Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MKND-201 u zdravých dobrovolníků

2. srpna 2024 aktualizováno: Mannkind Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního prášku Nintedanib (MNKD-201) u zdravých dobrovolníků

MKC-NI-001 je fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie inhalačního prášku nintedanibu (MNKD-201) u zdravých dospělých dobrovolníků. Studie sestává z jedné vzestupné dávky (SAD), po níž následuje vícenásobná vzestupná dávka (MAD) s primárním cílem vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) MNKD-201 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Flourish Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Denham, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je ve věku ≥40 a ≤65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Má negativní test moči na vybrané návykové látky a negativní test na alkohol při screeningu a při přijetí na CRU v den -1. Poznámka: Účastníci by neměli konzumovat mák 24 hodin před screeningem drog v moči, protože to může zkreslit výsledky testu na přítomnost opiátů v moči.
  • Je ochoten dodržovat omezení a požadavky uvedené v protokolu.
  • Má negativní test na těžký akutní respirační syndrom na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) (tj. virus, který způsobuje COVID-19) v den -1.
  • Je schopen provádět spirometrii, jak to vyžadují studijní postupy.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze závažné plicní onemocnění (např. plicní fibrózu, cystickou fibrózu, CHOPN, emfyzém, chronickou plicní infekci, nedávnou infekci horních nebo dolních cest dýchacích v předchozích 8 týdnech, anamnézu plicní operace nebo zákroku atd.)
  • Má endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy nebo dýchacích cest, diabetes mellitus, ischemickou chorobu srdeční, onemocnění GI nebo v anamnéze jakékoli psychotické duševní onemocnění.
  • Má v anamnéze jaterní onemocnění nebo má abnormální jaterní testy (tj. aspartátaminotransferáza [AST] > 1,5 × horní hranice normy [ULN] nebo alanin aminotransferáza [ALT] > 1,5 × ULN) při screeningu.
  • Má poruchu funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2), jak bylo vypočteno společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), při screeningu.
  • Má v anamnéze plicní malignitu.
  • Má anamnézu zneužívání návykových látek nebo závislosti nebo historii rekreačního užívání drog za poslední 2 roky (na základě vlastního prohlášení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (část A) MKND-201 SAD
Část A zahrnuje studii Single Ascending Dose (SAD) se třemi kohortami. V každé kohortě dostanou účastníci jednu dávku MKND-201 nebo placebo po dobu jednoho dne. Dávky budou kategorizovány jako cílová dávka, vysoká dávka a velmi vysoká dávka. Alokace je randomizovaná a dvojitě zaslepená, přičemž se udržuje poměr 3:1 (MKND-201:placebo). Účastníci budou používat dechem poháněný inhalátor, který aerosolizuje prášek pro dodání do plic
Lék: (Část A) MKND-201
Účastníci obdrží jednotlivé vzestupné dávky (cílová dávka, vysoká dávka a velmi vysoká dávka) MKND-201 nebo placeba podané orální inhalací v den 1
Experimentální: (Část B) MKND-201 MAD
Část B zahrnuje studii Multiple Ascending Dose (MAD) se dvěma kohortami. V každé kohortě budou účastníci dostávat MKND-201 nebo placebo dvakrát denně (BID) buď v cílové dávce, nebo ve vysoké dávce. Alokace je randomizovaná 3:1 (MKND-201:placebo) a dvojitě zaslepená. Účastníci budou používat dechem poháněný inhalátor, který aerosolizuje prášek pro dodání do plic
Lék: (Část B) MKND-201
Účastníci dostanou vícenásobné vzestupné dávky (cílová dávka a vysoká dávka) MKND-201 nebo placeba podávané perorální inhalací, dvakrát denně, od 1. do 7. dne
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno jako jedna dávka nebo BID pomocí stejného počtu kazet jako účastníci MKND-201 ve stejné kohortě
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v části A a části B studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Výskyt inhalační nesnášenlivosti
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt inhalační nesnášenlivosti (prevalence kašle, dušnosti, bronchospasmu a dysgeuzie)
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt inhalační nesnášenlivosti
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt inhalační nesnášenlivosti (prevalence kašle, dušnosti, bronchospasmu a dysgeuzie)
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě kdykoli po dávce
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě kdykoli po dávce
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě kdykoli po dávce
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě kdykoli po dávce
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % po podání dávky studovaného léku ve srovnání s odpovídajícím měřením před dávkou
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % po podání dávky studovaného léku ve srovnání s odpovídajícím měřením před podáním dávky
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % po podání dávky studovaného léku ve srovnání s odpovídajícím měřením před dávkou
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt účastníků se snížením FEV1 ≥ 15 % po podání dávky studovaného léku ve srovnání s odpovídajícím měřením před podáním dávky
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt, závažnost, trvání, vztah ke studovanému léku a výsledek nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt, závažnost, trvání, vztah ke studovanému léku a výsledek nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt, závažnost, trvání, vztah ke zkoumanému léku a výsledek závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt, závažnost, trvání, vztah ke zkoumanému léku a výsledek závažných nežádoucích příhod (SAE)
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota)
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Výskyt abnormálních klinicky významných vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota)
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Změny od výchozí hodnoty v jaterních enzymech a bilirubinu
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Změny jaterních enzymů a bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Změny od výchozí hodnoty v jaterních enzymech a bilirubinu
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Změny jaterních enzymů a bilirubinu oproti výchozí hodnotě
Do 15. dne (+/- 3 dny)
(Část A) Změny koagulačních parametrů, INR a aPTT od výchozích hodnot
Časové okno: Do 9. dne (+/- 3 dny)
Změny koagulačních parametrů od výchozí hodnoty – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Do 9. dne (+/- 3 dny)
(Část B) Změny koagulačních parametrů, INR a aPTT od výchozích hodnot
Časové okno: Do 15. dne (+/- 3 dny)
Změny koagulačních parametrů od výchozí hodnoty – mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Do 15. dne (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Část A) Maximální plazmatická koncentrace MNKD-201 (Cmax)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Maximální plazmatická koncentrace MNKD-201 (Cmax)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Maximální plazmatická koncentrace MNKD-201 (Cmax)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Maximální plazmatická koncentrace MNKD-201 (Cmax)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Konečný poločas eliminace (t½)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Konečný poločas eliminace (t½)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Konečný poločas eliminace (t½)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Konečný poločas eliminace (t½)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula (od začátku doby inhalace) do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula (od začátku doby inhalace) do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula (od začátku doby inhalace) do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) od času nula (od začátku doby inhalace) do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) AUC od času nula (čas první inhalace) do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) AUC od času nula (čas první inhalace) do nekonečna (AUC0-∞)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) AUC od času nula (čas první inhalace) do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) AUC od času nula (čas první inhalace) do nekonečna (AUC0-∞)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Kel)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Kel)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Zdánlivá celková vůle těla (CL/F)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Zdánlivá celková vůle těla (CL/F)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Zdánlivá celková vůle těla (CL/F)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Zdánlivá celková vůle těla (CL/F)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část A) Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Den 1, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do dne 2, 24 hodin po dávce
(Část B) Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část B) Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
1. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 8. dne, 12 hodin po poslední dávce 7. den
(Část A) Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po dávkování
Časové okno: před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
(Část A) Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po podání dávky (před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce)
před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
(Část B) Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po dávkování
Časové okno: před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce
(Část B) Změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po podání dávky (před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce)
před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90 a 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-NI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení