Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na ischemii s neobstrukčními koronárními tepnami (INOCA): Studie ExINOCA (ExINOCA)

20. února 2025 aktualizováno: Eva Prescott, Bispebjerg Hospital

Ischemie bez obstrukce koronárních tepen: základní mechanismy a dopad cvičení (EXINOCA)

Účelem studie je identifikovat příčiny bolesti na hrudi u pacientů pociťujících bolest na hrudi bez známek zúžení koronárních tepen srdce a prozkoumat, zda fyzické cvičení může zlepšit koronární mikrovaskulární funkci.

hypotézy:

První hypotézou je, že u INOCA se sníženou funkcí mikrovaskulatury srdce tato snížená funkce vyskytuje i v jiných orgánech těla.

Druhou hypotézou je, že pravidelná fyzická aktivita (aerobní cvičení) může zlepšit koronární mikrovaskulární funkce, zmírnit symptomy a že paralelně dochází ke zlepšení cévních funkcí v jiných orgánech těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Značný počet pacientů s podezřením na chronický koronární syndrom nemá obstrukci koronárních tepen a u velké části z nich jsou jejich příznaky připisovány koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD), stavu známému jako ischemie bez obstrukční choroby koronárních tepen (INOCA). . Navzdory značné populaci pacientů postižených INOCA nejsou specifické mechanismy CMD plně pochopeny, což často vede k nedostatku cílené léčby. Existují důkazy, které naznačují, že cvičební kapacita je spojena s koronární mikrovaskulární funkcí, což předpokládá, že cvičební trénink by mohl potenciálně zvrátit mikrovaskulární dysfunkci a řešit její mechanistický původ, což je hypotéza, kterou je třeba ještě prozkoumat.

Tato studie si klade za cíl identifikovat mechanismy, které jsou základem CMD u anginy pectoris, a posoudit, zda cvičení může zlepšit stav.

Současná studie je randomizovanou kontrolovanou studií testující účinek zátěžového tréninku u pacientů s CMD. 100 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 ke cvičení nebo kontrole. Primárním výsledkem je koronární mikrovaskulární funkce, sekundární výsledky zahrnují symptomy a mikrovaskulární funkce v kožní tkáni, kosterním svalstvu a tukové tkáni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mads Fischer, MSc
  • Telefonní číslo: +45 23 46 36 66
  • E-mail: mf@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Zatím nenabíráme
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Fischer, MSc
          • Telefonní číslo: +4524485450
          • E-mail: mf@nexs.ku.dk
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Nábor
        • Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Fischer, MSc
          • Telefonní číslo: +4524485450
          • E-mail: mf@nexs.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Koronární mikrovaskulární dysfunkce, definovaná jako rezerva průtoku krve myokardem (MBFR) < 2,5 nebo hyperemický průtok krve myokardem (hMBF) < 2,3 ml/g/min za použití [150]H20-PET
  • Žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální žena schopná otěhotnět). Pacientka musí být buď postmenopauzální, definovaná jako amen-orrhea po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní
  • Srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak nad cílovou hodnotou 140/90 pro všechny
  • Komorbidita vedoucí k očekávanému přežití < 1 rok
  • Zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
  • Neschopnost nebo ochotu cvičit, např. kvůli artritidě nebo zranění*
  • Již jsou pravidelně fyzicky aktivní a/nebo mají maximální příjem kyslíku >45 ml/kg/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení
Cvičební intervence spočívá v tréninku pod dohledem 40-50 minut x 3 týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení

Tréninky se skládají z jízdy na kole a to následovně: 10minutové zahřátí při mírné intenzitě, 20-35minutové cyklistické cvičení v intervalech s různou intenzitou od lehké (~60 % maximální tepové frekvence) po intenzivnější (80 -90 % maximální tepové frekvence) a končí 5 minutovým zahřátím při intenzitě světla. Intenzita tréninku bude v průběhu intervenčního období progresivní. Cyklistické tréninky jsou pod dohledem.

Domácí trénink je povolen až jednou týdně, pokud jsou účastníci schopni dodržovat předepsané úrovně intenzity.

Školení jsou pečlivě sledována, aby byla zajištěna účinnost a bezpečnost. To zahrnuje monitorování srdeční frekvence, hodnocení vnímané námahy.

Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Vytrvalostní trénink
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do skupiny bez tréninku, bude po ukončení intervence nabídnut cvičební trénink. Účastníci budou vyzváni, aby neměnili svůj životní styl ani léky po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy průtoku krve myokardem (MBFR)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna MBFR hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
Od výchozího stavu a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže symptomů hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Dotazník pro Seattle anginu/samou zprávu (rozsah stupnice 0-100, 0=špatný a 100=výborný zdravotní stav)
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Příjem kyslíku během vyčerpávajícího cvičení
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna globální klidové perfuze u pacientů se symptomy anginy pectoris a CMD
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna průtoku krve myokardem hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna globální stresové perfuze u pacientů se symptomy anginy pectoris a CMD
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna hyperemického průtoku krve myokardem hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
Od výchozího stavu a po 3 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace vaskulární funkce
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změny arteriální poddajnosti (C = ΔV/ ΔP) vypočítané z intraarteriálního tlaku ΔP a arteriálního průměru (ΔD) měřených ultrazvukovým Dopplerem
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změny mikrovaskulární funkce kůže
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Mikrocirkulační průtok krve v ruce hodnocený pomocí laserového kontrastního zobrazení
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna plazmatických hladin markerů souvisejících s vaskulární funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Plazmatické hladiny markerů souvisejících s vaskulární funkcí hodnocené pomocí Mesoscale/ELISA
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Hodnotí se automatickým krevním tlakem v klidu
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Provádí se klinickou chemickou analýzou k měření hladin HDL a triglyceridů v krvi a poskytuje pohled na lipidové profily.
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změny v plazmatických hladinách zánětlivých markerů
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Měřeno pomocí platforem Mesoscale/ELISA/O-Link k vyhodnocení přítomnosti a hladin zánětlivých markerů indikujících systémový zánět.
Od výchozího stavu a po 3 měsících
Proteomické a transkriptomické analýzy
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
Změny ve vzorcích exprese genů a proteinů v malých tepnách
Od výchozího stavu a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ExINOCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení