Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rovinného bloku Erector Spinae na pooperační bolest po operaci lumbální fúze

12. března 2026 aktualizováno: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester

Srovnání užívání opioidů a pacientem hlášených výsledků po blokádě roviny erector spinae nebo subkutánním anestetiku při spinálních fúzích

Účelem této studie je zjistit, zda způsob injekční aplikace lokální anestezie ovlivňuje pacientovu bolest a užívání opioidů po operaci. Přirovnáme subkutánní anestezii, injekce anestezie pod kůži, k metodě zvané erector spinae plane block (ESPB). Injekce ESPB zahrnuje umístění lokální anestezie podél svalů a kostí na zádech pomocí speciálního typu rentgenového záření zvaného fluoroskopie. Použijeme výsledky hlášené pacienty (PRO) a budeme sledovat užívání opiátů subjekty, abychom zjistili, zda existuje rozdíl mezi ESPB a subkutánní anestezií. Předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou injekce ESPB, budou používat méně opioidů a budou hlásit menší bolest po operaci lumbální fúze ve srovnání s pacienty, kteří dostávají injekce subkutánní anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Stauff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba podepsala a datovala formulář informovaného souhlasu specifického pro studii schválený Institutional Review Board na UMMHC.
  • Jednotlivci je minimálně 18 let.
  • Jedinec je kostrově zralý (nad 18 let).
  • U pacienta je naplánována jedno- nebo dvouúrovňová lumbální spinální fúze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit.
  • Těhotná žena.
  • Neanglicky mluvící předměty.
  • Vězni.
  • Spinální fúzní postupy pro diagnostiku zlomeniny, nádoru a/nebo infekce.
  • Pacienti, kteří užívali opioidy déle než 10 dní v měsíci před operací.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
Před chirurgickým zákrokem, ale poté, co pacient dostane celkovou anestezii, bude aplikován blok erector spinae plane block (ESPB). Injekce se bude skládat z 10 ml fyziologického roztoku, 20 ml lipozomálního bupivakainu a 30 ml bupivakainu. To bude injikováno podél fasciální roviny erector spinae na chirurgických úrovních. Fluoroskopie bude použita jako vodítko během injekce.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je metoda pro injekční aplikaci lokální anestezie ke snížení bolesti související s chirurgickým zákrokem. Anestezie se teoreticky rozšiřuje podél paraspinální fascie a anestetizuje větší oblast, což vede k tomu, že pacienti uvádějí méně bolesti a po operaci užívají méně opioidů.
Aktivní komparátor: Subkutánní anestezie
Subkutánní anestetická injekce bude podána po dokončení operace, ale v době, kdy je pacient v celkové anestezii. Injekce se bude skládat z 10 ml fyziologického roztoku, 20 ml lipozomálního bupivakainu a 30 ml bupivakainu. Toto bude aplikováno kolem chirurgického řezu subkutánně.
Postup: Subkutánní anestezie
Subkutánní injekce anestezie zahrnuje umístění lokální anestezie pod kůži kolem chirurgického řezu. Předpokládá se, že to snižuje bolest v místě řezu po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny
Toto je tabulka pro sledování množství opioidních léků používaných během prvních 2 týdnů pooperační rekonvalescence.
2 týdny
Průzkum zdravotního stavu položky MOS 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník týkající se celkového zdraví pacienta, tělesné bolesti, fyzických funkcí a duševního zdraví. Bodování zahrnuje osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Stupnice jsou převedeny na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím více funkcí, a tedy lepší výsledek.
3 měsíce
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník týkající se bolesti zad pacienta a jeho dopadu na jeho každodenní aktivity. Existuje 10 otázek, každá s váhou od 0 do 5 bodů. Celkový bodový součet každé otázky se sečte, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0–50. Nižší skóre blízko 0 značí lepší výsledky a menší postižení, zatímco vyšší skóre blízko 50 značí horší výsledky a větší postižení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu šesti (6) let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení