Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meniskální infiltrace kortikosteroidů vedená ultrasonografií (MINUS)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Účinnost ultrazvukem monitorované infiltrace betamethasonové stěny menisku na bolest ve vztahu k degenerativnímu poranění menisku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie.

Význam infiltrace kortikosteroidy do stěny menisku v terapeutické strategii není jasně definován: údaje v literatuře o účinnosti infiltrace kortikosteroidy jsou heterogenní a mají nízkou úroveň důkazů. Předpokládáme, že kortikosteroidní infiltrace stěny menisku pod ultrazvukovou kontrolou by byla účinná pro rychlou úlevu od degenerativní bolesti menisku.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost ultrazvukem řízené infiltrace stěny menisku betamethasonem oproti ultrazvukově řízené infiltraci stěny menisku placebem po 1 měsíci na bolest menisku v léčbě bolesti menisku degenerativního původu u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

„Bolest menisku“ je velmi častou příčinou konzultací v ortopedii, revmatologii nebo sportovní medicíně. Léčba degenerativních meniskových lézí byla předmětem konsensuální konference francouzského úřadu (2008) a doporučení Evropské společnosti pro sportovní traumatologii, kolenní chirurgii a artroskopii (ESSKA 2017), která navrhuje symptomatickou léčbu před jakýmkoli chirurgickým řešením. . Konzervativní léčba je léčba první volby pro většinu pacientů se symptomatickým poraněním menisku se širokou škálou terapií včetně rehabilitace, perorálních nesteroidních protizánětlivých léků, kloubních injekcí kortikosteroidů, kyseliny hyaluronové nebo koncentrátů krevních destiček a také injekcí kortikosteroidů do zadní stěny menisku. V terapeutickém arzenálu jsou kortikosteroidní infiltrace zadní stěny menisku těmi, které byly předmětem většiny klinických studií, přesto jsou údaje v literatuře o účinnosti těchto kortikosteroidních infiltrací málo průkazné. To je důvod, proč konsenzuální skupina Evropské společnosti pro muskuloskeletální radiologii v Delphi pro muskuloskeletální zobrazování (ESSR) podporuje rozvoj klinického výzkumu v této oblasti s kontrolní skupinou s placebem, aby bylo možné objektivně ověřit perimeniskální injekční postupy kortikosteroidů v léčba bolesti menisku degenerativního původu.

Tato studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie u dvojitě zaslepené (pacient a hodnotitel) versus placebo. Pouze lékař provádějící infiltraci bude znát stav skupiny přiřazené pacientovi (experimentální nebo placebo).

Zápis bude prospektivní z aktivní linie pacientů sledovaných ve vyšetřovacích centrech. Telefonická preinkluzivní návštěva bude provedena minimálně 7 dní před inkluzní návštěvou. Inkluzní návštěva, randomizace (stratifikovaná na střed) a infiltrace budou provedeny ve stejný den. Sledování bude zahrnovat konzultaci po 1 měsíci a dva telefonáty po 7 dnech a 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Virginie SICART

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaná bolest kolene s citlivostí nad mediálním nebo laterálním kloubním prostorem reprodukovaná při klinickém vyšetření
  • Bolest hodnocená s VAS skóre > 4/10 navzdory lékařskému ošetření první linie včetně použití analgetik stupně I nebo II nebo NSAID.
  • MRI kolena provedená během 3 měsíců před operací jako součást hodnocení před léčbou
  • Mediální nebo laterální degenerativní léze menisku na MRI konzistentní s bolestí, potvrzená vyšetřujícím lékařem
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  • Svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod kuratelou, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Neschopnost plynule mluvit, číst nebo psát francouzsky
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacienti s psychiatrickou patologií
  • Pacient, který podstoupil magnetickou rezonanci, která prokázala nestabilní lézi menisku: kompletní vertikální trhlina delší než 10 mm, kapsulomeniskální diserce delší než 10 mm, komplexní trhlina, hypersignální trhlina T2 tekutého typu s průchodem tekutiny svědčící o šíření okrajů, trhlina s posunutým fragmentem menisku, léze zadní meniskové brzdy, léze meniskotibiálního nebo meniskofemorálního úponu
  • Pacient s magnetickou rezonancí ukazující nedávné poranění vazů (zkřížené vazy a/nebo kolaterální vazy)
  • Trauma kolena v anamnéze méně než 3 měsíce
  • Anamnéza artroskopie nebo otevřené operace postiženého kolena,
  • Anamnéza injekce kortikosteroidů do příslušného kolena během 3 měsíců před zařazením,
  • Užívání NSAID a perorálních kortikosteroidů během 48 hodin před zařazením
  • Použití analgetik úrovně 3 pro gonalgii během 3 měsíců před zařazením
  • Epizody nestability kolena nebo skutečné zablokování
  • Radiografická gonartróza s Kellgren Lawrenceovým stadiem >=1 ověřeným na rentgenových snímcích pořízených během posledních 6 měsíců.
  • Známý zánětlivý revmatismus
  • Fibromyalgie stanovená klinickým výzkumníkem
  • Probíhá těhotenství a kojení
  • Kontraindikace k použití injekčních kortikosteroidů: septická artritida, kožní léze v místě vpichu, závažné poruchy koagulace, přecitlivělost na některou z pomocných látek
  • Kontraindikace k použití systémových kortikosteroidů: akutní infekce, neléčená a nekontrolovaná chronická infekce, psychiatrické nebo oftalmologické patologie, nevyvážený diabetes, nekontrolovaná hypertenze
  • Kontraindikace použití lidokainu: známá přecitlivělost na lidokain-hydrochlorid, na lokální anestetika s amidovou vazbou nebo na některou z pomocných látek, pacienti s recidivujícími porfyriemi
  • Pacienti užívající antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ultrazvukem řízená betamethasonová infiltrace stěny menisku
pacientům zařazeným do experimentální skupiny bude pod ultrazvukovou kontrolou podána jedna betamethasonová infiltrace (1 ml) stěny menisku.
Lék: ultrazvukem řízená betamethasonová infiltrace stěny menisku
Perimeniskální injekce budou řízeny ultrazvukem s 18 megahertzovou (MHz) lineární sondou za přísných aseptických podmínek. Doppler bude systematicky používán před injekcí k identifikaci mediální nebo laterální dolní geniculární tepny. První krok bude spočívat v lokální anestezii s 2 ml lidokainu vstříknutými do podkožní tkáně a blízko stěny menisku pomocí jehly 25 gauge. Pomocí přístupu v rovině bude jehla 21 gauge umístěna pod ultrazvukovým vedením do mediální nebo laterální stěny menisku. Jakmile se jehla dotkne stěny menisku, bude vytažena o 1 mm a bude provedena injekce 1 ml betamethasonu do stěny menisku.
Komparátor placeba: ultrazvukem řízená fyziologická sérová infiltrace stěny menisku
pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude pod ultrazvukovým vedením podána jediná infiltrace placeba izotonickým fyziologickým roztokem (1 ml) stěny menisku.
Lék: ultrazvukem řízená infiltrace stěny menisku izotonickým fyziologickým roztokem (placebem).
Perimeniskální injekce budou vedeny ultrazvukem s 18 MHz lineární sondou za přísných aseptických podmínek. Doppler bude systematicky používán před injekcí k identifikaci mediální nebo laterální dolní geniculární tepny. První krok bude spočívat v lokální anestezii pomocí 2 ml izotonického fyziologického roztoku vstříknutých do podkožní tkáně a blízko stěny menisku pomocí jehly 25 gauge. Pomocí přístupu v rovině bude jehla 21 gauge umístěna pod ultrazvukovým vedením do mediální nebo laterální stěny menisku. Jakmile se jehla dotkne stěny menisku, bude vytažena o 1 mm a bude provedena injekce 1 ml betamethasonu do stěny menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest menisku při 1měsíční kontrolní návštěvě
Časové okno: měsíc 1
bolest menisku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnocené od 0 do 10 při 1měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozím skóre VAS
měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest menisku při 3měsíční kontrolní návštěvě
Časové okno: měsíc 3
bolest menisku měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) hodnocené od 0 do 10 při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozím skóre VAS
měsíc 3
algofunkční škála měřená KOOS skóre (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITID OUTCOME SCORE) při 1měsíční následné návštěvě
Časové okno: měsíc 1
Skóre KOOS (algofunkční škála) při následné návštěvě po 1 měsíci ve srovnání s výchozím skóre KOOS
měsíc 1
algofunkční škála měřená KOOS skóre (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITID OUTCOME SCORE) při 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: měsíc 3
KOOS skóre (algofunkční škála) při 3měsíční následné návštěvě ve srovnání s výchozím skóre KOOS
měsíc 3
nežádoucí příhody
Časové okno: měsíc 3
výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) do 3 měsíců sledování
měsíc 3
Analgetická odpověď při 1měsíční následné návštěvě
Časové okno: měsíc 1
Analgetická odpověď je definována jako alespoň 50% snížení bolesti (měřeno pomocí stupnice VAS) mezi počáteční návštěvou a následnou návštěvou po dobu 1 měsíce
měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/23/0387
  • 2023-510079-74-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení