Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menisk infiltration af kortikosteroid styret med ultralyd (MINUS)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Effekten af ​​ultralydsovervåget meniskvæg Betamethasoninfiltration på smerte i relation til degenerativ meniskskade: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg.

Værdien af ​​kortikosteroidinfiltration af meniskvæggen i den terapeutiske strategi er ikke klart defineret: dataene i litteraturen om effektiviteten af ​​kortikosteroidinfiltration er heterogene og har et lavt bevisniveau. Vi antager, at kortikosteroidinfiltration af meniskvæggen under ultralydskontrol ville være effektiv til hurtig lindring af degenerative menisksmerter.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsvejledt meniskvægsinfiltration af betamethason versus ultralydsvejledt meniskvægsinfiltration af placebo, efter 1 måned, på menisksmerter i behandlingen af ​​menisksmerter af degenerativ oprindelse hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Menisksmerter" er en meget hyppig årsag til konsultation inden for ortopædi, reumatologi eller idrætsmedicin. Behandlingen af ​​degenerative menisklæsioner har været genstand for en konsensuskonference af den franske myndighed (2008) og en anbefaling fra European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery and Artroscopy (ESSKA 2017), som foreslår symptomatisk medicinsk behandling før enhver kirurgisk behandling. . Konservativ medicinsk behandling er førstelinjebehandlingen for de fleste patienter med symptomatiske meniskskader med en bred vifte af terapier, herunder rehabilitering, orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, ledinjektioner af kortikosteroid, hyaluronsyre eller blodpladekoncentrater, samt injektion af kortikosteroider ind i den bageste meniskvæg. I det terapeutiske arsenal er kortikosteroidinfiltrationer af den bagerste meniskvæg dem, der har været genstand for de mest kliniske undersøgelser, men dataene i litteraturen om effektiviteten af ​​disse kortikosteroidinfiltrationer er af lav evidens. Dette er grunden til, at European Society of Musculoskeletal Radiology's Delphi-baserede konsensusgruppe om muskuloskeletal billeddannelse (ESSR) tilskynder til udvikling af klinisk forskning på dette område med en placebokontrolgruppe for at muliggøre en objektiv validering af perimeniske kortikosteroidinjektionsprocedurer i behandling af menisksmerter af degenerativ oprindelse.

Nærværende undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i dobbeltblind (patient og evaluator) versus placebo. Kun den læge, der udfører infiltrationen, vil kende status for den gruppe, der er tildelt patienten (eksperimentel eller placebo).

Indskrivning vil være prospektiv fra den aktive linje af patienter, der følges i undersøgelsescentrene. Et telefonisk før-inklusionsbesøg vil blive foretaget mindst 7 dage før inklusionsbesøget. Inklusionsbesøget, randomisering (stratificeret på centret) og infiltration udføres samme dag. Opfølgningen vil omfatte en konsultation efter 1 måned og to telefonopkald efter 7 dage og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Virginie SICART

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserede knæsmerter med ømhed over det mediale eller laterale ledrum gengivet ved klinisk undersøgelse
  • Smerter vurderet med en VAS-score > 4/10 på trods af førstelinjes medicinsk behandling inklusive brug af tier I eller II analgetika eller NSAID'er.
  • En MR af knæet udført i de 3 måneder forud for operationen som en del af vurderingen før behandlingen
  • Medial eller lateral degenerativ menisklæsion på MR i overensstemmelse med smerte, bekræftet af en undersøgende læge
  • Tilslutning til socialsikringen
  • Frit og informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under kuratur, værgemål eller retfærdighedsværn
  • Manglende evne til at tale, læse eller skrive fransk flydende
  • Patient frihedsberøvet
  • Patienter med psykiatrisk patologi
  • Patient, der har fået foretaget en MR-scanning, der viser en ustabil menisklæsion: fuldstændig lodret revne på mere end 10 mm i længden, kapselomenisk disinsertion på mere end 10 mm i længden, kompleks tåre, T2 hypersignal tåre af væsketype med passage af væske, der vidner om spredningen af kanterne, revne med forskudt meniskfragment, læsion af en posterior meniskbremse, læsion af meniskotibial eller meniskofemoral tilknytning
  • Patient med en MR, der viser nylig(e) ledbåndsskade(r) (korsbånd og/eller kollaterale ledbånd)
  • Anamnese med knætraume mindre end 3 måneder
  • Anamnese med artroskopi eller åben operation af det involverede knæ,
  • Anamnese med kortikosteroidinjektion i det pågældende knæ i de 3 måneder forud for inklusion,
  • Brug af NSAID'er og orale kortikosteroider i de 48 timer forud for inklusion
  • Brug af trin 3-analgetika mod gonalgi i de 3 måneder før inklusion
  • Episoder med ustabilitet i knæet eller ægte låsning
  • Radiografisk gonarthrose med et Kellgren Lawrence-stadium >=1 autentificeret på røntgenbilleder taget inden for de sidste 6 måneder.
  • Kendt inflammatorisk gigt
  • Fibromyalgi som bestemt af den kliniske efterforsker
  • Graviditet og amning i gang
  • Kontraindikation til brug af injicerbare kortikosteroider: septisk arthritis, hudlæsioner på injektionsstedet, alvorlige koagulationsforstyrrelser, overfølsomhed over for et af hjælpestofferne
  • Kontraindikation til brug af systemiske kortikosteroider: akut infektion, ubehandlet og ukontrolleret kronisk infektion, psykiatriske eller oftalmologiske patologier, ubalanceret diabetes, ukontrolleret hypertension
  • Kontraindikation til brug af lidocain: kendt overfølsomhed over for lidocainhydrochlorid, over for lokalbedøvelsesmidler med en amidbinding eller over for et af hjælpestofferne, patienter med recidiverende porfyri.
  • Patienter på antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ultralydsstyret betamethasoninfiltration af meniskvæggen
patienter allokeret til forsøgsgruppen vil modtage en enkelt betamethasoninfiltration (1 ml) af meniskvæggen under ultralydsvejledning.
Medicin: ultralydsstyret betamethasoninfiltration af meniskvæggen
De perimeniske injektioner vil blive styret af ultralyd med en 18 megahertz (MHz) lineær sonde under strenge aseptiske forhold. Doppler vil blive systematisk brugt før injektionen for at identificere den mediale eller laterale inferior geniculate arterie. Det første trin vil bestå af lokalbedøvelse med 2 ml lidocain injiceret i det subkutane væv og tæt på meniskens væg ved hjælp af en 25-gauge nål. Ved hjælp af en in-plane tilgang vil en 21-gauge nål blive placeret under ultralydsvejledning i den mediale eller laterale væg af menisken. Når nålen rører meniskens væg, trækkes den 1 mm tilbage, og en 1 ml injektion af betamethason i meniskens væg vil blive udført.
Placebo komparator: ultralydsstyret fysiologisk seruminfiltration af meniskvæggen
patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage en enkelt placebo-infiltration af isotonisk saltvand (1 ml) af meniskvæggen under ultralydsvejledning.
Medicin: ultralydsstyret isotonisk saltvandsinfiltration (placebo) af meniskvæggen
De perimeniske injektioner vil blive styret af ultralyd med en 18 MHz lineær sonde under strenge aseptiske forhold. Doppler vil blive systematisk brugt før injektionen for at identificere den mediale eller laterale inferior geniculate arterie. Det første trin vil bestå af lokalbedøvelse med 2 ml isotonisk saltvand injiceret i det subkutane væv og tæt på meniskens væg ved hjælp af en 25-gauge nål. Ved hjælp af en in-plane tilgang vil en 21-gauge nål blive placeret under ultralydsvejledning i den mediale eller laterale væg af menisken. Når nålen rører meniskens væg, trækkes den 1 mm tilbage, og en 1 ml injektion af betamethason i meniskens væg vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menisk smerte ved 1-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: måned 1
menisk smerte målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vurderet fra 0 til 10 ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline VAS-score
måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menisk smerte ved 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: måned 3
menisk smerte målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) vurderet fra 0 til 10 ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline VAS-score
måned 3
algo-funktionel skala målt ved KOOS-score (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) ved det 1-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: måned 1
KOOS-score (algo-funktionel skala) ved 1-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline KOOS-score
måned 1
algo-funktionel skala målt ved KOOS-score (KNEE INJURY AND OSTEOARTHRITIS OUTCOME SCORE) ved det 3-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: måned 3
KOOS-score (algo-funktionel skala) ved 3-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline KOOS-score
måned 3
uønskede hændelser
Tidsramme: måned 3
forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) op til 3 måneders opfølgning
måned 3
Analgetisk respons ved 1-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: måned 1
Analgetisk respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % i smerte (målt ved hjælp af VAS-skalaen) mellem det første besøg og det 1-måneders opfølgningsbesøg
måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie FARUCH, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/23/0387
  • 2023-510079-74-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger