Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a jejich vztah se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) (MATISSE)

29. dubna 2025 aktualizováno: Pierpaolo Sileri

Přítomnost mikroplastů a nanoplastů u lidí Ileum, tlusté střevo a konečník a jejich vztah se zánětlivým střevním onemocněním (IBD): Průřezová observační studie

Na základě nedávných studií se předpokládá, že mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou přítomny v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a že jejich přítomnost může souviset se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Tato studie je průřezová, jednocentrová, nezisková observační studie. Hlavními cíli je definovat in vitro přítomnost MNP v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a vyhodnotit, zda existuje korelace mezi touto přítomností a IBD. Za průzkumné cíle se považují in vitro metabolomické a proteomické analýzy zkoumaného vzorku a posouzení denní expozice účastníků plastům. Za tímto účelem bude zařazeno celkem 102 pacientů podstupujících operaci zahrnující resekci střeva.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě nedávných studií se předpokládá, že MNP jsou přítomny v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku a že tato přítomnost může souviset se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Tato studie je průřezová, jednocentrová, nezisková, observační studie, ve které je jediným dodatečným postupem vyplnění, una-tantum, denního 10minutového dotazníku plastické expozice. Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku (n=102). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, Group IBD (n=51) a Group Non IBD (n=102).

Tato studie nepřidává účastníkům další klinické postupy nebo kontroly a nejsou naprogramovány žádné následné návštěvy. Kromě toho tato studie nepřidává další rizika pro pacienty, protože střevní resekce se provádí během operace podle standardní klinické praxe.

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku, a cílem studie je určit přítomnost, složení a potenciální zdravotní důsledky. mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku. Zaměření na to, zda přítomnost těchto částic koreluje se střevními zánětlivými procesy.

Za tímto účelem je primárním cílem této studie určit přítomnost mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda existuje korelace mezi přítomností mikroplastů a nanoplastů v lidském střevě a zánětlivým onemocněním střev (IBD). Nakonec je cílem průzkumu analyzovat další charakteristiky zkoumaného vzorku, jako jsou metabolomické a proteomické charakteristiky, a posoudit denní expozici účastníků plastům.

Studie bude trvat celkem 15 měsíců a zahrnuje 9 měsíců zápisu a 6 měsíců pro laboratorní analýzu. Všechny odebrané vzorky budou analyzovány in vitro následujícími metodami:

  • Stanovení a charakterizace přítomnosti MNP
  • Metabolomika
  • Proteomika

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku. Účastníky budou muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jakýkoli typ střevní operace kvůli jakémukoli typu klinického stavu, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, kde se jedná o resekci tlustého střeva, ilea a/nebo rekta.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří si přečetli, pochopili, přijali a podepsali informovaný souhlas se studií.
  • Pacientky v plodném věku i mimo něj (do studie mohou být zahrnuty i kojící ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti, kteří nepřijali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBD Group
Pacienti s IBD onemocněním (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku
Postup: Střevní resekce
Tato studie nepřináší další rizika pro pacienty, protože resekovaný vzorek je odebírán během operace v souladu se standardní klinickou praxí.
Skupina mimo IBD
Pacienti s jinými chorobami, které nejsou IBD (například nádor, rektální prolaps nebo divertikulitida), kteří budou podrobeni, jak je stanoveno běžnou klinickou praxí, jakémukoli typu střevní chirurgie, která zahrnuje resekci tlustého střeva, ilea a/nebo konečníku
Postup: Střevní resekce
Tato studie nepřináší další rizika pro pacienty, protože resekovaný vzorek je odebírán během operace v souladu se standardní klinickou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení přítomnosti mikroplastů a nanoplastů v lidském ileu, tlustém střevě a konečníku.
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Proměnné pro hodnocení primárního cíle:

- Typ a charakteristika monomeru:

  • Typ
  • Koncentrace
Výchozí stav/Čas nula

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možné korelace mezi přítomností mikroplastů a nanoplastů v lidském střevě a zánětlivým střevním onemocněním (IBD).
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Pro určení této korelace budou účastníci rozděleni do dvou skupin:

  1. Skupina IBD: Účastníci s IBD

    • Crohnova choroba (n=26)
    • Ulcerózní kolitida (n=25)
  2. Skupina bez IBD: Účastníci s jinými chorobami, které nejsou IBD (například nádor, rektální prolaps nebo divertikulitida)

Data získaná od dvou skupin budou porovnána a vyhodnocena pomocí vhodných statistických metod.
Výchozí stav/Čas nula

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dalších charakteristik studovaného vzorku, jako jsou metabolomické a proteomické charakteristiky a hodnocení denní expozice plastů účastníků.
Časové okno: Výchozí stav/Čas nula

Vzhledem k tomu, že přítomnost MNP může ovlivnit primární metabolomické dráhy a vést k modifikacím v proteomickém profilování tkání, budou provedeny metabolomické a proteomické analýzy, aby bylo možné komplexně posoudit jakoukoli možnou změnu vyplývající z přítomnosti těchto částic.

Kromě toho bude denní expozice účastníků plastům hodnocena prostřednictvím 10minutových dotazníkových otázek definovaných v podpůrném dokumentu „Základní dotazník“, které se týkají jejich stravovacích návyků.
Výchozí stav/Čas nula

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierpaolo Sileri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATISSE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit