Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o pooperačním hodnocení funkce nadledvin u pacientů s primárním aldosteronismem

1. srpna 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Tato studie využívá prospektivní, jednocentrový, otevřený, observační výzkumný design k vyhodnocení pooperační funkce kůry nadledvin u pacientů s primárním aldosteronismem (PA) a ke zkoumání indikátorů predikujících pooperační adrenální insuficienci a jejich prediktivní účinnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s podezřením na primární aldosteronismus a přijatí k léčbě, u kterých je primární aldosteronismus diagnostikován alespoň jedním konfirmačním testem a následně diagnostikován jednostranný primární aldosteronismus prostřednictvím bilaterálního odběru vzorků z nadledvinek a ACTH stimulačního testu, podstoupí operaci. Do studie budou zařazeni ti, kteří mají ACTH stimulační test do jednoho týdne po operaci.

Tato studie využívá prospektivní, jednocentrový, otevřený, observační výzkumný design k vyhodnocení pooperační funkce kůry nadledvin u pacientů s primárním aldosteronismem (PA) a ke zkoumání indikátorů predikujících pooperační adrenální insuficienci a jejich prediktivní účinnost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má za cíl zahrnout 200 pacientů s diagnózou primárního aldosteronismu podstupujících chirurgický zákrok. ACTH stimulační test bude proveden do jednoho týdne po operaci. Účastníci budou ve věku 18-75 let, bez omezení pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty užívající léky, které ovlivňují funkci kůry nadledvin, pacienty s anamnézou operace nadledvin, těhotné nebo kojící ženy a pacienty se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater nebo ledvin), které může ovlivnit funkci kůry nadledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným jednostranným primárním aldosteronismem, kteří podstoupí chirurgickou léčbu a do jednoho týdne po operaci je jim posouzena kortikální funkce ACTH stimulačním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, které ovlivňují funkci kůry nadledvin.
  • Pacienti s anamnézou operace nadledvin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater nebo ledvin), které může ovlivnit funkci kůry nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohlaví a věk účastníků
Časové okno: 1 den
věk v letech a pohlaví (ženy nebo muže) pacientů
1 den
Hmotnost a výška účastníka
Časové okno: 1 den
BMI (body mess index) v kg/m^2= (váha v kg) /(výška vm)^2
1 den
Výchozí hladina hormonů u pacientů
Časové okno: 1 den
hladina hormonů v séru
1 den
Počet účastníků se základními metabolickými hladinami glukózy
Časové okno: 1 den
metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, funkce jater a ledvin, elektrolytů atd
1 den
Hormonální hladiny pacientů v 0 minutách a 120 minutách po předoperačním ACTH stimulačním testu
Časové okno: 1 den
hladiny kortizolu a aldosteronu
1 den
Hormonální hladiny pacientů v 0 minutách a 120 minutách po pooperačním ACTH stimulačním testu
Časové okno: 1 den
hladiny kortizolu a aldosteronu
1 den
Počet účastníků se základními metabolickými hladinami lipidů
Časové okno: 1 den
hladiny lipidů v krvi
1 den
Základní metabolické hladiny glukózy u pacientů
Časové okno: 1 den
Hladiny glukózy v krvi 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po OGTT
1 den
Počet účastníků se základními hladinami elektrolytů
Časové okno: 1 den
hladiny iontů sodíku, draslíku, chloridů, vápníku a fosforu
1 den
Počet účastníků s výchozí úrovní funkce ledvin
Časové okno: 1 den
Hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN) a kyseliny močové
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hormonálních hladin po chirurgické léčbě
Časové okno: 1 den
hladina hormonů kortizolu a aldosteronu v séru
1 den
Počet účastníků se změnami hladin metabolismu lipidů po chirurgickém řešení
Časové okno: 1 den
hladiny lipidů v krvi
1 den
změny metabolických hladin glukózy po chirurgické léčbě
Časové okno: 1 den
Hladiny glukózy v krvi 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po OGTT
1 den
Počet účastníků se změnami úrovně funkce ledvin po chirurgickém zákroku
Časové okno: 1 den
Hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN) a kyseliny močové
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ-PA-NEW-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení