Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápnitá tendinopatie rotátorové manžety: Barbotáž versus šokové vlny (BOTCH)

18. července 2026 aktualizováno: Javier Muñoz Paz, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Cílem této blokové randomizované prospektivní experimentální longitudinální analytické klinické studie je porovnat průměrné rozdíly ve VAS za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců v závislosti na přijaté léčbě, barbotomii nebo rázových vlnách, u pacientů s kalcifikujícími tendinopatiemi podle léze na klasifikaci Bianchi Martinolli a také zjistit, zda existují odchylky ve funkčnosti s latinským testem, kloubní rovnováhou, CHZO a CGI.

Za tímto účelem budou vybráni pacienti ve věku 30 až 60 let s chronickou bolestí ramene po dobu delší než 3 měsíce způsobenou pouze kalcifikujícími tendinopatiemi, kteří tuto předchozí léčbu nepodstoupili.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

Dosahují pacienti s kalcifikujícími tendinopatiemi ramene v různých stupních, kteří byli léčeni barbotáží, stejné rozdíly ve VAS za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců jako pacienti, kteří byli léčeni rázovými vlnami v populaci?

Pacienti budou rozděleni do dvou ramen podle klasifikace Bianchi Martinolli (I nebo II/III) a následně zařazeni do skupin podle přijaté léčby. Rozhodnutí o léčbě jednou nebo druhou terapií bude provedeno náhodně v poměru 1:1 v závislosti na léčbě přidělené předchozímu pacientovi. Po ukončení terapie bude provedena vstupní konzultace a 3 revize (1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců).

Budou shromažďovány následující proměnné Vizuální analgetická škála (VAS), Lattinenův test, kloubní rovnováhy (flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace), škála celkového zlepšení stavu pacienta (PGI-I), škála celkového zlepšení dojmu (CGI - GI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest ramene je velmi častým zdravotním problémem u dospělých, z 8 % je způsobena kalcifikujícími tendinopatiemi ramene (CT). Evoluční proces této léze lze klasifikovat podle Bianchi Martinolliho jako I: tvrdý, II: poloměkký a III: měkký díky jejich ultrazvukovému vzhledu.

V 50 % případů při léčbě první volby, jako je kineziterapie a užívání protizánětlivých léků, spontánně odezní. U zbývajících 50 % se však stanou chronickými a vyžadují jiné linie léčby, jako jsou rázové vlny (ESWT) nebo ultrazvukem naváděná barbotáž (US-PICT).

Výchozí hypotéza:

Pacienti s CT v různých stupních, kteří podstoupili barbotáž jako léčbu, dosáhnou stejné rozdíly ve VAS po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících jako pacienti, kteří dostali ESWT jako léčbu v populaci.

Hlavní cíl:

  • Hlavním cílem je porovnat průměrné rozdíly ve VAS za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců podle přijaté léčby, barbotáže nebo ESWT u pacientů s CT podle evolučního stadia léze na základě klasifikace Bianchi Martinolli.

Sekundární cíle:

  • Chcete-li vědět, zda existují rozdíly ve funkčnosti s latinským testem, vyvážením kloubů, CHZO a CGI.
  • Protokolizovat postoj k tomuto typu patologie.
  • Upřednostnit využití nemocničních prostředků.

Navrhujeme provést blokově randomizovanou prospektivní experimentální longitudinální analytickou blokovou randomizovanou klinickou studii. Za tímto účelem budou vybráni pacienti ve věku 30 - 60 let s chronickou bolestí ramene déle než 3 měsíce pouze v důsledku kalcifikujících tendinopatií.

Provedený protokol byl následující:

  1. fáze: v této první fázi budou pacienti shromažďováni podle výše uvedených kritérií po dobu 12 měsíců. Během této doby budou pacientům vysvětleny dvě možné léčby, které mají podstoupit, a po podepsání příslušného informovaného souhlasu budou rozděleni do skupin podle léčby (ESWT vs Barbotage) stratifikujících se podle klasifikace Bianchi Martinolli: (I nebo II /III). Rozhodnutí pro každou léčbu bude provedeno náhodně, přičemž pacienti se rozdělí v poměru 1:1 podle toho, zda se dostaví na úvodní konzultaci a předchozí pacient podstoupil jednu nebo druhou léčbu.
  2. Fáze: Následně budou provedeny 3 revize. Jeden za 1 měsíc, 3 měsíce a další za 6 měsíců po ukončení terapie.
  3. rd Phase: Shromážděné informace budou syntetizovány a vloženy do programu SPSS V.21 pro získání výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 - 60 let.
  • Omoalgie trvající déle než 3 měsíce.
  • Rentgenová a ultrazvuková vizualizace v obou rovinách kalcifikace.
  • Velikosti > 5 milimetrů (mm).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Přítomnost jiné zjevné příčiny bolesti (degenerace kloubu, kapsulitida, natržení šlachy rotátorové manžety...)
  • Dříve přijatá barbotáž nebo rázové vlny.
  • Kontraindikace terapií: infekce, alergie na léky, rakovina...

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kalcifikace typu I
Kalcifikace typu I podle klasifikace Bianchi Martinoli
Postup: terapie rázovou vlnou
ESWT, ty budou dány pomocí 15mm vysílače v režimu kontinuální s tlakem 3 bary, frekvencí 12Hz a 3000 dopady. Počet sezení se bude pohybovat mezi 4 - 8 v závislosti na klinice pacienta s přestávkou mezi sezeními 5 až 10 dnů.
Ostatní jména:
  • ESWT
Postup: Barbotáž

US-PICT se uskuteční s 1 relací, ve které budou provedeny následující akce:

  • Nejprve bude provedena blokáda supraskapulárního nervu pomocí kortikosteroidu a anestetika (3 ml bupivakainu) ultrazvukově řízenou metodou.
  • Kalcifikace bude poté infiltrována 5 ml místního lidokainu a předem naplněného fyziologického roztoku podle ultrazvuku.
  • Nakonec se provedou opakované odsávání fyziologickým roztokem k extrakci vápníku ultrazvukem řízeným způsobem.
Ostatní jména:
  • US-PICT
Aktivní komparátor: Kalcifikace typu II/III
Kalcifikace typu II/III podle klasifikace Bianchi Martinoli
Postup: terapie rázovou vlnou
ESWT, ty budou dány pomocí 15mm vysílače v režimu kontinuální s tlakem 3 bary, frekvencí 12Hz a 3000 dopady. Počet sezení se bude pohybovat mezi 4 - 8 v závislosti na klinice pacienta s přestávkou mezi sezeními 5 až 10 dnů.
Ostatní jména:
  • ESWT
Postup: Barbotáž

US-PICT se uskuteční s 1 relací, ve které budou provedeny následující akce:

  • Nejprve bude provedena blokáda supraskapulárního nervu pomocí kortikosteroidu a anestetika (3 ml bupivakainu) ultrazvukově řízenou metodou.
  • Kalcifikace bude poté infiltrována 5 ml místního lidokainu a předem naplněného fyziologického roztoku podle ultrazvuku.
  • Nakonec se provedou opakované odsávání fyziologickým roztokem k extrakci vápníku ultrazvukem řízeným způsobem.
Ostatní jména:
  • US-PICT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analgetická stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
VAS bude měřen při úvodní konzultaci a 1, 3 a 6 měsíců po intervenci a pro každou odpovídající úroveň VAS bude vytvořena nová proměnná „VAS Difference“ (DifVAS) v rámci revizních konzultací.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latinský test
Časové okno: 6 měsíců

Latineen test je široce používaný nástroj pro hodnocení bolesti. Počáteční, po 1, 3 a 6 měsících pro každou proměnnou. Obsahuje pět subškál, které mají skóre od 0 do 4:

1. Intenzita bolesti. 2. Frekvence bolesti. 3. Konzumace léků proti bolesti. 4. Stupeň postižení. 5. Hodiny spánku.
6 měsíců
Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
PGI-I se skládá z jediné otázky, která žádá pacienta, aby klasifikoval úlevu získanou léčbou podle 7bodové Likertovy škály: „mnohem lepší“; "mnohem lepší"; "trochu lepší"; "žádná změna"; "trochu horší"; "mnohem horší"; "mnohem horší".
6 měsíců
Global CGI - GI Impression of Global Improvement Scale (CGI - GI)
Časové okno: 6 měsíců
CGI-Improvement (CGI-I) , lékař porovnává počáteční klinický stav pacienta se současným stavem: „Ve srovnání se stavem pacienta v době přijetí do projektu [před zahájením léčby] je tento stav pacienta : 1 = mnohem lepší od začátku léčby 2 = mnohem lepší 3 = minimální zlepšení 4 = žádná změna od začátku léčby 6 = mnohem horší; zahájení léčby."
6 měsíců
Rovnováhy ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: 6 měsíců
Flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace (º) měřené goniometrem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOTCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení