Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI jako pomůcka pro týdenní příjem symptomů v radioterapii

8. října 2024 aktualizováno: jaide

Hodnocení shrnutí příznaků AI v týdenních radioterapeutických konzultacích: srovnávací studie

Studie zkoumá využití umělé inteligence (AI) a velkých jazykových modelů (LLM) ke zvýšení účinnosti a přesnosti týdenních konzultací o léčbě (OTV) v radioterapii. Předpokládá, že nástroj pro shrnutí příznaků s podporou umělé inteligence bude odpovídat tradičním lékařským metodám kontroly přesností a zároveň šetří čas. Studie zahrnuje pacienty podstupující radioterapii pánve a vylučuje pacienty s pánevní reiradiací nebo pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok. Pacienti budou dostávat standardní i týdenní konzultace s podporou umělé inteligence, přičemž souhrny umělé inteligence budou vygenerovány pomocí OpenAI GPT-4 API. Nevidomí onkologové budou porovnávat přesnost a kvalitu souhrnů vytvořených AI a lékaři, zatímco pacienti a lékaři budou tyto souhrny hodnotit. Primárním cílem je vyhodnotit přesnost a časovou efektivitu souhrnů příznaků s pomocí AI ve srovnání s tradičními metodami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je srovnávací studií navrženou k vyhodnocení přesnosti a časové účinnosti nástroje pro shrnutí příznaků s AI ve srovnání s tradičními metodami lékařského přehledu u pacientů podstupujících radioterapii v oblasti pánve.

Hypotéza:

Předpokládá se, že nástroj pro shrnutí příznaků s podporou umělé inteligence nebude mít horší přesnost než tradiční metody lékařské kontroly a šetří čas v procesu.

Primární výsledek:

Přesnost dokumentace: Kvalita dokumentace bude hodnocena pomocí nástroje Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9), validovaného dotazníku, který posuzuje devět klíčových prvků kvality dokumentace: úplnost, správnost, konzistentnost, srozumitelnost, relevanci, organizaci, stručnost, formátování a celkový dojem. Zaslepení specializovaní lékaři použijí PDQI-9 k vyhodnocení jak AI generovaných, tak tradičních souhrnů, přiřazují skóre od 1 do 10.

Sekundární výsledky:

Časová efektivita: Čas potřebný k dokončení konzultací s umělou inteligencí a tradičních konzultací bude zaznamenán a porovnán.

Spokojenost lékaře: Lékařům účastnícím se studie bude poskytnut na míru vytvořený dotazník spokojenosti. Tento dotazník bude obsahovat otázky na Likertově škále k hodnocení různých aspektů spokojenosti, včetně snadnosti použití, časové efektivity, vnímání přesnosti a celkové spokojenosti.

Spokojenost pacientů: Pacientům účastnícím se studie bude poskytnut na míru vytvořený dotazník spokojenosti. Tento dotazník bude obsahovat otázky na Likertově škále k hodnocení různých aspektů spokojenosti, včetně jasnosti a porozumění, vnímané přesnosti, zapojení a interakce a celkové spokojenosti.

Metodologie:

Výběr pacientů: K účasti budou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Kritéria vyloučení budou aplikována k vyloučení případů reiradiace pánve nebo předchozích operací v pánevní oblasti.

Konzultační proces: Pacienti absolvují standardní týdenní konzultaci s lékařem. Ve stejném týdnu bude mít každý pacient také samostatnou konzultaci s jiným lékařem. Během této druhé konzultace bude pod lékařským dohledem vyplněn symptomový dotazník. Výsledný souhrn z tohoto dotazníku bude vygenerován pomocí OpenAI GPT-4 API.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachele Grazziotin, MD
  • Telefonní číslo: (21)3207-4550
  • E-mail: cep@inca.gov.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
        • Kontakt:
          • Rachele Rachele Grazziotin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující radioterapii v oblasti pánve.

Kritéria vyloučení:

Případy přezáření pánve nebo operované případy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní týdenní hodnocení symptomů lékaři
Jiný: Standardní týdenní příjem symptomů
Standardní týdenní příjem symptomů prováděný lékařem
Experimentální: Příjem příznaků za pomoci AI
Jiný: Generativní umělá inteligence
Shrnutí příjmu asistovaných příznaků Gen AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9)
Časové okno: 2 měsíce
K hodnocení kvality dokumentace bude použit nástroj Physician Documentation Quality Instrument-9 (PDQI-9). PDQI-9 je validovaný dotazník, který posuzuje devět klíčových prvků kvality dokumentace: úplnost, správnost, konzistentnost, srozumitelnost, relevanci, organizaci, stručnost, formátování a celkový dojem.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování času
Časové okno: 2 měsíce
Celkový čas strávený s každým pacientem a dokumentací bude zaznamenán u standardních konzultací i konzultací s AI.
2 měsíce
Přesnost
Časové okno: 2 měsíce
Tým zaslepených odborných onkologů porovná souhrny vytvořené oběma metodami. Hodnocení přesnosti bude přiděleno na základě tabulkových údajů z vyplněných dotazníků. Pacientům se zobrazí jak souhrn vygenerovaný AI, tak souhrn lékaře a budou požádáni, aby ohodnotili svou přesnost na stupnici od 1 do 10.
2 měsíce
Spokojenost s lékařem
Časové okno: 2 měsíce

Hodnocení spokojenosti lékaře:

Bude hodnocena spokojenost lékaře s nástrojem pro shrnutí příznaků s podporou AI ve srovnání s tradičními metodami dokumentace.

Nástroj pro měření:

Lékařům účastnícím se studie bude poskytnut na míru šitý dotazník spokojenosti. Tento dotazník bude obsahovat otázky na Likertově škále k hodnocení různých aspektů spokojenosti, včetně:

Snadné použití: Lékaři posoudí, jak snadné je použití nástroje s umělou inteligencí ve srovnání s tradičními metodami.

Časová efektivita: Lékaři posoudí, zda nástroj AI šetří čas během konzultací s pacienty a dokumentace.

Celková spokojenost: Bude poskytnuto celkové skóre spokojenosti, které odráží obecné zkušenosti lékaře s nástrojem AI.
2 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce

Hodnocení spokojenosti pacientů:

Spokojenost pacientů s nástrojem pro shrnutí příznaků s podporou AI ve srovnání s tradičními metodami dokumentace bude hodnocena jako sekundární výsledek této studie.

Nástroj pro měření:

Pacientům účastnícím se studie bude poskytnut na míru vytvořený dotazník spokojenosti. Tento dotazník bude obsahovat otázky na Likertově škále k hodnocení různých aspektů spokojenosti, včetně:

Jasnost a porozumění: Pacienti budou hodnotit, jak jasné a srozumitelné považují souhrny generované umělou inteligencí ve srovnání s tradiční dokumentací.

Zapojení a interakce: Pacienti budou hodnotit své zkušenosti se zapojením a interakcí během konzultací pomocí nástroje AI oproti tradičním metodám.

Spokojenost: Bude poskytnuto celkové skóre spokojenosti odrážející obecné zkušenosti pacienta s nástrojem AI.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
jaide

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení