Studio clinico per confrontare l'effetto di una soluzione di reidratazione orale sul tasso di assorbimento degli ingredienti funzionali

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento dello screening, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2 (peso normale per l'obesità di Classe I).
• I soggetti devono essere in grado di comprendere lo studio, accettare i requisiti e le restrizioni ed essere disposti a dare il consenso volontario a partecipare allo studio.
• I soggetti sono disposti a sottoporsi a un massimo di nove (9) prelievi di sangue in un singolo giorno di studio. Nessun risultato anomalo clinicamente significativo con l'anamnesi medica/chirurgica/farmaceutica, esame fisico abbreviato (vitali e antropometrici) o indagini cliniche di laboratorio (esami del sangue) secondo il parere dello sperimentatore principale.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite dallo screening per tutta la durata dello studio.
• I metodi accettabili includono: astinenza, partner dello stesso sesso, doppia barriera (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, gel o crema spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) con o senza ormoni in atto o contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, transdermica o vaginale) utilizzato consecutivamente per almeno 3 mesi prima della visita di screening; partner vasectomizzato o inserimento bilaterale di impianti Essure® (o analoghi) per almeno 6 mesi prima della visita di screening; per essere considerata una donna in età fertile, il soggetto deve essere stato sottoposto a legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale; o stato postmenopausale con amenorrea (assenza di mestruazioni) per almeno 1 anno prima della visita di screening.
• Il soggetto è disposto a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che partecipano ad un altro studio clinico.
• Soggetti che svengono durante il prelievo del sangue, o che hanno fobia degli aghi, o fobia del sangue.
• Soggetti a cui è stato diagnosticato qualsiasi disturbo del sonno.
• Soggetti che svolgono il turno di notte.
• Soggetti che utilizzano prodotti o dispositivi contenenti tabacco o nicotina entro 1 anno prima della visita di screening fino alla fine dello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento (solo conferma verbale).
• Soggetti con anamnesi o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, polmonare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina (ad esempio resistenza all'insulina, diabete I o II), immunologica (ad esempio artrite), dermatologica, neurologica, psichiatrica o disturbo (inclusi ansia o depressione) o qualsiasi malattia medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla validità dei risultati dello studio.
• Soggetti con anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali, malattie gastrointestinali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare i processi digestivi e di assorbimento del corpo (ad esempio bypass gastrico, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca).
• Soggetti con storia di cancro (eccetto cancro cutaneo localizzato senza metastasi) nei 5 anni precedenti la visita di screening. Soggetti che presentano evidenza di disfunzione epatica o renale evidenziata da livelli anormali di ALT, AST o ALP ≥ 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o livelli anormali di creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl o altri valori di laboratorio clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
• Soggetti con risultato di laboratorio positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
• Soggetti con storia di abuso di sostanze o alcol entro 1 anno prima della visita di screening (mentre dovevano essere visitati al pronto soccorso, al pronto soccorso o erano stati ricoverati in ospedale per tali cure).
• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto in sperimentazione entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Soggetti con condizioni mediche recenti o attuali che potrebbero influenzare in modo significativo l'analisi PK, compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno un'allergia o sensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o a qualsiasi prodotto comparabile secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, caffeina, vitamina C, L-teanina (incluso il tè verde), melatonina eccetera.)
• Soggetti che utilizzano farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine, prodotti erboristici, antiacidi, integratori minerali e integratori alimentari, entro 4 settimane prima del primo periodo di studio e fino alla fine dello studio (ad eccezione del paracetamolo ).
• Uso cronico di FANS (ad es. Ibuprofene, Advil) o uso di FANS una settimana prima di ciascuna visita di studio.
• Soggetti trattati con farmaci noti che alterano gli enzimi come barbiturici, glucocorticoidi, macrolidi, antidepressivi, neurolettici, imidazolici, fluorochinoloni, bloccanti dei canali del calcio, inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori H2, ecc., entro 30 giorni prima dello screening o fino alla fine degli studi.
• Soggetti che (per qualsiasi motivo) hanno seguito una dieta autolimitata, una dieta controllata o una dieta terapeutica speciale o che hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari entro 30 giorni prima del Periodo 1 del test PK o fino alla fine dello studio.
• Soggetti con difficoltà a digiunare o a consumare pasti o spuntini standard.
• Soggetti con tendenza a perdere conoscenza (svenimento/svenimento), si sentono deboli, hanno vertigini o nausea.
• Donazione di sangue (>300 ml) entro 30 giorni o di plasma entro 7 giorni prima del Periodo 1 del test PK o fino alla fine dello studio. Intolleranza alla venipuntura e all'incannulazione endovenosa.
• Soggetti che stanno attualmente assumendo integratori di biotina o che hanno interrotto l'assunzione di biotina nell'ultimo mese per lo screening pre-studio.
• Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto nell'ultimo mese prima dello screening pre-studio qualsiasi forma di farmaci psicoattivi o psicotropi, inclusi cannabinoidi, oli CBD o THC.
• Soggetti transgender o che ricevono qualsiasi forma di intervento terapeutico per istigare o mantenere cambiamenti di genere, o farmaci che migliorano le prestazioni, ad esempio iniezioni ormonali, iniezioni di steroidi.
• Soggetti che hanno assunto L-teanina, melatonina, radice di valeriana, GABA, amarena, amla, ashwagandha, rodolia, ginseng, shatavari per meno di 14 giorni dalla visita di pre-screening.
• Soggetti le cui vene sono state ritenute non idonee allo studio durante i controlli di screening.