Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství u žen v pokročilém mateřském věku (POIAMA)

22. ledna 2026 aktualizováno: Centro di Ricerca Clinica Salentino

Studie výsledků těhotenství u žen v pokročilém mateřském věku

Těhotenství v pokročilém věku matek (AMA) se v posledních několika desetiletích z různých důvodů stalo častějším. Významným přispěvatelem k tomuto trendu je významný pokrok v technologii asistované reprodukce (ART) a rostoucí dostupnost dárcovství vajíček. Odkládání narození dětí je obecně spojeno s dalšími proměnnými, jako je dostupnost různých forem antikoncepce, které snížily počet nechtěných porodů a poskytly ženám větší autonomii, než se rozhodnou otěhotnět. Kromě toho ze socioekonomického hlediska k tomuto jevu významně přispívají větší možnosti vzdělání a kariéry pro ženy. Ženy s postsekundárním vzděláním jsou tímto problémem zvláště postiženy, protože je pravděpodobnější, že přijdou o profesní příležitosti, peníze a společenské postavení, když se stanou matkami. Studie ukazují, že ženy s terciárním vzděláním zůstávají těhotné v pozdějším věku ve srovnání s ženami s nižším vzděláním. Navíc značná ekonomická volatilita v prvních letech dospělosti, zpoždění při navazování partnerství a sňatků a přesun od rodinných domů k samostatnému životu, to vše přispívá ke zhoršení této tendence. V tomto šetření se budeme snažit kritickým okem zhodnotit důsledky těhotné ženy v AMA a její výsledky, pokusíme se upozornit na všechny možné komplikace a problémy těhotenství v AMA, s vyhodnocením velkého objemu Ženy AMA v těhotenství a při porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

  1. Primárním cílem je zjistit výsledky těhotenství v pokročilém mateřském věku ve vztahu k mateřské morbiditě
  2. Sekundárním cílem je zjistit neonatální výsledky těhotenství v pokročilém mateřském věku
  3. Třetím cílem je vyhodnotit, zda se výsledky těhotenství liší ve vztahu k početí (spontánní, IVF/ET, IVF/DO/ET nebo CRYO) KRITÉRIA ZAHRNUTÍ

1. těhotné starší 45 let v době porodu, bez ohledu na způsob početí 2. gestační věk ≥24 týdnů gestace KRITÉRIA VYLOUČENÍ

  1. chybějící údaje relevantní pro studii
  2. náhradní mateřství MATERIÁLY A METODY Studie bude provedena jako multicentrická observační studie zahrnující porody vaginálním i císařským řezem v každém zúčastněném centru od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2025 (období sedmi let). V každém zúčastněném centru bude mít sběr dat a plnění databáze SPSS na starosti jedna osoba po získání souhlasu místní Etické komise. Vzhledem k tomu, že studie je observační a všechny postupy budou prováděny v souladu s místní praxí, není nutný informovaný souhlas pacientů.

Po sběru dat a ukončení studie bude jeden výzkumník dohlížet na sběr dat SPSS pro všechna zúčastněná centra, kontrolovat kvalitu dat a předkládat je ke statistické analýze.

Pro každého pacienta budou shromažďovány následující údaje:

  1. věk matky při porodu
  2. gravidita
  3. parita
  4. gestační věk při porodu
  5. údaje o početí: spontánní, IVF, darování oocytů
  6. použití kryokonzervovaného materiálu
  7. mateřská komorbidita
  8. komplikace těhotenství matky
  9. využití prenatální diagnostiky
  10. způsob doručení
  11. novorozenecká hmotnost a AS
  12. přítomnost fetálních anomálií
  13. IUGR
  14. patologie placenty: previa, abrupce, abnormálně invazivní placenta
  15. peripartální krvácení
  16. Léčba na JIP po porodu
  17. trvání poporodní hospitalizace ve dnech
  18. prodloužená poporodní hospitalizace peripartální velké komplikace (hysterektomie, hematom, relaparotomie, podvázání velkých cév (děložní, ovariální, kyčelní) atd.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecce
      • Scorrano, Lecce, Itálie, 73020
        • Ospedale Veris Delli Ponti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny všechny těhotné ženy v pokročilém mateřském věku, aby lépe porozuměly výsledkům těhotenství. Všechny jsou zdravé ženy, ve spontánním těhotenství nebo s pomocí technik oplodnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. těhotné starší 45 let v době porodu, bez ohledu na způsob početí
  2. gestační věk ≥24 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. chybějící údaje relevantní pro studii
  2. náhradní mateřství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: 1 rok
Zkoumat výsledky těhotenství v pokročilém mateřském věku ve vztahu k mateřské morbiditě, jako jsou komplikace v těhotenství, gestační věk při porodu, typ porodu, těhotenské komplikace matky, patologie placenty, peripartální krvácení, délka hospitalizace, prodloužená hospitalizace, peripartum major komplikace atd
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda má věk matky významnou souvislost s předčasným porodem.
1 rok
Perinatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda věk matek významně souvisí s nízkou porodní hmotností
1 rok
Perinatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda má věk matky významnou souvislost s nízkým skóre Apgar v páté minutě
1 rok
Perinatální výsledky
Časové okno: 1 rok
Výsledky této studie ukážou, zda má věk matky významnou souvislost s perinatálním úmrtím.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky založené na typu koncepce
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit, zda se výsledky těhotenství u žen s AMA liší ve vztahu k početí (pokud je spontánní, nebo IVF/ET, IVF/DO/ET nebo CRYO).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro di Ricerca Clinica Salentino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ANDREA TINELLI, MD, Ospedale Veris delli Ponti, Scorrano, Le

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CER 0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení