Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie čínských pacientů s lymfomem marginální zóny (MOTIV) (MOTIVE)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit v klinické praxi v reálném světě u čínských pacientů s lymfomem marginální zóny: Prospektivní, observační, multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit léčebné modality v reálném světě a jejich odpovídající účinnost a bezpečnost u čínských pacientů s lymfomem marginální zóny a zároveň explorativně analyzovat charakteristiky pacientů a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weili Zhao
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, M.D. and Ph.D
          • Telefonní číslo: +86021-64370045
          • E-mail: zwl_trial@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se chystají podstoupit léčbu lymfomem marginální zóny (MZL) (tj. ti, kteří byli doporučeni a hodlají podstoupit léčbu MZL v době podpisu formuláře informovaného souhlasu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován jako MZL
  • Seznamte se s léčebnými indikacemi pro MZL

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací kohorta
Včetně nově diagnostikovaného lymfomu marginální zóny (MZL) a recidivujících/refrakterních účastníků MZL, kteří splňují léčebné indikace pro MZL a chystají se léčbu MZL podstoupit.
Jiný: Veškerý výběr a použití léčebného režimu určí lékař na základě klinické praxe a/nebo příslušných označení léků v Číně.
Dávkování a trvání jakéhokoli léku v této studii určí lékař na základě místní klinické praxe a místních označení léku. Léčiva v této studii zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Obinutuzumab, Rituximab, Bruton tyrozinkinázové inhibitory a Lenalidomid. V této neintervenční studii bude veškeré užívání léčivých přípravků určeno lékařem na základě klinické praxe a/nebo příslušných označení léků v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení výzkumných pracovníků podle luganských kritérií z roku 2014.
Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
Čas do další léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do zahájení léčby další linie (až přibližně 60 měsíců)
Od zahájení léčby až po zahájení léčby další linie
Od zahájení léčby do zahájení léčby další linie (až přibližně 60 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Doba od prvního výskytu zdokumentované úplné reakce nebo částečné reakce na progresi/relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny účastníků, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Čas od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) .
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-NHL-LG20
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny obsahující 20 položek pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně (EORTC QLQ-NHL-LG20).
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOTIVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení