Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prognostické důvěry u neurodegenerativních onemocnění způsobujících demenci pomocí periferních biomarkerů a integrativního modelování (CRND TorCA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto
Vyvinout model pro predikci progrese onemocnění u velké skupiny pacientů napříč různými neurodegenerativními onemocněními, včetně mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence způsobené jakýmkoli neurodegenerativním onemocněním, včetně Alzheimerovy choroby (AD), choroby s Lewyho tělísky (LBD), Cévní onemocnění (VaD) a frontotemporální lobární degenerace (FTLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem této studie je vytvořit model pro predikci progrese onemocnění u pacientů s mírnými kognitivními poruchami a formami demence. Aby toho bylo dosaženo, současná studie vyhodnotí různé testy včetně: zobrazování mozku (MRI), vzorků tělesných tekutin (krev a mozkomíšního moku), biopsie kůže, kognitivních schopností a behaviorálních dotazníků. Studijní tým doufá, že tyto informace mohou být použity k diagnostice a lepší předpovědi progrese onemocnění u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Zatím nenabíráme
        • Baycrest
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morris Freedman, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra E Black, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C Tartaglia, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Zatím nenabíráme
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Rajji, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo demence v raném stadiu, ve věku 40–95 let, se mohou zúčastnit studie, pokud mají studijního partnera, který může odpovídat na dotazníky při svých 3 studijních návštěvách a může absolvovat většinu hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Referenční diagnóza MCI nebo časné demence
  • Věk 40-95 let
  • Studijní partner, který má týdenní kontakt s pacientem. Některá neuropsychologická vyšetření vyžadují kolaterál od blízkých kontaktů k posouzení kognice a fungování. Vzhledem k tomu, že neurodegenerativní onemocnění mohou být spojena se sníženou kognicí, včetně sníženého povědomí o vlastních poruchách, bude u účastníků hodnocena jejich schopnost souhlasit při všech studijních návštěvách.
  • Podle názoru výzkumníka lokality musí být schopen dokončit většinu studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podle názoru PI nejsou schopni dokončit většinu hodnocení, jsou ze studie vyloučeni. Kritéria vyloučení se vyhodnocují podle uvážení výzkumníka lokality; pokud se zkoušející na místě domnívá, že symptomy účastníka jsou způsobeny jinými příčinami než neurodegenerací, i přes přítomnost vylučujícího stavu, může zkoušející vyloučit vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní fenotyp
Časové okno: Výchozí stav, sledování 6 měsíců, sledování 1 rok
Změna skóre Toronto Cognitive Assessment (TorCA) z 330, kde nižší skóre značí rostoucí kognitivní poruchy a jednotlivé domény.
Výchozí stav, sledování 6 měsíců, sledování 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neurodegenerativních proteinů v biofluidních tekutinách a kožní biopsie
Časové okno: Výchozí stav, sledování 6 měsíců, sledování 1 rok
Rozdíly v hladinách proteinů mezi neurodegenerativními diagnózami a prediktivní schopností změny v TorCA
Výchozí stav, sledování 6 měsíců, sledování 1 rok
Posouzení metylace DNA (DNAm) z krevního obrazu
Časové okno: Základní linie
Biologický věk z metylace DNA (DNAm) odebraný pomocí krevních testů ve srovnání s chronologickým věkem.
Základní linie
Strukturální a funkční rozdíly mezi neurodegenerativními onemocněními prostřednictvím MRI mozku
Časové okno: Základní linie
Objemy mozku a zátěž hyperintenzitou bílé hmoty (WMH) odpovídající skóre Toronto Cognitive Assessment (TorCA) z 330, kde nižší skóre ukazuje rostoucí kognitivní poruchy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto
Baycrest
Toronto Dementia Research Alliance (TDRA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Tartaglia, M.D., Toronto Western Hospital, UHN; Tanz CRND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-5283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici. Budou sdíleny pouze anonymizované odpovědi na kognitivní hodnocení, klinické hodnocení, behaviorální dotazníky a hladiny biofluidních proteinů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení