Registrační studie čínských pacientů s lymfomem marginální zóny (MOTIV) (MOTIVE)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Účinnost a bezpečnost různých léčebných modalit v klinické praxi v reálném světě u čínských pacientů s lymfomem marginální zóny: Prospektivní, observační, multicentrická studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit léčebné modality v reálném světě a jejich odpovídající účinnost a bezpečnost u čínských pacientů s lymfomem marginální zóny a zároveň explorativně analyzovat charakteristiky pacientů a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Telefonní číslo: +86021-64370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří se chystají podstoupit léčbu lymfomem marginální zóny (MZL) (tj. ti, kteří byli doporučeni a hodlají podstoupit léčbu MZL v době podpisu formuláře informovaného souhlasu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako MZL
- Seznamte se s léčebnými indikacemi pro MZL
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli důvod, který podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Včetně nově diagnostikovaného lymfomu marginální zóny (MZL) a recidivujících/refrakterních účastníků MZL, kteří splňují léčebné indikace pro MZL a chystají se léčbu MZL podstoupit.
|
Dávkování a trvání jakéhokoli léku v této studii určí lékař na základě místní klinické praxe a místních označení léku.
Léčiva v této studii zahrnují, aniž by byl výčet omezující, Obinutuzumab, Rituximab, Bruton tyrozinkinázové inhibitory a Lenalidomid.
V této neintervenční studii bude veškeré užívání léčivých přípravků určeno lékařem na základě klinické praxe a/nebo příslušných označení léků v Číně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
|
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení výzkumných pracovníků podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014.
|
Konec léčebné návštěvy (cca 6 měsíců)
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do zahájení léčby další linie (až přibližně 60 měsíců)
|
Od zahájení léčby až po zahájení léčby další linie
|
Od zahájení léčby do zahájení léčby další linie (až přibližně 60 měsíců)
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Doba od prvního výskytu zdokumentované úplné reakce nebo částečné reakce na progresi/relaps onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny účastníků, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
|
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Čas od prvního výskytu zdokumentované kompletní reakce do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) .
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku EORTC QLQ-NHL-LG20
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny obsahující 20 položek pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně (EORTC QLQ-NHL-LG20).
|
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOTIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .