Účinky rovinného bloku Erector Spinae na pooperační bolest po operaci lumbální fúze
12. března 2026 aktualizováno: Michael Stauff, University of Massachusetts, Worcester
Srovnání užívání opioidů a pacientem hlášených výsledků po blokádě roviny erector spinae nebo subkutánním anestetiku při spinálních fúzích
Účelem této studie je zjistit, zda způsob injekční aplikace lokální anestezie ovlivňuje pacientovu bolest a užívání opioidů po operaci.
Přirovnáme subkutánní anestezii, injekce anestezie pod kůži, k metodě zvané erector spinae plane block (ESPB).
Injekce ESPB zahrnuje umístění lokální anestezie podél svalů a kostí na zádech pomocí speciálního typu rentgenového záření zvaného fluoroskopie.
Použijeme výsledky hlášené pacienty (PRO) a budeme sledovat užívání opiátů subjekty, abychom zjistili, zda existuje rozdíl mezi ESPB a subkutánní anestezií.
Předpokládáme, že pacienti, kteří dostanou injekce ESPB, budou používat méně opioidů a budou hlásit menší bolest po operaci lumbální fúze ve srovnání s pacienty, kteří dostávají injekce subkutánní anestezie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael P Stauff, MD
- Telefonní číslo: 508-334-9764
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Nábor
- UMass Chan Medical School/UMass Memorial Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Stauff, MD
- E-mail: Michael.Stauff@umassmed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Stauff, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba podepsala a datovala formulář informovaného souhlasu specifického pro studii schválený Institutional Review Board na UMMHC.
- Jednotlivci je minimálně 18 let.
- Jedinec je kostrově zralý (nad 18 let).
- U pacienta je naplánována jedno- nebo dvouúrovňová lumbální spinální fúze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit.
- Těhotná žena.
- Neanglicky mluvící předměty.
- Vězni.
- Spinální fúzní postupy pro diagnostiku zlomeniny, nádoru a/nebo infekce.
- Pacienti, kteří užívali opioidy déle než 10 dní v měsíci před operací.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšším.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rovinný blok Erector Spinae
Před chirurgickým zákrokem, ale poté, co pacient dostane celkovou anestezii, bude aplikován blok erector spinae plane block (ESPB).
Injekce se bude skládat z 10 ml fyziologického roztoku, 20 ml lipozomálního bupivakainu a 30 ml bupivakainu.
To bude injikováno podél fasciální roviny erector spinae na chirurgických úrovních.
Fluoroskopie bude použita jako vodítko během injekce.
|
Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je metoda pro injekční aplikaci lokální anestezie ke snížení bolesti související s chirurgickým zákrokem.
Anestezie se teoreticky rozšiřuje podél paraspinální fascie a anestetizuje větší oblast, což vede k tomu, že pacienti uvádějí méně bolesti a po operaci užívají méně opioidů.
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní anestezie
Subkutánní anestetická injekce bude podána po dokončení operace, ale v době, kdy je pacient v celkové anestezii.
Injekce se bude skládat z 10 ml fyziologického roztoku, 20 ml lipozomálního bupivakainu a 30 ml bupivakainu.
Toto bude aplikováno kolem chirurgického řezu subkutánně.
|
Subkutánní injekce anestezie zahrnuje umístění lokální anestezie pod kůži kolem chirurgického řezu.
Předpokládá se, že to snižuje bolest v místě řezu po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny
|
Toto je tabulka pro sledování množství opioidních léků používaných během prvních 2 týdnů pooperační rekonvalescence.
|
2 týdny
|
|
Průzkum zdravotního stavu položky MOS 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník týkající se celkového zdraví pacienta, tělesné bolesti, fyzických funkcí a duševního zdraví.
Bodování zahrnuje osm škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci.
Stupnice jsou převedeny na stupnici 0-100.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím více funkcí, a tedy lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník týkající se bolesti zad pacienta a jeho dopadu na jeho každodenní aktivity.
Existuje 10 otázek, každá s váhou od 0 do 5 bodů.
Celkový bodový součet každé otázky se sečte, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0–50.
Nižší skóre blízko 0 značí lepší výsledky a menší postižení, zatímco vyšší skóre blízko 50 značí horší výsledky a větší postižení.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stauff, MD, UMass Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a zůstanou dostupné po dobu šesti (6) let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou poskytnuta výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .