Klinická studie k porovnání účinku perorálního rehydratačního roztoku na rychlost absorpce funkčních složek

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být zdraví muži nebo ženy, ve věku 18 až 55 let včetně v době screeningu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 34,9 kg/m2 (normální hmotnost k obezitě I. třídy).
• Subjekty musí být schopny porozumět studii, souhlasit s požadavky a omezeními a být ochotny dát dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekty jsou ochotny mít až devět (9) odběrů krve v jeden den studie. Žádné klinicky významné abnormální nálezy s anamnézou lékařské / chirurgické / medikace, zkráceného fyzikálního vyšetření (vitální a antropometrie) nebo klinických laboratorních vyšetření (krevní testy) podle názoru hlavního zkoušejícího.
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce od screeningu po dobu trvání studie.
• Mezi přijatelné metody patří: abstinence, partner stejného pohlaví, dvojitá bariéra (kondom, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, gelem nebo krémem); nitroděložní tělísko (IUD) se zavedenými hormony nebo bez nich nebo hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní, transdermální nebo vaginální) používaná po sobě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou; partner s vasektomií nebo bilaterální zavedení implantátů Essure® (nebo analogických) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou; aby byl subjekt považován za ženu s neplodným potenciálem, musí mít bilaterální tubární podvázání, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo postmenopauzální stav s amenoreou (bez menstruace) alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které se účastní jiné klinické studie.
• Subjekty, které omdlí při odběru krve nebo které mají fobii z jehel nebo fobii z krve.
• Subjekty, u kterých byla diagnostikována jakákoli porucha spánku.
• Subjekty, které pracují v nočních směnách.
• Subjekty, které užívaly tabák nebo produkty nebo zařízení obsahující nikotin během 1 roku před screeningovou návštěvou do konce studie.
• Ženy, které jsou březí nebo kojící (pouze ústní potvrzení).
• Jedinci s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního (např. inzulínová rezistence, diabetes I nebo II), imunologického (např. artritida), dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo porucha (včetně úzkosti nebo deprese) nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Subjekty s anamnézou jakékoli gastrointestinální operace, gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo trávicí a absorpční procesy těla (tj. bypass žaludku, gastroenteritida, syndrom dráždivého tračníku, celiakie).
• Subjekty s anamnézou rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) během 5 let před screeningovou návštěvou. Subjekty, které vykazují známky jaterní nebo renální dysfunkce, jak je prokázáno abnormálními hladinami ALT, AST nebo ALP ≥2krát horní hranice normálního rozmezí nebo abnormálními hladinami sérového kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo jinou klinicky významnou laboratorní hodnotou podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekty s pozitivním laboratorním výsledkem na HIV protilátku, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C.
• Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 1 roku před screeningovou návštěvou (zatímco museli být viděni na pohotovosti, urgentní péči nebo byli hospitalizováni kvůli péči o takové osoby).
• Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný produkt během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s nedávným nebo současným zdravotním stavem, který může podle názoru zkoušejícího významně ovlivnit PK analýzu, ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
• Subjekty, které mají známou nebo suspektní alergii nebo citlivost na studované produkty nebo na kteroukoli jejich složku (složky) nebo na jakékoli srovnatelné produkty podle názoru zkoušejícího (např. kofein, vitamín C, L-theanin (včetně zeleného čaje), melatonin atd.)
• Subjekty, které během 4 týdnů před prvním obdobím studie a do konce studie užívají jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC), vitamíny, rostlinné produkty, antacida, minerální doplňky a doplňky stravy (s výjimkou acetaminofenu ).
• Chronické užívání NSAID (např. Ibuprofen, Advil) nebo užívání NSAID jeden týden před každou studijní návštěvou.
• Subjekty léčené jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, glukokortikoidy, makrolidy, antidepresiva, neuroleptika, imidazoly, fluorochinolony, blokátory kalciových kanálů, inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2-receptorů atd., během 30 dnů před screeningem nebo až do konce studia.
• Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely sebeomezovací dietu, kontrolovanou dietu nebo speciální terapeutickou dietu, nebo kteří měli podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před 1. obdobím PK testu nebo do konce studie.
• Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel nebo svačin.
• Subjekty se sklonem ke ztrátě vědomí (mdloba / omdlévání), pociťují slabost, závratě nebo nevolnost.
• Darování krve (>300 ml) během 30 dnů nebo plazmy během 7 dnů před 1. obdobím PK testu nebo do konce studie. Nesnášenlivost venepunkce a intravenózní kanyly.
• Subjekty, které v současné době užívají biotinové doplňky nebo přestaly užívat Biotin během posledního měsíce na screening před zahájením studie.
• Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly během posledního měsíce před zahájením studie, prověřují jakoukoli formu psychoaktivních nebo psychotropních drog, včetně kanabinoidů, CBD olejů nebo THC.
• Subjekty, které jsou transgender nebo dostávají jakoukoli formu terapeutického zásahu k vyvolání nebo udržení změn pohlaví, nebo léky zvyšující výkon, např. hormonální injekce, steroidní injekce.
• Subjekty, které užívaly L-theanin, melatonin, kořen kozlíku lékařského, GABA, tart cherry, amla, ashwagandha, rodolia, ženšen, shatavari méně než 14 dní návštěvy před screeningem.
• Subjekty, jejichž žíly byly považovány za nevhodné pro studii během screeningových kontrol.