Vliv cvičení na ischemii s neobstrukčními koronárními tepnami (INOCA): Studie ExINOCA (ExINOCA)
Ischemie bez obstrukce koronárních tepen: základní mechanismy a dopad cvičení (EXINOCA)
Účelem studie je identifikovat příčiny bolesti na hrudi u pacientů pociťujících bolest na hrudi bez známek zúžení koronárních tepen srdce a prozkoumat, zda fyzické cvičení může zlepšit koronární mikrovaskulární funkci.
hypotézy:
První hypotézou je, že u INOCA se sníženou funkcí mikrovaskulatury srdce tato snížená funkce vyskytuje i v jiných orgánech těla.
Druhou hypotézou je, že pravidelná fyzická aktivita (aerobní cvičení) může zlepšit koronární mikrovaskulární funkce, zmírnit symptomy a že paralelně dochází ke zlepšení cévních funkcí v jiných orgánech těla.
Přehled studie
Detailní popis
Značný počet pacientů s podezřením na chronický koronární syndrom nemá obstrukci koronárních tepen a u velké části z nich jsou jejich příznaky připisovány koronární mikrovaskulární dysfunkci (CMD), stavu známému jako ischemie bez obstrukční choroby koronárních tepen (INOCA). . Navzdory značné populaci pacientů postižených INOCA nejsou specifické mechanismy CMD plně pochopeny, což často vede k nedostatku cílené léčby. Existují důkazy, které naznačují, že cvičební kapacita je spojena s koronární mikrovaskulární funkcí, což předpokládá, že cvičební trénink by mohl potenciálně zvrátit mikrovaskulární dysfunkci a řešit její mechanistický původ, což je hypotéza, kterou je třeba ještě prozkoumat.
Tato studie si klade za cíl identifikovat mechanismy, které jsou základem CMD u anginy pectoris, a posoudit, zda cvičení může zlepšit stav.
Současná studie je randomizovanou kontrolovanou studií testující účinek zátěžového tréninku u pacientů s CMD. 100 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 ke cvičení nebo kontrole. Primárním výsledkem je koronární mikrovaskulární funkce, sekundární výsledky zahrnují symptomy a mikrovaskulární funkce v kožní tkáni, kosterním svalstvu a tukové tkáni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonní číslo: 004522572614
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mads Fischer, MSc
- Telefonní číslo: +45 23 46 36 66
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Zatím nenabíráme
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57, Frederiksberg, Denmark, 2000
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonní číslo: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Frederiksberg Hospital, Dept. of Cardiology, Building 16, Y3, Nordre Fasanvej 57
-
Kontakt:
- Eva Prescott, MD, DMSc
- Telefonní číslo: +45 4026 2134
- E-mail: Eva.Irene.Bossano.Prescott@regionh.dk
-
Kontakt:
- Mads Fischer, MSc
- Telefonní číslo: +4524485450
- E-mail: mf@nexs.ku.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Koronární mikrovaskulární dysfunkce, definovaná jako rezerva průtoku krve myokardem (MBFR) < 2,5 nebo hyperemický průtok krve myokardem (hMBF) < 2,3 ml/g/min za použití [150]H20-PET
- Žádné obstrukční onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (definované jako premenopauzální žena schopná otěhotnět). Pacientka musí být buď postmenopauzální, definovaná jako amen-orrhea po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní
- Srdeční selhání, definované jako ejekční frakce levé komory menší než 40 %
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak nad cílovou hodnotou 140/90 pro všechny
- Komorbidita vedoucí k očekávanému přežití < 1 rok
- Zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
- Neschopnost nebo ochotu cvičit, např. kvůli artritidě nebo zranění*
- Již jsou pravidelně fyzicky aktivní a/nebo mají maximální příjem kyslíku >45 ml/kg/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Cvičební intervence spočívá v tréninku pod dohledem 40-50 minut x 3 týdně po dobu 12 týdnů.
|
Tréninky se skládají z jízdy na kole a to následovně: 10minutové zahřátí při mírné intenzitě, 20-35minutové cyklistické cvičení v intervalech s různou intenzitou od lehké (~60 % maximální tepové frekvence) po intenzivnější (80 -90 % maximální tepové frekvence) a končí 5 minutovým zahřátím při intenzitě světla. Intenzita tréninku bude v průběhu intervenčního období progresivní. Cyklistické tréninky jsou pod dohledem. Domácí trénink je povolen až jednou týdně, pokud jsou účastníci schopni dodržovat předepsané úrovně intenzity. Školení jsou pečlivě sledována, aby byla zajištěna účinnost a bezpečnost. To zahrnuje monitorování srdeční frekvence, hodnocení vnímané námahy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům, kteří jsou randomizováni do skupiny bez tréninku, bude po ukončení intervence nabídnut cvičební trénink.
Účastníci budou vyzváni, aby neměnili svůj životní styl ani léky po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezervy průtoku krve myokardem (MBFR)
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Změna MBFR hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže symptomů hodnocená dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Dotazník pro Seattle anginu/samou zprávu (rozsah stupnice 0-100, 0=špatný a 100=výborný zdravotní stav)
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Příjem kyslíku během vyčerpávajícího cvičení
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změna globální klidové perfuze u pacientů se symptomy anginy pectoris a CMD
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Změna průtoku krve myokardem hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změna globální stresové perfuze u pacientů se symptomy anginy pectoris a CMD
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Změna hyperemického průtoku krve myokardem hodnocená pomocí [15O]H2O-PET-scan
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace vaskulární funkce
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Změny arteriální poddajnosti (C = ΔV/ ΔP) vypočítané z intraarteriálního tlaku ΔP a arteriálního průměru (ΔD) měřených ultrazvukovým Dopplerem
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změny mikrovaskulární funkce kůže
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Mikrocirkulační průtok krve v ruce hodnocený pomocí laserového kontrastního zobrazení
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změna plazmatických hladin markerů souvisejících s vaskulární funkcí
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Plazmatické hladiny markerů souvisejících s vaskulární funkcí hodnocené pomocí Mesoscale/ELISA
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změny arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Hodnotí se automatickým krevním tlakem v klidu
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změna plazmatických lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Provádí se klinickou chemickou analýzou k měření hladin HDL a triglyceridů v krvi a poskytuje pohled na lipidové profily.
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Změny v plazmatických hladinách zánětlivých markerů
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Měřeno pomocí platforem Mesoscale/ELISA/O-Link k vyhodnocení přítomnosti a hladin zánětlivých markerů indikujících systémový zánět.
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
|
Proteomické a transkriptomické analýzy
Časové okno: Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Změny ve vzorcích exprese genů a proteinů v malých tepnách
|
Od výchozího stavu a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Prescott, MD, DMSc, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExINOCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .