaným motivačním spirometrem Voldyne 5000. Pacient v sedě vdechne co nejvíce vzduchu od úrovně zbytkového objemu (RV) a přiblíží se k úrovni vitální kapacity (VC). Výsledek se odečte ze stupnice umístěné na stěně přístroje.
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Vitální kapacita (Voldyne 5000)
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Měření bude provedeno certifikovaným motivačním spirometrem Voldyne 5000. Pacient v sedě vdechne co nejvíce vzduchu počínaje úrovní zbytkového objemu (RV) a přiblíží se k úrovni vitální kapacity (VC). Výsledek se odečte ze stupnice umístěné na stěně přístroje.
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Měření budou prováděna pulzním oxymetrem a analyzovaným parametrem bude SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií; procento kyslíku v krvi pacientů).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Měření budou prováděna pulzním oxymetrem a analyzovaným parametrem bude SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií; procento kyslíku v krvi pacientů).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Acidobazická rovnováha
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Výsledky gasometrie budou převzaty ze zdravotní dokumentace pacientů. Analyzovanými parametry budou tlak kyslíku (pO2) a tlak oxidu uhličitého (pCO2).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení únavy pomocí modifikované Borgovy stupnice
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Únava bude zkoumána při fyzické aktivitě a míra únavy bude označena na stupnici od 1 (žádná únava) do 10 (velmi velmi těžká únava).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení dušnosti pomocí stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Vnímaný stupeň dušnosti bude označen na stupnici od 0 (žádná dušnost) do 4 (klidová dušnost).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály HADS
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Škála se skládá z 16 výroků, na které se respondent na čtyřbodové škále odvolává. K měření úzkosti a deprese se používá osm výroků, z nichž každý je hodnocen na škále 0 až 3 body. Hraniční hranice je 7 bodů pro depresi a 7 bodů pro úzkost. Bude analyzována intenzita depresivní nálady a úzkosti.
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení fyzické výkonnosti testem ze sedu a stoje (STS)
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Test bude proveden v sedě na židli s rovnými zády, chodidly na podlaze a rukama zkříženýma na hrudi nebo umístěnými na stehnech. Pacient bude instruován, aby se ze sedu úplně postavil a pak se co nejrychleji a nejbezpečněji posadil během 30 sekund (počet postavení za 30 sekund).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení fyzické výkonnosti testem ze sedu a stoje (STS)
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Test bude proveden v sedě na židli s rovnými zády, chodidly na podlaze a rukama zkříženýma na hrudi nebo umístěnými na stehnech. Pacient bude instruován, aby se ze sedu úplně postavil a pak se co nejrychleji a nejbezpečněji posadil během 30 sekund (počet postavení za 30 sekund).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení únavy pomocí modifikované Borgovy stupnice
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Únava bude zkoumána při fyzické aktivitě a míra únavy bude označena na stupnici od 1 (žádná únava) do 10 (velmi velmi těžká únava).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení dušnosti pomocí stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Vnímaný stupeň dušnosti bude označen na stupnici 0 (žádná dušnost) až 4 (klidová dušnost).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení úzkosti a deprese pomocí škály HADS
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Škála se skládá z 16 výroků, na které se respondent na čtyřbodové škále odvolává. K měření úzkosti a deprese se používá osm výroků, z nichž každý je hodnocen na škále 0 až 3 body. Hraniční hranice je 7 bodů pro depresi a 7 bodů pro úzkost. Bude analyzována intenzita depresivní nálady a úzkosti.
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení aktivit každodenního života pomocí Barthelovy škály
Časové okno: První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Barthelova škála bude použita k měření schopnosti pacienta vykonávat aktivity denního života (ADL) nezávisle, se skóre v rozsahu od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
První vyšetření- před zahájením 14denního rehabilitačního programu
Hodnocení aktivit každodenního života pomocí Barthelovy škály
Časové okno: Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu
Barthelova škála bude použita k měření schopnosti pacienta vykonávat aktivity denního života (ADL) nezávisle, se skóre v rozsahu od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
Druhé vyšetření- na konci 14denního rehabilitačního programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rzeszow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Borys, MSc, University of Rzeszow
  • Studijní židle: Magdalena Kołodziej, PhD, University of Rzeszow
  • Ředitel studie: Agnieszka Guzik, A/Prof, University of Rzeszow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URzeszow 1/07/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení