Klinická studie na Primární aldosteronismus - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Primární aldosteronismus

Detailní popis

Pacienti s podezřením na primární aldosteronismus a přijatí k léčbě, u kterých je primární aldosteronismus diagnostikován alespoň jedním konfirmačním testem a následně diagnostikován jednostranný primární aldosteronismus prostřednictvím bilaterálního odběru vzorků z nadledvinek a ACTH stimulačního testu, podstoupí operaci. Do studie budou zařazeni ti, kteří mají ACTH stimulační test do jednoho týdne po operaci.

Tato studie využívá prospektivní, jednocentrový, otevřený, observační výzkumný design k vyhodnocení pooperační funkce kůry nadledvin u pacientů s primárním aldosteronismem (PA) a ke zkoumání indikátorů predikujících pooperační adrenální insuficienci a jejich prediktivní účinnost

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie má za cíl zahrnout 200 pacientů s diagnózou primárního aldosteronismu podstupujících chirurgický zákrok. ACTH stimulační test bude proveden do jednoho týdne po operaci. Účastníci budou ve věku 18-75 let, bez omezení pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty užívající léky, které ovlivňují funkci kůry nadledvin, pacienty s anamnézou operace nadledvin, těhotné nebo kojící ženy a pacienty se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater nebo ledvin), které může ovlivnit funkci kůry nadledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovaným jednostranným primárním aldosteronismem, kteří podstoupí chirurgickou léčbu a do jednoho týdne po operaci je jim posouzena kortikální funkce ACTH stimulačním testem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti užívající léky, které ovlivňují funkci kůry nadledvin.
Pacienti s anamnézou operace nadledvin
Těhotné nebo kojící ženy
Pacienti se závažným základním onemocněním (jako je selhání jater nebo ledvin), které může ovlivnit funkci kůry nadledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Pohlaví a věk účastníků Časové okno: 1 den	věk v letech a pohlaví (ženy nebo muže) pacientů	1 den
Hmotnost a výška účastníka Časové okno: 1 den	BMI (body mess index) v kg/m^2= (váha v kg) /(výška vm)^2	1 den
Výchozí hladina hormonů u pacientů Časové okno: 1 den	hladina hormonů v séru	1 den
Počet účastníků se základními metabolickými hladinami glukózy Časové okno: 1 den	metabolismus glukózy, metabolismus lipidů, funkce jater a ledvin, elektrolytů atd	1 den
Hormonální hladiny pacientů v 0 minutách a 120 minutách po předoperačním ACTH stimulačním testu Časové okno: 1 den	hladiny kortizolu a aldosteronu	1 den
Hormonální hladiny pacientů v 0 minutách a 120 minutách po pooperačním ACTH stimulačním testu Časové okno: 1 den	hladiny kortizolu a aldosteronu	1 den
Počet účastníků se základními metabolickými hladinami lipidů Časové okno: 1 den	hladiny lipidů v krvi	1 den
Základní metabolické hladiny glukózy u pacientů Časové okno: 1 den	Hladiny glukózy v krvi 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po OGTT	1 den
Počet účastníků se základními hladinami elektrolytů Časové okno: 1 den	hladiny iontů sodíku, draslíku, chloridů, vápníku a fosforu	1 den
Počet účastníků s výchozí úrovní funkce ledvin Časové okno: 1 den	Hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN) a kyseliny močové	1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změny hormonálních hladin po chirurgické léčbě Časové okno: 1 den	hladina hormonů kortizolu a aldosteronu v séru	1 den
Počet účastníků se změnami hladin metabolismu lipidů po chirurgickém řešení Časové okno: 1 den	hladiny lipidů v krvi	1 den
změny metabolických hladin glukózy po chirurgické léčbě Časové okno: 1 den	Hladiny glukózy v krvi 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut a 180 minut po OGTT	1 den
Počet účastníků se změnami úrovně funkce ledvin po chirurgickém zákroku Časové okno: 1 den	Hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN) a kyseliny močové	1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)