Tendinopatia calcificante della cuffia dei rotatori: Barbotage Vs Onde d'Urto (BOTCH)
L'obiettivo di questo studio clinico analitico longitudinale sperimentale prospettico randomizzato a blocchi è quello di confrontare le differenze medie nella VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi a seconda del trattamento ricevuto, barbotomia o onde d'urto, in pazienti con tendinopatie calcificanti in base alla lesione basata sulla classificazione Bianchi Martinolli, nonché per sapere se ci sono variazioni di funzionalità con il test latino, equilibrio congiunto, IGP e CGI.
A questo scopo verranno selezionati pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni, con dolore cronico alla spalla da più di 3 mesi dovuto solo a tendinopatie calcificanti che non hanno ricevuto questi precedenti trattamenti.
La domanda principale a cui rispondere è:
I pazienti con tendinopatie calcificanti della spalla, nei suoi diversi gradi, che hanno ricevuto come trattamento il barbottage, ottengono le stesse differenze VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto come trattamento le onde d'urto nella popolazione?
I pazienti verranno suddivisi in due bracci secondo la classificazione Bianchi Martinolli (I o II/III) e successivamente inseriti in gruppi in base al trattamento ricevuto. La decisione se trattare con l'una o l'altra terapia verrà presa in modo casuale 1:1, a seconda del trattamento assegnato al paziente precedente. Dopo la fine della terapia verranno eseguite una consultazione iniziale e 3 revisioni (1 mese, 3 mesi e 6 mesi).
Verranno raccolte le seguenti variabili: Scala analgesica visiva (VAS), test di Lattinen, equilibri articolari (flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna), scala delle impressioni di miglioramento globale del paziente (PGI-I), scala delle impressioni di miglioramento globale (CGI - GI).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore alla spalla è un problema di salute molto comune tra gli adulti, essendo l'8% dovuto a tendinopatie calcificanti della spalla (CT). Il processo evolutivo di queste lesioni può essere classificato secondo Bianchi Martinolli in I: dura, II: semimolle e III: molle per il loro aspetto ecografico.
Nel 50% dei casi, con trattamenti di prima linea come la kinesiterapia e l'assunzione di antinfiammatori, si risolvono spontaneamente. Tuttavia, nel restante 50% diventano cronici, richiedendo altre linee di trattamento come le onde d'urto (ESWT) o il barbotaggio ecoguidato (US-PICT).
Ipotesi di partenza:
I pazienti con CT, nei suoi diversi gradi, che hanno ricevuto il barbottage come trattamento, ottengono le stesse differenze VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto ESWT come trattamento nella popolazione.
Obiettivo principale:
- L'obiettivo principale è confrontare le differenze medie nella VAS a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi a seconda del trattamento ricevuto, barbotage o ESWT in pazienti con CT a seconda dello stadio evolutivo della lesione basato sulla classificazione Bianchi Martinolli.
Obiettivi secondari:
- Per sapere se ci sono variazioni di funzionalità con il test latino, equilibrio congiunto, IGP e CGI.
- Protocollare un atteggiamento verso questo tipo di patologia.
- Favorire l’utilizzo delle risorse ospedaliere.
Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato a blocchi longitudinali sperimentali prospettici randomizzati a blocchi. A questo scopo verranno selezionati pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni, con dolore cronico alla spalla da più di 3 mesi dovuto esclusivamente a tendinopatie calcificanti.
Il protocollo effettuato è stato il seguente:
- I Fase: in questa prima fase i pazienti verranno raccolti secondo i criteri sopra esposti per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, ai pazienti verranno illustrati i due possibili trattamenti a cui sottoporsi e, dopo aver firmato l'apposito consenso informato, verranno divisi in gruppi in base al trattamento (ESWT vs Barbotage) stratificando secondo la classificazione Bianchi Martinolli: (I o II /IIII). La decisione per ciascun trattamento verrà presa in modo casuale, dividendo i pazienti in rapporto 1:1 a seconda che abbiano partecipato alla visita iniziale e che il paziente precedente abbia ricevuto l'uno o l'altro trattamento.
- Seconda Fase: Successivamente verranno effettuate 3 revisioni. Uno a 1 mese, 3 mesi e un altro a 6 mesi dalla fine della terapia.
- III Fase: Le informazioni raccolte verranno sintetizzate e inserite nel programma SPSS V.21 per ottenere i risultati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fernando Mayordomo Riera, Medicine
- Numero di telefono: 957010948
- Email: fernandoj.mayordomo.sspa@juntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
- Omoalgia che dura più di 3 mesi.
- Visualizzazione radiografica ed ecografica in entrambi i piani di calcificazione.
- Dimensioni > 5 millimetri (mm).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Presenza di un'altra causa evidente di dolore (degenerazione articolare, capsulite, rottura del tendine della cuffia dei rotatori...)
- Barbotaggio o onde d'urto precedentemente ricevuti.
- Controindicazione delle terapie: infezioni, allergie ai farmaci, cancro...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Calcificazioni di tipo I
Calcificazioni di tipo I secondo la classificazione Bianchi Martinoli
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ESWT, questi verranno forniti utilizzando un trasmettitore da 15 mm in modalità continua con pressione a 3 bar, frequenza 12Hz e 3000 impatti.
Il numero di sessioni sarà compreso tra 4 e 8 a seconda della clinica del paziente con una pausa tra le sessioni da 5 a 10 giorni.
Altri nomi:
L'US-PICT si effettuerà con 1 sessione in cui verranno svolte le seguenti azioni:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Calcificazioni di tipo II/III
Calcificazioni di tipo II/III secondo la classificazione Bianchi Martinoli
|
ESWT, questi verranno forniti utilizzando un trasmettitore da 15 mm in modalità continua con pressione a 3 bar, frequenza 12Hz e 3000 impatti.
Il numero di sessioni sarà compreso tra 4 e 8 a seconda della clinica del paziente con una pausa tra le sessioni da 5 a 10 giorni.
Altri nomi:
L'US-PICT si effettuerà con 1 sessione in cui verranno svolte le seguenti azioni:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore analgesico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La VAS verrà misurata nella consultazione iniziale e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento e verrà creata una nuova variabile "Differenza VAS" (DifVAS) per ciascun livello VAS corrispondente nelle consultazioni di revisione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di Latina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test di Latineen è uno strumento ampiamente utilizzato per la valutazione del dolore. Iniziale, a 1, 3 e 6 mesi di ciascuna variabile. Contiene cinque sottoscale con punteggio da 0 a 4: 1. Intensità del dolore. 2. Frequenza del dolore. 3. Consumo di antidolorifici. 4. Grado di invalidità. 5. Ore di sonno. |
6 mesi
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Patient Global Patient Improvement Impression Scale (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PGI-I è composto da un'unica domanda che chiede al paziente di classificare il sollievo ottenuto con il trattamento secondo una scala Likert a 7 punti: “molto meglio”; "molto meglio"; "un po 'meglio"; "nessun cambiamento"; "un po' peggio"; "molto peggio"; "molto peggio".
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6 mesi
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CGI globale - Impressione GI della scala di miglioramento globale (CGI - GI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nel miglioramento CGI (CGI-I), il medico confronta la condizione clinica iniziale del paziente con la condizione attuale: "Rispetto alla condizione del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio della terapia], la condizione di questo paziente è : 1=molto meglio dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (dall'inizio del trattamento); inizio del trattamento."
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6 mesi
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Equilibri articolari della spalla (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Flessione, abduzione e rotazione esterna ed interna (º) misurate con goniometro.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Muñoz Paz, Medicine, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Harvie P, Pollard TC, Carr AJ. Calcific tendinitis: natural history and association with endocrine disorders. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Mar-Apr;16(2):169-73. doi: 10.1016/j.jse.2006.06.007. Epub 2006 Dec 22.
- Ejnisman B, Andreoli CV, Monteiro GC, Pocchini Ade C, Cohen C, Tortato S, Franklin MM, Machado AB, Cohen M. CALCIFYING TENDINOPATHY: A LOCAL OR A SYSTEMIC CONDITION? Rev Bras Ortop. 2015 Dec 8;47(4):479-82. doi: 10.1016/S2255-4971(15)30132-4. eCollection 2012 Jul-Aug.
- Chianca V, Albano D, Messina C, Midiri F, Mauri G, Aliprandi A, Catapano M, Pescatori LC, Monaco CG, Gitto S, Pisani Mainini A, Corazza A, Rapisarda S, Pozzi G, Barile A, Masciocchi C, Sconfienza LM. Rotator cuff calcific tendinopathy: from diagnosis to treatment. Acta Biomed. 2018 Jan 19;89(1-S):186-196. doi: 10.23750/abm.v89i1-S.7022.
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- Kim YS, Lee HJ, Kim YV, Kong CG. Which method is more effective in treatment of calcific tendinitis in the shoulder? Prospective randomized comparison between ultrasound-guided needling and extracorporeal shock wave therapy. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1640-6. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.036. Epub 2014 Sep 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Artralgia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore alla spalla
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOTCH
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