Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a jejich vztah se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) (MATISSE)

29. dubna 2025 aktualizováno: Pierpaolo Sileri

Přítomnost mikroplastů a nanoplastů u lidí Ileum, tlusté střevo a konečník a jejich vztah se zánětlivým střevním onemocněním (IBD): Průřezová observační studie

Na základě nedávných studií se předpokládá, že mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou přítomny v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a že jejich přítomnost může souviset se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Tato studie je průřezová, jednocentrová, nezisková observační studie. Hlavními cíli je definovat in vitro přítomnost MNP v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a vyhodnotit, zda existuje korelace mezi touto přítomností a IBD. Za průzkumné cíle se považují in vitro metabolomické a proteomické analýzy zkoumaného vzorku a posouzení denní expozice účastníků plastům. Za tímto účelem bude zařazeno celkem 102 pacientů podstupujících operaci zahrnující resekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě nedávných studií se předpokládá, že MNP jsou přítomny v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a že tato přítomnost může souviset se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Tato studie je průřezová, jednocentrová, nezisková, observační studie, ve které je jediným dodatečným postupem vyplnění, una-tantum, denního 10minutového dotazníku plastické expozice. Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku (n=102). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, Group IBD (n=51) a Group Non IBD (n=102).

Tato studie nepřidává účastníkům další klinické postupy nebo kontroly a nejsou naprogramovány žádné následné návštěvy. Kromě toho tato studie nepřidává další rizika pro pacienty, protože střevní resekce se provádí během operace podle standardní klinické praxe.

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku, a cílem studie je určit přítomnost, složení a potenciální zdravotní důsledky. mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku. Zaměření na to, zda přítomnost těchto částic koreluje se střevními zánětlivými procesy.

Za tímto účelem je primárním cílem této studie určit přítomnost mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda existuje korelace mezi přítomností mikroplastů a nanoplastů v lidském střevě a zánětlivým onemocněním střev (IBD). Nakonec je cílem průzkumu analyzovat další charakteristiky zkoumaného vzorku, jako jsou metabolomické a proteomické charakteristiky, a posoudit denní expozici účastníků plastům.

Studie bude trvat celkem 15 měsíců a zahrnuje 9 měsíců zápisu a 6 měsíců pro laboratorní analýzu. Všechny odebrané vzorky budou analyzovány in vitro následujícími metodami:

  • Stanovení a charakterizace přítomnosti MNP
  • Metabolomika
  • Proteomika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku. Účastníky budou muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jakýkoli typ střevní operace kvůli jakémukoli typu klinického stavu, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, kde se jedná o resekci tlustého střeva, ilea a/nebo rekta.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili, přijali a podepsali informovaný souhlas se studií.
  • Pacientky v plodném věku i mimo něj (do studie mohou být zahrnuty i kojící ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti, kteří nepřijali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IBD Group
Pacienti s IBD onemocněním (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku
Postup: Střevní resekce
Tato studie nepřináší další rizika pro pacienty, protože resekovaný vzorek je odebírán během operace v souladu se standardní klinickou praxí.
Skupina mimo IBD
Pacienti s jinými chorobami, které nejsou IBD (například nádor, rektální prolaps nebo divertikulitida), kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku
Postup: Střevní resekce
Tato studie nepřináší další rizika pro pacienty, protože resekovaný vzorek je odebírán během operace v souladu se standardní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přítomnosti mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku.
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Proměnné pro hodnocení primárního cíle:

- Typ a charakteristika monomeru:

  • Typ
  • Koncentrace
Výchozí stav/Čas nula

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možné korelace mezi přítomností mikroplastů a nanoplastů v lidském střevě a zánětlivým střevním onemocněním (IBD).
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Pro určení této korelace budou účastníci rozděleni do dvou skupin:

  1. Skupina IBD: Účastníci s IBD

    • Crohnova choroba (n=26)
    • Ulcerózní kolitida (n=25)
  2. Skupina bez IBD: Účastníci s jinými chorobami, které nejsou IBD (například nádor, rektální prolaps nebo divertikulitida)

Data získaná od dvou skupin budou porovnána a vyhodnocena pomocí vhodných statistických metod.
Výchozí stav/Čas nula

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dalších charakteristik studovaného vzorku, jako jsou metabolomické a proteomické charakteristiky a hodnocení denní expozice plastů účastníků.
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Vzhledem k tomu, že přítomnost MNP může ovlivnit primární metabolomické dráhy a vést k modifikacím v proteomickém profilování tkání, budou provedeny metabolomické a proteomické analýzy, aby bylo možné komplexně posoudit jakoukoli možnou změnu vyplývající z přítomnosti těchto částic.

Kromě toho bude denní expozice účastníků plastům hodnocena prostřednictvím 10minutových dotazníkových otázek definovaných v podpůrném dokumentu „Základní dotazník“, které se týkají jejich stravovacích návyků.
Výchozí stav/Čas nula

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pierpaolo Sileri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MATISSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení